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Ensayo de quimiorradioterapia posoperatoria con o sin quimioterapia de consolidación para pacientes con cáncer de cuello uterino

27 de abril de 2016 actualizado por: xie congying

Estudio aleatorizado de fase III de quimioterapia y radioterapia simultáneas con paclitaxel/cisplatino con o sin quimioterapia de consolidación en pacientes de alto riesgo con cáncer de cuello uterino en etapa inicial después de una histerectomía radical

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia de consolidación con paclitaxel más cisplatino (2 ciclos por 3 semanas) después de una histerectomía radical y quimiorradiación adyuvante (2 ciclos por 4 semanas) para el cáncer de cuello uterino en etapa inicial de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de cuello uterino es uno de los cánceres ginecológicos más comunes en todo el mundo. El cáncer de cuello uterino en etapa temprana se puede tratar de manera eficaz con radioterapia o histerectomía radical más disección de los ganglios linfáticos pélvicos. Sin embargo, se han identificado varios factores de riesgo patológicos, como la metástasis en los ganglios linfáticos, la afectación del margen de resección vaginal y la invasión parametrial, que comprometen el pronóstico de la paciente.

La radioterapia simultánea con quimioterapia basada en cisplatino se ha convertido en el tratamiento estándar para pacientes con cáncer de cuello uterino. Sin embargo, muchos pacientes con factores de riesgo patológicos tratados con radioterapia concurrente más cisplatino como agente único aún sufrían recaídas locales oa distancia. Cómo mejorar el resultado del tratamiento de estos pacientes es un tema muy importante y requiere más investigación clínica.

Se ha demostrado que el paclitaxel es un buen radiosensibilizador. Además, se demostró que la quimioterapia de combinación de paclitaxel/cisplatino tiene una supervivencia libre de progresión superior a la del platino solo en algunos estudios de fase II. Además, aún no se sabe si la quimioterapia y la radioterapia son más eficaces cuando se administran con quimioterapia de consolidación para tratar el cáncer de cuello uterino.

Por lo tanto, los investigadores van a realizar el estudio de eficacia y seguridad de la quimioterapia y la radioterapia con paclitaxel/cisplatino concurrentes postoperatorias con quimioterapia de consolidación en pacientes de alto riesgo con cáncer de cuello uterino en estadio temprano después de una histerectomía radical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: congying xie, MD
  • Número de teléfono: +86-577-88069316
  • Correo electrónico: wzxiecongying@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • congying xie, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histerectomía radical realizada con diagnóstico de cáncer cervicouterino invasivo I a2-II b (tipo de células no pequeñas)
  • Uno o más factores de riesgo (compromiso de los ganglios linfáticos, compromiso del margen de resección, compromiso parametrial)
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Vida útil esperada de más de 6 meses.
  • Sin metástasis a distancia
  • Funciones adecuadas de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/ul, plaquetas ≥ 100.000/ul, hemoglobina ≥ 10 g/dl)
  • Funciones renales adecuadas (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl)
  • Funciones hepáticas adecuadas (bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa ≤ 3 veces (valor normal)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de quimioterapia o radiación.
  • Reacción de hipersensibilidad al agente platino/paclitaxel
  • Historia de otro cáncer
  • Enfermedad sistémica concurrente no apropiada para quimioterapia
  • Infección activa que requiere antibióticos.
  • El embarazo
  • Metástasis al ganglio linfático paraaórtico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes de este grupo recibirán posoperatoriamente paclitaxel 135 mg/m2 d1 y cisplatino 25 mg/m2 d1-3 por vía intravenosa cada 4 semanas con radiación. La radioterapia consistió en 46-50 grises (5 x 2,0 grises/semana) en el área pélvica. Después de completar la quimiorradioterapia, los pacientes reciben 135 mg/m2 d1 de paclitaxel y 25 mg/m2 d1-3 de cisplatino. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: cisplatino
Droga: paclitaxel
Radiación: radioterapia
Comparador activo: Brazo 2
Los pacientes reciben quimiorradioterapia como en el brazo 1.
Droga: cisplatino
Droga: paclitaxel
Radiación: radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado por los Criterios Terminológicos Comunes del NCI v3.0
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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xie congying

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WZMC-11256

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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