宫颈癌患者术后放化疗联合或不联合巩固化疗的试验
2016年4月27日 更新者：xie congying
根治性子宫切除术后早期宫颈癌高危患者紫杉醇/顺铂化疗和放疗联合或不联合巩固化疗的 III 期随机研究
本研究的目的是确定在根治性子宫切除术和辅助化放疗（每 4 周 2 个周期）后对高危早期宫颈癌进行紫杉醇加顺铂巩固化疗（每 3 周 2 个周期）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
宫颈癌是全球最常见的妇科癌症之一。 早期宫颈癌可以通过放疗或根治性子宫切除术加盆腔淋巴结清扫术有效治疗。 然而，一些病理学危险因素，如淋巴结转移、阴道切缘受累和宫旁浸润，已被确定会影响患者的预后。
以顺铂为基础的化疗同步放疗已成为宫颈癌患者的标准治疗。 然而，许多具有病理学危险因素的患者在同步放疗加单药顺铂治疗后仍会出现局部或远处复发。 如何改善这些患者的治疗结果是一个非常重要的问题，需要进一步的临床研究。
紫杉醇已被证明是一种良好的放射增敏剂。 此外，在一些Ⅱ期研究中，紫杉醇/顺铂联合化疗被证明比单用铂类化疗具有更好的无进展生存期。 此外，尚不清楚在治疗宫颈癌时，化疗和放疗联合巩固化疗是否更有效。
因此，研究者将对根治性子宫切除术后早期宫颈癌高危患者进行术后同步紫杉醇/顺铂化疗和放疗联合巩固化疗的疗效和安全性研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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接触：
- congying xie
- 电话号码：+86-577-88069316
- 邮箱：wzxiecongying@163.com
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首席研究员：
- congying xie, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 进行了根治性子宫切除术并诊断为浸润性宫颈癌 I a2-II b（非小细胞型）
- 一种或多种危险因素（淋巴结受累、切缘受累、宫旁受累）
- 东部肿瘤合作组 0-2
- 预期寿命超过 6 个月。
- 无远处转移
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/ul，血小板≥ 100,000/ul，血红蛋白≥ 10g/dl）
- 足够的肾功能（血清肌酐≤1.5mg/dl）
- 足够的肝功能（血清胆红素≤1.5mg/dl，谷草转氨酶/丙氨酸转氨酶≤3倍（正常值）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往化疗或放疗史
- 对铂/紫杉醇药物的超敏反应
- 其他癌症病史
- 不适合化疗的并发全身性疾病
- 需要抗生素的活动性感染
- 怀孕
- 转移至腹主动脉旁淋巴结
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
该组中的患者将在术后每 4 周接受紫杉醇 135 mg/m2 d1 和顺铂 25mg/m2 d1-3 静脉注射，并进行放疗。
放疗包括在骨盆区域进行 46-50 灰度（5 x 2.0 灰度/周）。
化放疗结束后，患者接受紫杉醇 135 mg/m2 d1 和顺铂 25mg/m2 d1-3。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。
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有源比较器：手臂 2
患者像第 1 组一样接受放化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：1年
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由 NCI Common Terminology Criteria v3.0 评估
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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