Posztoperatív kemoradioterápia vizsgálata konszolidációs kemoterápiával vagy anélkül méhnyakrákos betegek számára
Fázis III. randomizált vizsgálata egyidejű paklitaxel/ciszplatin kemoterápiáról és sugárterápiáról konszolidációs kemoterápiával vagy anélkül nagy kockázatú betegeknél, akik korai stádiumú méhnyakrákban szenvednek radikális méheltávolítást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák az egyik leggyakoribb nőgyógyászati rák világszerte. A korai stádiumú méhnyakrák hatékonyan kezelhető sugárterápiával vagy radikális méheltávolítással, valamint kismedencei nyirokcsomó disszekcióval. Számos kóros kockázati tényezőt azonosítottak azonban, mint például a nyirokcsomó-metasztázis, a hüvelyi reszekciós határ érintettsége és a parametriális invázió, amelyek veszélyeztetik a beteg prognózisát.
A ciszplatin alapú kemoterápiával egyidejű sugárterápia a méhnyakrákos betegek standard kezelésévé vált. Azonban sok, kóros kockázati tényezőkkel rendelkező, egyidejű sugárkezeléssel és egyidejű ciszplatinnal kezelt beteg továbbra is szenvedett a lokális vagy távoli visszaeséstől. Az ilyen betegek kezelési eredményének javítása nagyon fontos kérdés, és további klinikai vizsgálatokat igényel.
A paclitaxelről bebizonyosodott, hogy jó sugárérzékenyítő. Ezenkívül egyes Ⅱ fázisú vizsgálatokban a paklitaxel/ciszplatin kombinációs kemoterápia jobb progressziómentes túlélést mutatott, mint a platina önmagában. Ezenkívül még nem ismert, hogy a kemoterápia és a sugárterápia hatékonyabb-e, ha konszolidációs kemoterápiával együtt alkalmazzák a méhnyakrák kezelésében.
Ezért a kutatók a posztoperatív egyidejű paklitaxel/ciszplatin kemoterápia és a konszolidációs kemoterápiás sugárterápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálatát fogják elvégezni radikális méheltávolítást követően korai stádiumú méhnyakrákban szenvedő magas kockázatú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- congying xie
- Telefonszám: +86-577-88069316
- E-mail: wzxiecongying@163.com
-
Kutatásvezető:
- congying xie, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radikális méheltávolítás történt invazív méhnyakrák I a2-IIb (nem kissejtes típusú) diagnózisával
- Egy vagy több kockázati tényező (nyirokcsomó érintettsége, reszekciós határ érintettsége, paraméteres érintettség)
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport 0-2
- Várható élettartam több mint 6 hónap.
- Nincs távoli áttét
- Megfelelő csontvelő-funkciók (abszolút neutrofilszám ≥ 1500/ul, vérlemezke ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
- Megfelelő vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Megfelelő májfunkciók (szérum bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz ≤ 3-szor (normál érték)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés
- Túlérzékenységi reakció platina/paclitaxel szerre
- Egyéb rákos megbetegedések története
- Egyidejű szisztémás betegség, amely nem alkalmas kemoterápiára
- Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
- Terhesség
- Metasztázis a paraorta nyirokcsomóba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Az ebbe a karba tartozó betegek a műtét után 135 mg/m2 paclitaxelt és 25 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénásan 4 hetente, sugárkezeléssel.
A sugárterápia 46-50 szürke (5 x 2,0 szürke/hét) volt a medence területén.
A kemoradioterápia befejezése után a betegek napi 135 mg/m2 paklitaxelt és 1-3 25 mg/m2 ciszplatint kapnak.
A kezelést 21 naponként 2 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
A betegek kemoradioterápiát kapnak, mint az 1. karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 év
|
az NCI Common Terminology Criteria v3.0 által értékelt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- A méhnyak neoplazmái
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WZMC-11256
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .