Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av postoperativ kjemoradioterapi med eller uten konsolideringskjemoterapi for livmorhalskreftpasienter

27. april 2016 oppdatert av: xie congying

Fase III randomisert studie av samtidig paklitaksel/cisplatin-kjemoterapi og strålebehandling med eller uten konsolideringskjemoterapi hos høyrisikopasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium etter radikal hysterektomi

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til konsolideringskjemoterapi med paklitaksel pluss cisplatin (2 sykluser per 3 uker) etter radikal hysterektomi og adjuvant kjemoterapi (2 sykluser per 4 uker) for tidlig livmorhalskreft med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er en av de vanligste gynekologiske kreftformene over hele verden. Livmorhalskreft i tidlig stadium kan behandles effektivt med enten strålebehandling eller radikal hysterektomi pluss bekkenlymfeknutedisseksjon. Imidlertid har flere patologiske risikofaktorer, som lymfeknutemetastase, involvering av vaginal reseksjonsmargin og parametrisk invasjon, blitt identifisert for å kompromittere pasientprognosen.

Samtidig strålebehandling med cisplatinbasert kjemoterapi har blitt standardbehandlingen for pasienter med livmorhalskreft. Imidlertid led mange pasienter med patologiske risikofaktorer behandlet med samtidig strålebehandling pluss enkeltmiddel cisplatin fortsatt av lokalt eller fjernt tilbakefall. Hvordan man kan forbedre behandlingsresultatet til disse pasientene er en svært viktig sak og krever ytterligere klinisk undersøkelse.

Paclitaxel har vist seg å være en god radiosensibilisator. I tillegg ble paklitaksel/cisplatin kombinasjonskjemoterapi vist å ha overlegen progresjonsfri overlevelse enn platina alene i noen fase Ⅱ studier. I tillegg er det foreløpig ikke kjent om kjemoterapi og strålebehandling er mer effektive når de gis med konsolideringskjemoterapi ved behandling av livmorhalskreft.

Derfor skal etterforskerne utføre effekt- og sikkerhetsstudien av postoperativ samtidig paklitaksel/cisplatin-kjemoterapi og strålebehandling med konsolideringskjemoterapi hos høyrisikopasienter med livmorhalskreft i tidlig stadium etter radikal hysterektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • congying xie, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomført radikal hysterektomi med diagnose av invasiv livmorhalskreft I a2-II b (ikke-småcellet type)
  • En eller flere risikofaktorer (lymfeknutepåvirkning, reseksjonsmarginpåvirkning, parametrisk involvering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Forventet levetid over 6 måneder.
  • Ingen fjernmetastaser
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/ul, blodplater ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase ≤ 3 ganger (normal verdi)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kjemoterapi eller stråling
  • Overfølsom reaksjon på platina/paklitakselmiddel
  • Historie om annen kreft
  • Samtidig systemisk sykdom er ikke egnet for kjemoterapi
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Svangerskap
  • Metastase til paraaortisk lymfeknute

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter i denne armen vil postoperativt få paklitaksel 135 mg/m2 d1 og cisplatin 25mg/m2 d1-3 intravenøst ​​hver 4. uke med stråling. Strålebehandling besto av 46-50 grå (5 x 2,0 grå/uke) på bekkenområdet. Etter fullført kjemoradioterapi får pasientene paklitaksel 135 mg/m2 d1 og cisplatin 25mg/m2 d1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: paklitaksel
Stråling: strålebehandling
Aktiv komparator: Arm 2
Pasienter får kjemoradioterapi som i arm 1.
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: paklitaksel
Stråling: strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
vurdert av NCI Common Terminology Criteria v3.0
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

xie congying

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WZMC-11256

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere