Zkouška k posouzení imunogenicity a bezpečnosti trivalentní virozomální vakcíny proti chřipce, formulace 2012-2013, u zdravých jedinců ve věku od 3 let do 18 let
12. července 2018 aktualizováno: Adimmune Corporation
Toto je otevřená studie použití vakcíny AdimFlu-V (sezóna 2012-2013) u mladých zdravých jedinců.
Jedinci ve věku 9 let nebo starší a mladší 18 let dostanou jednu dávku vakcíny (0,5 ml) intramuskulární injekcí do horní části paže.
Subjekty ve věku 3 nebo více let a méně než 9 let dostanou dvě dávky vakcíny (0,5 ml) intramuskulární injekcí do horní části paže s odstupem 4 týdnů (28 dní).
Výsledky bezpečnosti zahrnovaly okamžité reakce v době očkování, vyžádané místní a systémové reakce do 7 dnů po každé vakcinaci, nevyžádané nežádoucí účinky pozorované od první vakcinace do 28 dnů po poslední dávce vakcinace a závažné nežádoucí účinky během pozorování.
Séra připravená ze vzorků krve se odeberou každému subjektu bezprostředně před a 4 týdny po každé vakcinaci.
Titry protilátek proti hemaglutininu (HA) budou stanoveny pomocí referenční techniky inhibice hemaglutinace WHO.
Centrální laboratoř, která je zodpovědná za titrace protilátek, nebude znát pozadí krevních vzorků (např. před nebo po séru), nazývá se také zaslepená pro pozorovatele.
Všechny subjekty budou z bezpečnostních důvodů sledovány buď klinickou návštěvou nebo telefonickým kontaktem po dobu 8 týdnů po poslední vakcinaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci nebo netěhotné dívky ve věku ≥ 3 až < 18 let v den prvního očkování;
- Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci musí být ochotni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy;
- Subjekt musí být v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření;
- Subjekt a/nebo rodiče (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před zahájením jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty dostaly vakcínu proti chřipce během předchozích 6 měsíců;
- Anamnéza přecitlivělosti na vejce nebo slepičí protein, polymyxin B nebo neomycin nebo podobné farmakologické účinky na studovanou vakcínu;
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého;
- Akutní horečnaté onemocnění během 1 týdne před očkováním;
- Aktuální onemocnění horních cest dýchacích, včetně běžného nachlazení nebo ucpaného nosu do 72 hodin;
- Subjekty s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota ≥ 38 °C) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie; ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie;
- Léčba hodnoceným lékem nebo zařízením nebo účast na klinické studii během 3 měsíců před studijní vakcinací;
- Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba;
- Příjem živé virové vakcíny během 1 měsíce před studijním očkováním nebo očekávaný příjem do 1 měsíce po studijním očkování; přijetí jakékoli inaktivované vakcíny během 2 týdnů před studijní vakcinací nebo očekávané přijetí během 1 měsíce po studijní vakcinaci;
- Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, v předchozích 3 měsících;
- Základní stav podle názoru výzkumníků může narušovat hodnocení vakcíny;
- Významné chronické onemocnění, pro které se doporučuje nebo běžně používá inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AdimFlu-V
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je vyhodnotit profily imunogenicity pro vakcinační kmeny viru chřipky (sezóna 2012-2013) AdimFlu-V.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu (HA) inhibicí hemaglutinatonu (HAI) 28 dní po imunizaci
|
Vzorky séra budou odebrány před vakcinací a 4 týdny po každé vakcinaci.
Vzorky séra budou testovány na protilátky proti hemaglutininu (HA) inhibicí hemaglutinace (HAI) a testy budou provedeny v centrální laboratoři určené společností Adimmune Corporation.
Subjekty budou považovány za séronegativní, pokud titr HAI v séru < 1:10.
Sérokonverze je definována jako titr HAI v séru po vakcinaci alespoň 1:40, u kterých byl před vakcinací negativní nebo čtyřnásobný nebo větší nárůst titrů HAI u subjektů, které měly pozitivní sérum před vakcinací.
|
Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu (HA) inhibicí hemaglutinatonu (HAI) 28 dní po imunizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit profily bezpečnosti a snášenlivosti včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti předem specifikovaných příhod reaktogenity a jiných závažných/nezávažných nežádoucích příhod AdimFlu-V.
Časové okno: 7 dní po každé vakcinaci a 8 týdnů po poslední vakcinaci
|
Příhody reaktogenity jsou předem specifikované nežádoucí příhody systematicky zaznamenávané do deníkových karet (mřížka zaškrtávacích políček pro každou příhodu a každý den) během období bezprostředně po vakcinaci všemi účastníky. Obecně budou události reaktogenity zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Výběr událostí, které se mají systematicky shromažďovat, je založen na událostech, které se očekávají u infekce divokého typu chřipky, včetně horečky (≥38 °C), rýmy nebo ucpaného nosu, kašle, bolesti v krku, bolesti svalů, hlavy, zvracení, nevolnosti a malátnost. Dále budou také hodnoceny lokální reakce (v místě vpichu), které zahrnují bolestivost/bolest, otok, zarudnutí, ekchymózu a omezení pohybu paže. S ohledem na dlouhodobou bezpečnost studované vakcíny budou významné a/nebo závažné nežádoucí účinky zaznamenány během 8 týdnů sledování po plánované poslední vakcinaci. |
7 dní po každé vakcinaci a 8 týdnů po poslední vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUV12T13C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .