En studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til den trivalente virosomal influensavaksinen, formulering fra 2012-2013, hos friske personer i alderen over 3 år til 18 år

Inklusjonskriterier:

1. Gutter eller ikke-gravide jenter og i alderen ≥ 3 til < 18 år på dagen for første vaksinasjon;
2. Emne og/eller foreldre/verge må være villige til å overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk;
3. Forsøkspersonen må være i god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse;
4. Forsøksperson og/eller foreldre/foresatte må gi det signerte studiespesifikke informerte samtykket før oppstart av en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer fikk influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene;
2. Anamnese med overfølsomhet overfor egg eller hønseprotein, polymyxin B eller neomycin, eller lignende farmakologiske effekter for å studere vaksine;
3. Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
4. En akutt febersykdom innen 1 uke før vaksinasjon;
5. Nåværende øvre luftveissykdom, inkludert forkjølelse eller nesetetthet innen 72 timer;
6. Personer med influensalignende sykdom som definert ved tilstedeværelse av feber (temperatur ≥ 38°C) og minst to av følgende fire symptomer: hodepine, muskel-/leddsmerter og smerter (f. myalgi/artralgi), sår hals og hoste;
7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien; kvinner i fertil alder er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien;
8. Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr, eller deltakelse i en klinisk studie, innen 3 måneder før studievaksinasjon;
9. Immunsvikt, eller under immunsuppressiv behandling;
10. Mottak av levende virusvaksine innen 1 måned før studievaksinasjon eller forvent mottak innen 1 måned etter studievaksinasjon; mottak av inaktivert vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon eller forventet mottak innen 1 måned etter studievaksinasjon;
11. Mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene;
12. Underliggende tilstand etter etterforskernes mening kan forstyrre evalueringen av vaksinen;
13. Betydelig kronisk sykdom som inaktivert influensavaksine anbefales eller brukes ofte for.