Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pooperacyjnej chemioradioterapii z chemioterapią konsolidującą lub bez u pacjentów z rakiem szyjki macicy

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: xie congying

Randomizowane badanie fazy III dotyczące równoczesnej chemioterapii i radioterapii paklitakselem/cisplatyną z chemioterapią konsolidującą lub bez u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka we wczesnym stadium raka szyjki macicy po radykalnej histerektomii

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii konsolidacyjnej z użyciem paklitakselu i cisplatyny (2 cykle co 3 tygodnie) po radykalnej histerektomii i uzupełniającej chemioradioterapii (2 cykle co 4 tygodnie) we wczesnym stadium raka szyjki macicy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy jest jednym z najczęstszych nowotworów ginekologicznych na świecie. Raka szyjki macicy we wczesnym stadium można skutecznie leczyć za pomocą radioterapii lub radykalnej histerektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Jednak zidentyfikowano kilka patologicznych czynników ryzyka, takich jak przerzuty do węzłów chłonnych, zajęcie marginesu resekcji pochwy i inwazja przymacicza, które pogarszają rokowanie pacjentki.

Jednoczesna radioterapia z chemioterapią opartą na cisplatynie stała się standardem leczenia chorych na raka szyjki macicy. Jednak u wielu pacjentów z patologicznymi czynnikami ryzyka leczonych jednocześnie radioterapią i cisplatyną w monoterapii nadal występowały nawroty miejscowe lub odległe. Jak poprawić wyniki leczenia tych pacjentów jest bardzo ważną kwestią i wymaga dalszych badań klinicznych.

Wykazano, że paklitaksel jest dobrym środkiem uczulającym na promieniowanie. Ponadto w niektórych badaniach II fazy wykazano, że chemioterapia skojarzona paklitakselem/cisplatyną zapewnia lepsze przeżycie wolne od progresji niż sama platyna. Ponadto nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia i radioterapia są bardziej skuteczne, gdy są podawane z chemioterapią konsolidującą w leczeniu raka szyjki macicy.

W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić badanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej pooperacyjnej chemioterapii paklitakselem/cisplatyną i radioterapii z chemioterapią konsolidującą u pacjentek wysokiego ryzyka we wczesnym stadium raka szyjki macicy po radykalnej histerektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • congying xie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykonana radykalna histerektomia z rozpoznaniem inwazyjnego raka szyjki macicy I a2-II b (typu niedrobnokomórkowego)
  • Jeden lub więcej czynników ryzyka (zajęcie węzłów chłonnych, zajęcie marginesu resekcji, zajęcie parametryczne)
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2
  • Przewidywana żywotność ponad 6 miesięcy.
  • Brak odległych przerzutów
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
  • Odpowiednie funkcje nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl)
  • Odpowiednie funkcje wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa ≤ 3 razy (wartość prawidłowa)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chemioterapii lub radioterapii
  • Reakcja nadwrażliwości na platynę/paklitaksel
  • Historia innych nowotworów
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa niewskazana do chemioterapii
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Ciąża
  • Przerzut do okołoaortalnego węzła chłonnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci w tej grupie otrzymują pooperacyjnie paklitaksel 135 mg/m2 d1 i cisplatynę 25 mg/m2 d1-3 dożylnie co 4 tygodnie z radioterapią. Radioterapia obejmowała 46-50 szarości (5 x 2,0 szarości/tydzień) na obszar miednicy. Po zakończeniu chemioradioterapii chorzy otrzymują paklitaksel 135 mg/m2 d1 i cisplatynę 25 mg/m2 d1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cisplatyna
Lek: paklitaksel
Promieniowanie: radioterapia
Aktywny komparator: Ramię 2
Pacjenci otrzymują chemioradioterapię jak w ramieniu 1.
Lek: cisplatyna
Lek: paklitaksel
Promieniowanie: radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
ocenione przez NCI Common Terminology Criteria v3.0
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

xie congying

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WZMC-11256

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj