Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'influenza virosomiale trivalente, formulazione del 2012-2013, in soggetti sani di età compresa tra 3 e 18 anni

12 luglio 2018 aggiornato da: Adimmune Corporation
Questo è uno studio aperto sull'uso del vaccino AdimFlu-V (stagione 2012-2013) in giovani soggetti sani. I soggetti di età pari o superiore a 9 anni e inferiore a 18 anni riceveranno una dose di vaccino (0,5 ml) mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. I soggetti di età pari o superiore a 3 anni e inferiore a 9 anni riceveranno due dosi di vaccino (0,5 ml) mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio separate da 4 settimane (28 giorni). Gli esiti di sicurezza includevano reazioni immediate al momento della vaccinazione, reazioni locali e sistemiche sollecitate entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione, eventi avversi non richiesti osservati dalla prima vaccinazione a 28 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione ed eventi avversi gravi durante l'osservazione. I sieri preparati da campioni di sangue verranno raccolti da ciascun soggetto immediatamente prima e 4 settimane dopo ogni vaccinazione. I titoli anticorpali anti-emoagglutinina (HA) saranno determinati utilizzando la tecnica di riferimento per l'inibizione dell'emoagglutinazione dell'OMS. Il laboratorio centrale responsabile delle titolazioni anticorpali non sarà a conoscenza dello sfondo dei campioni di sangue (ad esempio, pre o post-siero), è anche chiamato osservatore in cieco. Tutti i soggetti saranno seguiti, tramite visita clinica o contatto telefonico, per 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione per motivi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazzi o ragazze non gravide e di età compresa tra ≥ 3 e < 18 anni il giorno della prima vaccinazione;
  2. Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali devono essere disposti a rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio;
  3. Il soggetto deve essere in buona salute fisica sulla base della storia medica, esame fisico;
  4. Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali devono fornire il consenso informato firmato specifico per lo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti;
  2. Storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine ​​di gallina, polimixina B o neomicina o effetti farmacologici simili per studiare il vaccino;
  3. Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré;
  4. Una malattia febbrile acuta entro 1 settimana prima della vaccinazione;
  5. Malattia delle vie respiratorie superiori in atto, incluso il comune raffreddore o congestione nasale entro 72 ore;
  6. Soggetti con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura ≥ 38°C) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: mal di testa, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio; le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad es. Contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio;
  8. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale, o partecipazione a uno studio clinico, entro 3 mesi prima della vaccinazione dello studio;
  9. Immunodeficienza o in trattamento immunosoppressivo;
  10. Ricezione del vaccino con virus vivo entro 1 mese prima della vaccinazione dello studio o previsione della ricezione entro 1 mese dalla vaccinazione dello studio; ricevimento di qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione dello studio o ricevimento previsto entro 1 mese dalla vaccinazione dello studio;
  11. Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina nei 3 mesi precedenti;
  12. La condizione di base secondo l'opinione degli investigatori può interferire con la valutazione del vaccino;
  13. Malattia cronica significativa per la quale è raccomandato o comunemente usato il vaccino antinfluenzale inattivato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AdimFlu-V
Biologico: AdimFlu-V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare i profili di immunogenicità per i ceppi vaccinali del virus dell'influenza (stagione 2012-2013) dell'AdimFlu-V.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale per gli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) mediante inibizione dell'emoagglutinato (HAI) a 28 giorni dopo l'immunizzazione
I campioni di siero saranno ottenuti prima della vaccinazione e 4 settimane dopo ogni vaccinazione. I campioni di siero saranno testati per gli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e le analisi saranno eseguite presso il laboratorio centrale designato da Adimmune Corporation. I soggetti saranno considerati sieronegativi se il titolo sierico di HAI < 1:10. La sieroconversione è definita come il titolo sierico di HAI post-vaccinazione di almeno 1:40 per i soggetti che avevano pre-vaccinazione negativa o un aumento di quattro volte o superiore dei titoli di HAI nei soggetti che avevano siero pre-vaccinazione positivo.
Variazione rispetto al basale per gli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) mediante inibizione dell'emoagglutinato (HAI) a 28 giorni dopo l'immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare i profili di sicurezza e tollerabilità inclusa la presenza o l'assenza degli eventi di reattogenicità pre-specificati e altri eventi avversi gravi/non gravi dell'AdimFlu-V.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione

Gli eventi di reattogenicità sono eventi avversi pre-specificati sistematicamente registrati su schede diario (una griglia di caselle di controllo per ogni evento e ogni giorno) durante il periodo immediatamente successivo alla vaccinazione da tutti i partecipanti. In generale, gli eventi di reattogenicità verranno registrati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. La selezione degli eventi da raccogliere sistematicamente si basa sugli eventi che si prevede si verifichino con l'infezione da influenza wild-type, tra cui febbre (≥38°C), naso che cola o congestione nasale, tosse, mal di gola, dolori muscolari, cefalea, vomito, nausea e malessere. Inoltre, verranno valutate anche le reazioni locali (sito di iniezione) che includono indolenzimento/dolore, gonfiore, arrossamento, ecchimosi e limitazione del movimento del braccio.

Per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine del vaccino in studio, gli eventi avversi significativi e/o gravi saranno registrati durante le 8 settimane di follow-up dopo l'ultima vaccinazione programmata.
7 giorni dopo ogni vaccinazione e 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adimmune Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUV12T13C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AdimFlu-V

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi