Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pooperační chemoradioterapie s nebo bez konsolidační chemoterapie u pacientek s rakovinou děložního čípku

27. dubna 2016 aktualizováno: xie congying

Randomizovaná studie fáze III souběžné chemoterapie paklitaxel/cisplatina a radioterapie s konsolidační chemoterapií nebo bez ní u vysoce rizikových pacientek s časným stádiem rakoviny děložního čípku po radikální hysterektomii

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost konsolidační chemoterapie s paklitaxelem plus cisplatinou (2 cykly za 3 týdny) po radikální hysterektomii a adjuvantní chemoradiaci (2 cykly za 4 týdny) u vysoce rizikového raného stadia rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom děložního čípku je celosvětově jedním z nejčastějších gynekologických nádorů. Rané stadium rakoviny děložního čípku lze účinně léčit buď radioterapií, nebo radikální hysterektomií plus disekcí pánevních lymfatických uzlin. Bylo však identifikováno několik patologických rizikových faktorů, jako jsou metastázy v lymfatických uzlinách, postižení okraje vaginální resekce a parametriální invaze, které zhoršují prognózu pacientky.

Souběžná radioterapie s chemoterapií na bázi cisplatiny se stala standardní léčbou pacientek s karcinomem děložního čípku. Nicméně mnoho pacientů s patologickými rizikovými faktory léčených souběžnou radioterapií plus monoterapií cisplatinou stále trpělo lokálním nebo vzdáleným relapsem. Jak zlepšit výsledky léčby těchto pacientů je velmi důležitá otázka a vyžaduje další klinické vyšetření.

Paklitaxel se ukázal jako dobrý radiosenzibilizátor. Kromě toho bylo v některých studiích fáze Ⅱ prokázáno, že kombinovaná chemoterapie paklitaxel/cisplatina má lepší přežití bez progrese než samotná platina. Kromě toho není dosud známo, zda jsou chemoterapie a radiační terapie účinnější, pokud jsou podávány s konsolidační chemoterapií při léčbě rakoviny děložního čípku.

Vyšetřovatelé se proto chystají provést studii účinnosti a bezpečnosti pooperační souběžné chemoterapie paklitaxel/cisplatina a radioterapie s konsolidační chemoterapií u vysoce rizikových pacientek s časným stadiem karcinomu děložního hrdla po radikální hysterektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • congying xie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Provedená radikální hysterektomie s diagnózou invazivního karcinomu děložního čípku I a2-II b (nemalobuněčný typ)
  • Jeden nebo více rizikových faktorů (postižení lymfatických uzlin, postižení resekčního okraje, postižení parametrů)
  • Východní kooperativní onkologická skupina 0-2
  • Předpokládaná životnost přes 6 měsíců.
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Přiměřené funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, krevní destičky ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Přiměřené funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Přiměřené jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza ≤ 3krát (normální hodnota)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza chemoterapie nebo ozařování
  • Hypersenzitivní reakce na platinu/paklitaxel
  • Anamnéza jiné rakoviny
  • Souběžné systémové onemocnění nevhodné pro chemoterapii
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Těhotenství
  • Metastáza do paraaortální lymfatické uzliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti v tomto rameni budou pooperačně dostávat paclitaxel 135 mg/m2 d1 a cisplatinu 25 mg/m2 d1-3 intravenózně každé 4 týdny s ozařováním. Radioterapie sestávala ze 46-50 šedých (5 x 2,0 šedých/týden) v oblasti pánve. Po ukončení chemoradioterapie dostávají pacienti paklitaxel 135 mg/m2 d1 a cisplatinu 25 mg/m2 d1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: cisplatina
Lék: paclitaxel
Záření: radioterapie
Aktivní komparátor: Rameno 2
Pacienti dostávají chemoradioterapii jako v rameni 1.
Lék: cisplatina
Lék: paclitaxel
Záření: radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
hodnoceno NCI Common Terminology Criteria v3.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xie congying

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WZMC-11256

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit