Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie, preparat z lat 2012-2013, u zdrowych osób w wieku od 3 do 18 lat

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Adimmune Corporation
Jest to otwarte badanie dotyczące stosowania szczepionki AdimFlu-V (sezon 2012-2013) u młodych zdrowych osób. Osoby w wieku co najmniej 9 lat i poniżej 18 lat otrzymają jedną dawkę szczepionki (0,5 ml) we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię. Osoby w wieku co najmniej 3 lat i poniżej 9 lat otrzymają dwie dawki szczepionki (0,5 ml) we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię w odstępie 4 tygodni (28 dni). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały reakcje natychmiastowe w momencie szczepienia, oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, niepożądane zdarzenia niepożądane obserwowane od pierwszego szczepienia do 28 dni po ostatniej dawce szczepionki oraz poważne zdarzenia niepożądane podczas obserwacji. Surowice przygotowane z próbek krwi będą pobierane od każdego osobnika bezpośrednio przed i 4 tygodnie po każdym szczepieniu. Miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) zostaną określone przy użyciu referencyjnej techniki hamowania hemaglutynacji WHO. Laboratorium centralne, które jest odpowiedzialne za miareczkowanie przeciwciał, nie będzie świadome tła próbek krwi (np. surowica przed lub po), nazywa się to również zaślepieniem obserwatora. Ze względów bezpieczeństwa wszyscy pacjenci będą obserwowani przez wizytę kliniczną lub kontakt telefoniczny przez 8 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłopcy lub dziewczęta niebędące w ciąży oraz w wieku od ≥ 3 do < 18 lat w dniu pierwszego szczepienia;
  2. Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą być gotowi do przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych i być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych;
  3. Podmiot musi być w dobrym stanie fizycznym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego;
  4. Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  2. Historia nadwrażliwości na jaja lub białko kurze, polimyksynę B lub neomycynę lub podobne efekty farmakologiczne w celu zbadania szczepionki;
  3. Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré;
  4. Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem;
  5. Obecna choroba górnych dróg oddechowych, w tym przeziębienie lub przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 72 godzin;
  6. Osoby z chorobą grypopodobną, definiowaną na podstawie obecności gorączki (temperatura ≥ 38°C) i co najmniej dwóch z następujących czterech objawów: ból głowy, bóle mięśni/stawów i bóle (np. ból mięśni/artralgia), ból gardła i kaszel;
  7. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania; kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnej antykoncepcji, wkładki domacicznej, bariery lub abstynencji) przez cały okres badania;
  8. Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem albo udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania;
  9. Niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne;
  10. Otrzymanie żywej szczepionki wirusowej w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania lub oczekiwanie otrzymania w ciągu 1 miesiąca od szczepienia w ramach badania; otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w ramach badania lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 1 miesiąca od szczepienia w ramach badania;
  11. Przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. W opinii badaczy stan podstawowy może zakłócać ocenę szczepionki;
  13. Poważna choroba przewlekła, w przypadku której zaleca się lub powszechnie stosuje inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AdimFlu-V
Biologiczny: AdimFlu-V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena profili immunogenności szczepów szczepionki wirusa grypy (sezon 2012-2013) AdimFlu-V.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) przez hamowanie hemaglutyniny (HAI) 28 dni po immunizacji
Próbki surowicy będą pobierane przed szczepieniem i 4 tygodnie po każdym szczepieniu. Próbki surowicy zostaną zbadane na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (HA) metodą hamowania hemaglutynacji (HAI), a testy zostaną przeprowadzone w wyznaczonym laboratorium centralnym firmy Adimmune Corporation. Pacjenci zostaną uznani za seronegatywnych, jeśli miano HAI w surowicy < 1:10. Serokonwersję definiuje się jako miano HAI w surowicy po szczepieniu wynoszące co najmniej 1:40, u których wynik przed szczepieniem był ujemny lub czterokrotny lub większy wzrost miana HAI u osobników, u których surowica przed szczepieniem była dodatnia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) przez hamowanie hemaglutyniny (HAI) 28 dni po immunizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest ocena profili bezpieczeństwa i tolerancji, w tym obecność lub brak określonych wcześniej zdarzeń związanych z reaktogennością i innych poważnych/niepoważnych zdarzeń niepożądanych szczepionki AdimFlu-V.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu

Zdarzenia związane z reaktogennością to określone z góry zdarzenia niepożądane systematycznie zapisywane na kartach dzienniczka (siatka pól wyboru dla każdego zdarzenia i każdego dnia) w okresie bezpośrednio po szczepieniu przez wszystkich uczestników. Na ogół zdarzenia związane z reaktogennością będą rejestrowane przez 7 dni po każdym szczepieniu. Wybór zdarzeń, które mają być systematycznie gromadzone, opiera się na zdarzeniach, których wystąpienia można się spodziewać w przypadku zakażenia grypą typu dzikiego, w tym gorączki (≥38°C), kataru lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu, bólu gardła, bólów mięśni, bólu głowy, wymiotów, nudności i złe samopoczucie. Ponadto oceniane będą również reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia), które obejmują bolesność/ból, obrzęk, zaczerwienienie, wybroczyny i ograniczenie ruchu ramienia.

W odniesieniu do długoterminowego bezpieczeństwa badanej szczepionki, znaczące i/lub poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas 8-tygodniowej obserwacji po zaplanowanym ostatnim szczepieniu.
7 dni po każdym szczepieniu i 8 tygodni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adimmune Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUV12T13C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na AdimFlu-V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj