Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med postoperativ kemoradioterapi med eller uden konsolideringskemoterapi til patienter med livmoderhalskræft

27. april 2016 opdateret af: xie congying

Fase III randomiseret undersøgelse af samtidig paclitaxel/cisplatin kemoterapi og strålebehandling med eller uden konsolideringskemoterapi hos højrisikopatienter med tidligt stadie af livmoderhalskræft efter radikal hysterektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​konsolideringskemoterapi med paclitaxel plus cisplatin (2 cyklusser pr. 3 uger) efter radikal hysterektomi og adjuverende kemoradiation (2 cyklusser pr. 4 uger) for højrisiko tidligt stadium af livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderhalskræft er en af ​​de mest almindelige gynækologiske kræftformer på verdensplan. Livmoderhalskræft i et tidligt stadium kan behandles effektivt med enten strålebehandling eller radikal hysterektomi plus bækkenlymfeknudedissektion. Imidlertid er flere patologiske risikofaktorer, såsom lymfeknudemetastase, involvering af vaginal resektionsmargin og den parametriske invasion, blevet identificeret for at kompromittere patientprognosen.

Samtidig strålebehandling med cisplatin-baseret kemoterapi er blevet standardbehandlingen for patienter med livmoderhalskræft. Mange patienter med patologiske risikofaktorer behandlet med samtidig strålebehandling plus enkeltstof cisplatin led dog stadig af det lokale eller fjerntliggende tilbagefald. Hvordan man kan forbedre behandlingsresultatet for disse patienter er et meget vigtigt spørgsmål og kræver yderligere klinisk undersøgelse.

Paclitaxel har vist sig at være en god radiosensibilisator. Derudover blev paclitaxel/cisplatin kombinationskemoterapi vist at have overlegen progressionsfri overlevelse end platin alene i nogle fase Ⅱ undersøgelser. Derudover vides det endnu ikke, om kemoterapi og strålebehandling er mere effektiv, når den gives sammen med konsolideringskemoterapi til behandling af livmoderhalskræft.

Derfor vil efterforskerne udføre effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​postoperativ samtidig paclitaxel/cisplatin-kemoterapi og strålebehandling med konsolideringskemoterapi hos højrisikopatienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie efter radikal hysterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • congying xie, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført radikal hysterektomi med diagnose af invasiv livmoderhalskræft I a2-II b (ikke-småcellet type)
  • En eller flere risikofaktorer (lymfeknudepåvirkning, resektionsmargininvolvering, parametrisk involvering)
  • Østlig Kooperativ Onkologigruppe 0-2
  • Forventet levetid over 6 måneder.
  • Ingen fjernmetastaser
  • Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner (absolut neutrofiltal≥ 1.500/ul, blodplade≥ 100.000/ul, hæmoglobin≥ 10 g/dl)
  • Tilstrækkelige nyrefunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Tilstrækkelige leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 3 gange (normal værdi)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kemoterapi eller stråling
  • Overfølsom reaktion på platin/paclitaxel-middel
  • Historie om anden kræftsygdom
  • Samtidig systemisk sygdom er ikke egnet til kemoterapi
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Graviditet
  • Metastase til paraaorta lymfeknude

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienter i denne arm vil postoperativt modtage paclitaxel 135 mg/m2 d1 og cisplatin 25mg/m2 d1-3 intravenøst ​​hver 4. uge med stråling. Strålebehandling bestod af 46-50 grå (5 x 2,0 grå/uge) på bækkenområdet. Efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne paclitaxel 135 mg/m2 d1 og cisplatin 25 mg/m2 d1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cisplatin
Medicin: paclitaxel
Stråling: strålebehandling
Aktiv komparator: Arm 2
Patienter får kemoradioterapi som i arm 1.
Medicin: cisplatin
Medicin: paclitaxel
Stråling: strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
vurderet af NCI Common Terminology Criteria v3.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xie congying

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WZMC-11256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner