Испытание по оценке иммуногенности и безопасности трехвалентной виросомальной вакцины против гриппа, рецептура 2012-2013 гг., на здоровых субъектах в возрасте от 3 до 18 лет

Критерии включения:

1. Мальчики или небеременные девочки в возрасте от ≥ 3 до < 18 лет на день первой вакцинации;
2. Субъект и/или родители/законные опекуны должны быть готовы соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для всех учебных визитов;
3. Субъект должен иметь хорошее физическое здоровье на основании истории болезни, медицинского осмотра;
4. Субъект и/или родители/законные опекуны должны предоставить подписанное информированное согласие на конкретное исследование до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты получили вакцину против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев;
2. История гиперчувствительности к яйцам или куриному белку, полимиксину B или неомицину или аналогичным фармакологическим эффектам исследуемой вакцины;
3. Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре;
4. острое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до вакцинации;
5. Текущее заболевание верхних дыхательных путей, включая простуду или заложенность носа в течение 72 часов;
6. Субъекты с гриппоподобным заболеванием, определяемым по наличию лихорадки (температура ≥ 38 °C) и как минимум двух из следующих четырех симптомов: головная боль, мышечные/суставные боли и боли (например, миалгия/артралгия), боль в горле и кашель;
7. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования; женщины детородного возраста не соглашались использовать приемлемый метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы, ВМС, барьерные устройства или воздержание) на протяжении всего исследования;
8. лечение исследуемым препаратом или устройством или участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до вакцинации в рамках исследования;
9. Иммунодефицит или на фоне иммунодепрессивной терапии;
10. Получение живой вирусной вакцины в течение 1 месяца до вакцинации в исследовании или ожидание получения в течение 1 месяца после вакцинации в исследовании; получение любой инактивированной вакцины в течение 2 недель до вакцинации в рамках исследования или ожидаемое получение в течение 1 месяца после вакцинации в рамках исследования;
11. Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина в предшествующие 3 месяца;
12. По мнению исследователей, основное заболевание может помешать оценке вакцины;
13. Серьезное хроническое заболевание, при котором рекомендуется или обычно используется инактивированная противогриппозная вакцина.