Kohdunkaulan syöpäpotilaiden postoperatiivisen kemoterapian kokeilu konsolidoivan kemoterapian kanssa tai ilman
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus samanaikaisesta paklitakseli/sisplatiini-kemoterapiasta ja sädehoidosta konsolidoivan kemoterapian kanssa tai ilman sitä korkean riskin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä radikaalin kohdunpoiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan karsinooma on yksi yleisimmistä gynekologisista syövistä maailmanlaajuisesti. Varhaisen vaiheen kohdunkaulan syöpää voidaan hoitaa tehokkaasti joko sädehoidolla tai radikaalilla kohdunpoistolla sekä lantion imusolmukkeiden dissektiolla. Useiden patologisten riskitekijöiden, kuten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden, emättimen resektiomarginaalin ja parametri-invaasion, on kuitenkin havaittu heikentävän potilaan ennustetta.
Samanaikaisesta sädehoidosta sisplatiinipohjaisen kemoterapian kanssa on tullut tavallinen hoito kohdunkaulansyöpäpotilaille. Kuitenkin monet potilaat, joilla oli patologisia riskitekijöitä, joita hoidettiin samanaikaisesti sädehoidolla ja yksittäisellä sisplatiinilla, kärsivät edelleen paikallisesta tai kaukaisesta relapsista. Näiden potilaiden hoitotuloksen parantaminen on erittäin tärkeä kysymys ja vaatii lisätutkimuksia.
Paklitakselin on osoitettu olevan hyvä radioherkistäjä. Lisäksi joissakin vaiheen Ⅱ tutkimuksissa paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla osoitettiin olevan parempi eloonjääminen ilman taudin etenemistä kuin pelkällä platinalla. Lisäksi ei vielä tiedetä, ovatko kemoterapia ja sädehoito tehokkaampia, kun niitä annetaan konsolidoivan kemoterapian kanssa kohdunkaulan syövän hoidossa.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa teho- ja turvallisuustutkimuksen leikkauksen jälkeisestä samanaikaisesta paklitakseli/sisplatiini-kemoterapiasta ja sädehoidosta konsolidoivan kemoterapian kanssa korkean riskin potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä radikaalin kohdunpoiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- congying xie
- Puhelinnumero: +86-577-88069316
- Sähköposti: wzxiecongying@163.com
-
Päätutkija:
- congying xie, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehty radikaali kohdunpoisto ja diagnosoitu invasiivinen kohdunkaulan syöpä I a2-II b (ei-pienisolutyyppi)
- Yksi tai useampi riskitekijä (imusolmukkeiden osallistuminen, resektiomarginaali, parametrinen osallisuus)
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-2
- Odotettu käyttöikä yli 6 kuukautta.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Riittävät luuytimen toiminnot (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/ul, verihiutaleet ≥ 100 000/ul, hemoglobiini ≥ 10 g/dl)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl)
- Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 kertaa (normaali arvo)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia- tai säteilyhistoria
- Yliherkkä reaktio platina/paklitakseliaineelle
- Muiden syöpien historia
- Samanaikainen systeeminen sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
- Raskaus
- Metastaasi paraaorttaiseen imusolmukkeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Tämän haaran potilaat saavat leikkauksen jälkeen paklitakselia 135 mg/m2 d1 ja sisplatiinia 25 mg/m2 d1-3 suonensisäisesti 4 viikon välein säteilyn kera.
Sädehoito koostui 46-50 harmaasta (5 x 2,0 harmaa/viikko) lantion alueella.
Kemosädehoidon päätyttyä potilaat saavat paklitakselia 135 mg/m2 d1 ja sisplatiinia 25 mg/m2 d1-3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
Potilaat saavat kemosädehoitoa kuten käsivarressa 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu NCI Common Terminology Criteria v3.0:lla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WZMC-11256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .