Teste de quimiorradioterapia pós-operatória com ou sem quimioterapia de consolidação para pacientes com câncer cervical
Estudo randomizado de fase III de quimioterapia e radioterapia concomitantes com paclitaxel/cisplatina com ou sem quimioterapia de consolidação em pacientes de alto risco com câncer cervical em estágio inicial após histerectomia radical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma cervical é um dos cânceres ginecológicos mais comuns em todo o mundo. O câncer do colo do útero em estágio inicial pode ser tratado efetivamente com radioterapia ou histerectomia radical mais dissecção dos linfonodos pélvicos. No entanto, vários fatores de risco patológicos, como metástases linfonodais, comprometimento da margem de ressecção vaginal e invasão parametrial, têm sido identificados como comprometedores do prognóstico da paciente.
A radioterapia concomitante com a quimioterapia à base de cisplatina tornou-se o tratamento padrão para pacientes com câncer cervical. No entanto, muitos pacientes com fatores de risco patológicos tratados com radioterapia concomitante mais cisplatina como agente único ainda sofreram recidiva local ou distante. Como melhorar o resultado do tratamento desses pacientes é uma questão muito importante e requer mais investigação clínica.
O paclitaxel demonstrou ser um bom radiossensibilizador. Além disso, a quimioterapia combinada de paclitaxel/cisplatina demonstrou ter sobrevida livre de progressão superior à platina isolada em alguns estudos de fase Ⅱ. Além disso, ainda não se sabe se a quimioterapia e a radioterapia são mais eficazes quando administradas com quimioterapia de consolidação no tratamento do câncer cervical.
Portanto, os investigadores vão realizar o estudo de eficácia e segurança da quimioterapia paclitaxel/cisplatina pós-operatória concomitante e radioterapia com quimioterapia de consolidação em pacientes de alto risco com câncer cervical em estágio inicial após histerectomia radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Contato:
- congying xie
- Número de telefone: +86-577-88069316
- E-mail: wzxiecongying@163.com
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Investigador principal:
- congying xie, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizada histerectomia radical com diagnóstico de câncer cervical invasivo I a2-II b (tipo de células não pequenas)
- Um ou mais fatores de risco (envolvimento de linfonodos, envolvimento de margem de ressecção, envolvimento parametrial)
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-2
- Expectativa de vida de mais de 6 meses.
- Sem metástase distante
- Funções adequadas da medula óssea (contagem absoluta de neutrófilos≥ 1.500/ul, plaquetas sanguíneas≥ 100.000/ul, hemoglobina≥ 10g/dl)
- Funções renais adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5mg/dl)
- Funções hepáticas adequadas (bilirrubina sérica ≤ 1,5mg/dl, aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase ≤ 3 vezes (valor normal)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História prévia de quimioterapia ou radiação
- Reação de hipersensibilidade ao agente de platina/paclitaxel
- História de outro câncer
- Doença sistêmica concomitante não apropriada para quimioterapia
- Infecção ativa que requer antibióticos
- Gravidez
- Metástase para linfonodo paraaórtico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os pacientes neste braço receberão no pós-operatório paclitaxel 135 mg/m2 d1 e cisplatina 25mg/m2 d1-3 por via intravenosa a cada 4 semanas com radiação.
A radioterapia consistiu em 46-50 cinzas (5 x 2,0 cinzas/semana) na região pélvica.
Após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes recebem paclitaxel 135 mg/m2 d1 e cisplatina 25mg/m2 d1-3.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Comparador Ativo: Braço 2
Os pacientes recebem quimiorradioterapia como no braço 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
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avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia do NCI v3.0
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- WZMC-11256
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