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Un essai pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal virosomal trivalent, formulation de 2012-2013, chez des sujets sains âgés de plus de 3 ans à 18 ans

12 juillet 2018 mis à jour par: Adimmune Corporation
Il s'agit d'une étude ouverte sur l'utilisation du vaccin AdimFlu-V (saison 2012-2013) chez de jeunes sujets sains. Les sujets âgés de 9 ans ou plus et de moins de 18 ans recevront une dose de vaccin (0,5 ml) par injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras. Les sujets âgés de 3 ans ou plus et de moins de 9 ans recevront deux doses de vaccin (0,5 mL) par injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras espacées de 4 semaines (28 jours). Les résultats d'innocuité comprenaient des réactions immédiates au moment de la vaccination, des réactions locales et systémiques sollicitées dans les 7 jours suivant chaque vaccination, des événements indésirables non sollicités observés depuis la première vaccination jusqu'à 28 jours après la dernière dose de vaccination et des événements indésirables graves au cours de l'observation. Des sérums préparés à partir d'échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet immédiatement avant et 4 semaines après chaque vaccination. Les titres d'anticorps anti-hémagglutinine (HA) seront déterminés à l'aide de la technique de référence d'inhibition de l'hémagglutination de l'OMS. Le laboratoire central qui est responsable des titrages d'anticorps ne sera pas au courant de l'arrière-plan des échantillons de sang (par exemple, pré- ou post-sérum), il est également appelé observateur en aveugle. Tous les sujets seront suivis, soit par visite clinique, soit par contact téléphonique, pendant 8 semaines après la dernière vaccination pour des raisons de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Garçons ou filles non enceintes et âgés de ≥ 3 à < 18 ans le jour de la première vaccination ;
  2. Le sujet et/ou les parents/tuteurs légaux doivent être disposés à se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponibles pour toutes les visites d'étude ;
  3. Le sujet doit être en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ;
  4. Le sujet et/ou les parents/tuteurs légaux doivent fournir le consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ont reçu le vaccin antigrippal au cours des 6 mois précédents ;
  2. Antécédents d'hypersensibilité aux œufs ou aux protéines de poule, à la polymyxine B ou à la néomycine, ou effets pharmacologiques similaires au vaccin à l'étude ;
  3. Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré ;
  4. Une maladie fébrile aiguë dans la semaine précédant la vaccination ;
  5. Maladie actuelle des voies respiratoires supérieures, y compris le rhume ou la congestion nasale dans les 72 heures ;
  6. Sujets atteints d'un syndrome grippal tel que défini par la présence de fièvre (température ≥ 38 °C) et d'au moins deux des quatre symptômes suivants : maux de tête, douleurs musculaires/articulaires (par ex. myalgie/arthralgie), mal de gorge et toux ;
  7. Sujets féminins enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude ; les femmes en âge de procréer ne sont pas d'accord avec l'utilisation d'une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude ;
  8. Traitement avec un médicament ou dispositif expérimental, ou participation à une étude clinique, dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude ;
  9. Immunodéficience, ou sous traitement immunosuppresseur ;
  10. Réception du vaccin à virus vivant dans le mois précédant la vaccination à l'étude ou attente de réception dans le mois suivant la vaccination à l'étude ; réception de tout vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue dans le mois suivant la vaccination à l'étude ;
  11. Réception de produits sanguins, y compris d'immunoglobulines au cours des 3 mois précédents ;
  12. L'état sous-jacent de l'avis des investigateurs peut interférer avec l'évaluation du vaccin ;
  13. Maladie chronique grave pour laquelle le vaccin antigrippal inactivé est recommandé ou couramment utilisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AdimFlu-V
Biologique: AdimFlu-V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est d'évaluer les profils d'immunogénicité des souches vaccinales du virus influenza (saison 2012-2013) de l'AdimFlu-V.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base pour les anticorps anti-hémagglutinine (HA) par inhibition de l'hémagglutination (HAI) à 28 jours après l'immunisation
Des échantillons de sérum seront obtenus avant la vaccination et 4 semaines après chaque vaccination. Les échantillons de sérum seront testés pour les anticorps anti-hémagglutinine (HA) par inhibition de l'hémagglutination (HAI) et les tests seront effectués au laboratoire central désigné par Adimmune Corporation. Les sujets seront considérés comme séronégatifs si le titre HAI sérique < 1:10. La séroconversion est définie comme le titre sérique HAI post-vaccination d'au moins 1:40 pour qui avait une pré-vaccination négative ou une augmentation de quatre fois ou plus des titres HAI chez les sujets qui avaient un sérum pré-vaccination positif.
Changement par rapport à la ligne de base pour les anticorps anti-hémagglutinine (HA) par inhibition de l'hémagglutination (HAI) à 28 jours après l'immunisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est d'évaluer les profils d'innocuité et de tolérabilité, y compris la présence ou l'absence des événements de réactogénicité pré-spécifiés et d'autres événements indésirables graves/non graves de l'AdimFlu-V.
Délai: 7 jours après chaque vaccination et 8 semaines après la dernière vaccination

Les événements de réactogénicité sont des événements indésirables pré-spécifiés systématiquement enregistrés sur des fiches de journal (une grille de cases à cocher pour chaque événement et chaque jour) pendant la période post-vaccination immédiate par tous les participants. En général, les événements de réactogénicité seront enregistrés pendant 7 jours après chaque vaccination. La sélection des événements à collecter systématiquement est basée sur les événements susceptibles de se produire avec une infection grippale de type sauvage, notamment fièvre (≥ 38 °C), écoulement nasal ou congestion nasale, toux, mal de gorge, douleurs musculaires, maux de tête, vomissements, nausées et malaise. En outre, les réactions locales (au site d'injection) seront également évaluées, notamment la douleur/douleur, l'enflure, la rougeur, l'ecchymose et la limitation des mouvements du bras.

En ce qui concerne la sécurité à long terme du vaccin à l'étude, le ou les événements indésirables significatifs et/ou graves seront enregistrés au cours des 8 semaines de suivi après la dernière vaccination prévue.
7 jours après chaque vaccination et 8 semaines après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adimmune Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUV12T13C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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