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Prova di chemioradioterapia postoperatoria con o senza chemioterapia di consolidamento per pazienti con cancro cervicale

27 aprile 2016 aggiornato da: xie congying

Studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia e radioterapia concomitanti con paclitaxel/cisplatino con o senza chemioterapia di consolidamento in pazienti ad alto rischio con carcinoma cervicale in stadio iniziale dopo isterectomia radicale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di consolidamento con paclitaxel più cisplatino (2 cicli ogni 3 settimane) dopo isterectomia radicale e chemioradioterapia adiuvante (2 cicli ogni 4 settimane) per carcinoma della cervice uterina ad alto rischio in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma cervicale è uno dei tumori ginecologici più comuni al mondo. Il cancro cervicale in fase iniziale può essere trattato efficacemente con la radioterapia o l'isterectomia radicale più la dissezione dei linfonodi pelvici. Tuttavia, diversi fattori di rischio patologico, come le metastasi linfonodali, il coinvolgimento del margine di resezione vaginale e l'invasione parametrica, sono stati identificati per compromettere la prognosi del paziente.

La radioterapia concomitante con la chemioterapia a base di cisplatino è diventata il trattamento standard per i pazienti con cancro cervicale. Tuttavia, molti pazienti con fattori di rischio patologici trattati con radioterapia concomitante più cisplatino in monoterapia soffrivano ancora di recidiva locale oa distanza. Come migliorare l'esito del trattamento di questi pazienti è una questione molto importante e richiede ulteriori indagini cliniche.

Paclitaxel ha dimostrato di essere un buon radiosensibilizzante. Inoltre, in alcuni studi di fase Ⅱ è stato dimostrato che la chemioterapia combinata paclitaxel/cisplatino ha una sopravvivenza libera da progressione superiore rispetto al solo platino. Inoltre, non è ancora noto se la chemioterapia e la radioterapia siano più efficaci se somministrate con la chemioterapia di consolidamento nel trattamento del cancro cervicale.

Pertanto, i ricercatori eseguiranno lo studio di efficacia e sicurezza della chemioterapia e radioterapia simultanea con paclitaxel/cisplatino postoperatoria con chemioterapia di consolidamento in pazienti ad alto rischio con carcinoma cervicale in stadio iniziale dopo isterectomia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • congying xie, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia radicale intrapresa con diagnosi di carcinoma cervicale invasivo I a2-II b (tipo non a piccole cellule)
  • Uno o più fattori di rischio (interessamento linfonodale, interessamento margine di resezione, interessamento parametrico)
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale 0-2
  • Durata prevista oltre 6 mesi.
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Funzionalità adeguate del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/ul, piastrine nel sangue ≥ 100.000/ul, emoglobina ≥ 10 g/dl)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi ≤ 3 volte (valore normale)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chemioterapia o radiazioni
  • Reazione di ipersensibilità all'agente platino/paclitaxel
  • Storia di altri tumori
  • Malattia sistemica concomitante non appropriata per la chemioterapia
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Gravidanza
  • Metastasi al linfonodo paraaortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti in questo braccio riceveranno postoperatoriamente paclitaxel 135 mg/m2 d1 e cisplatino 25 mg/m2 d1-3 per via endovenosa ogni 4 settimane con radiazioni. La radioterapia consisteva in 46-50 gray (5 x 2,0 gray/settimana) nell'area pelvica. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono paclitaxel 135 mg/m2 d1 e cisplatino 25 mg/m2 d1-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: cisplatino
Droga: paclitaxel
Radiazione: radioterapia
Comparatore attivo: Braccio 2
I pazienti ricevono chemioradioterapia come nel braccio 1.
Droga: cisplatino
Droga: paclitaxel
Radiazione: radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
valutato da NCI Common Terminology Criteria v3.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

xie congying

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WZMC-11256

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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