- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01755845
Испытание послеоперационной химиолучевой терапии с консолидирующей химиотерапией или без нее у пациентов с раком шейки матки
Рандомизированное исследование фазы III одновременной химиотерапии паклитаксел/цисплатин и лучевой терапии с консолидирующей химиотерапией или без нее у пациенток высокого риска с ранней стадией рака шейки матки после радикальной гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак шейки матки является одним из наиболее распространенных гинекологических онкологических заболеваний во всем мире. Рак шейки матки на ранней стадии можно эффективно лечить либо лучевой терапией, либо радикальной гистерэктомией в сочетании с диссекцией тазовых лимфатических узлов. Однако было установлено, что несколько патологических факторов риска, таких как метастазирование в лимфатические узлы, вовлечение края резекции влагалища и инвазия параметрия, ухудшают прогноз пациента.
Одновременная лучевая терапия с химиотерапией на основе цисплатина стала стандартным методом лечения больных раком шейки матки. Однако многие пациенты с патологическими факторами риска, получавшие одновременную лучевую терапию в сочетании с монотерапией цисплатином, по-прежнему страдали от местного или отдаленного рецидива. Вопрос о том, как улучшить результаты лечения этих пациентов, является очень важным и требует дальнейших клинических исследований.
Было показано, что паклитаксел является хорошим радиосенсибилизатором. Кроме того, в некоторых исследованиях II фазы было продемонстрировано, что комбинированная химиотерапия паклитаксел/цисплатин обеспечивает более высокую выживаемость без прогрессирования, чем только платина. Кроме того, пока неизвестно, являются ли химиотерапия и лучевая терапия более эффективными при лечении рака шейки матки в сочетании с химиотерапией консолидации.
Таким образом, исследователи собираются провести исследование эффективности и безопасности одновременной послеоперационной химиотерапии паклитаксел/цисплатин и лучевой терапии с химиотерапией консолидации у пациенток высокого риска с ранней стадией рака шейки матки после радикальной гистерэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Контакт:
- congying xie
- Номер телефона: +86-577-88069316
- Электронная почта: wzxiecongying@163.com
-
Главный следователь:
- congying xie, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Произведена радикальная гистерэктомия с диагнозом инвазивный рак шейки матки I а2-II б (немелкоклеточный тип)
- Один или несколько факторов риска (поражение лимфатических узлов, поражение края резекции, параметральное поражение)
- Восточная кооперативная онкологическая группа 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобина ≥ 10 г/дл)
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл)
- Адекватная функция печени (билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза ≤ 3 раза (нормальное значение)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая история химиотерапии или облучения
- Реакция гиперчувствительности на препарат платина/паклитаксел
- История другого рака
- Сопутствующее системное заболевание, не подходящее для химиотерапии
- Активная инфекция, требующая антибиотиков
- Беременность
- Метастазы в парааортальные лимфатические узлы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты в этой группе после операции будут получать паклитаксел 135 мг/м2 d1 и цисплатин 25 мг/м2 d1-3 внутривенно каждые 4 недели с лучевой терапией.
Лучевая терапия состояла из 46-50 Грэй (5 х 2,0 Грэй/неделю) на область таза.
После завершения химиолучевой терапии пациенты получают паклитаксел 135 мг/м2 1 раз в сутки и цисплатин 25 мг/м2 1–3 дня.
Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Пациенты получают химиолучевую терапию, как в группе 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год
|
оценено NCI Common Terminology Criteria v3.0
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- WZMC-11256
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .