Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van postoperatieve chemoradiotherapie met of zonder consolidatiechemotherapie voor patiënten met baarmoederhalskanker

27 april 2016 bijgewerkt door: xie congying

Gerandomiseerde fase III-studie van gelijktijdige paclitaxel/cisplatine-chemotherapie en radiotherapie met of zonder consolidatiechemotherapie bij hoogrisicopatiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium na radicale hysterectomie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van consolidatiechemotherapie met paclitaxel plus cisplatine (2 cycli per 3 weken) na radicale hysterectomie en adjuvante chemoradiatie (2 cycli per 4 weken) voor hoogrisico baarmoederhalskanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederhalskanker is wereldwijd een van de meest voorkomende gynaecologische kankers. Baarmoederhalskanker in een vroeg stadium kan effectief worden behandeld met radiotherapie of radicale hysterectomie plus bekkenlymfeklierdissectie. Er zijn echter verschillende pathologische risicofactoren geïdentificeerd, zoals lymfekliermetastasen, de betrokkenheid van de vaginale resectiemarge en de parametrische invasie, die de prognose van de patiënt in gevaar brengen.

Gelijktijdige radiotherapie met op cisplatine gebaseerde chemotherapie is de standaardbehandeling geworden voor patiënten met baarmoederhalskanker. Echter, veel patiënten met pathologische risicofactoren die werden behandeld met gelijktijdige radiotherapie plus monotherapie met cisplatine, leden nog steeds aan de lokale of verre terugval. Hoe het behandelingsresultaat van deze patiënten kan worden verbeterd, is een zeer belangrijke kwestie en vereist verder klinisch onderzoek.

Van paclitaxel is aangetoond dat het een goede radiosensitizer is. Bovendien werd in sommige fase Ⅱ-onderzoeken aangetoond dat combinatiechemotherapie met paclitaxel/cisplatine een betere progressievrije overleving heeft dan platina alleen. Bovendien is het nog niet bekend of chemotherapie en bestraling effectiever zijn in combinatie met consolidatiechemotherapie bij de behandeling van baarmoederhalskanker.

Daarom gaan de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van postoperatieve gelijktijdige chemotherapie met paclitaxel/cisplatine en radiotherapie met consolidatiechemotherapie bij hoogrisicopatiënten met baarmoederhalskanker in een vroeg stadium na radicale hysterectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • congying xie, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radicale hysterectomie ondergaan met diagnose invasieve baarmoederhalskanker I a2-II b (niet-kleincellig type)
  • Een of meer risicofactoren (aantasting van de lymfeklieren, aantasting van de resectiemarge, aantasting van het parametrium)
  • Eastern Cooperative Oncology Groep 0-2
  • Verwachte levensduur meer dan 6 maanden.
  • Geen metastasen op afstand
  • Adequate beenmergfuncties (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/ul, bloedplaatjes ≥ 100.000/ul, hemoglobine ≥ 10 g/dl)
  • Adequate nierfuncties (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl)
  • Adequate leverfuncties (serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase ≤ 3 keer (normale waarde)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van chemotherapie of bestraling
  • Overgevoeligheidsreactie op het middel platina/paclitaxel
  • Geschiedenis van andere kanker
  • Gelijktijdige systemische ziekte niet geschikt voor chemotherapie
  • Actieve infectie die antibiotica vereist
  • Zwangerschap
  • Metastase naar para-aortale lymfeklier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten in deze arm zullen postoperatief elke 4 weken intraveneus paclitaxel 135 mg/m2 d1 en cisplatine 25 mg/m2 d1-3 krijgen met bestraling. Radiotherapie bestond uit 46-50 grijs (5 x 2,0 grijs/week) op het bekkengebied. Na voltooiing van chemoradiotherapie krijgen patiënten paclitaxel 135 mg/m2 d1 en cisplatine 25 mg/m2 d1-3. De behandeling wordt om de 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Straling: radiotherapie
Actieve vergelijker: Arm 2
Patiënten krijgen chemoradiotherapie zoals in arm 1.
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Straling: radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria v3.0
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xie congying

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WZMC-11256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren