Försök med postoperativ kemoradioterapi med eller utan konsoliderad kemoterapi för patienter med livmoderhalscancer
Fas III randomiserad studie av samtidig paklitaxel/cisplatinkemoterapi och strålbehandling med eller utan konsolideringskemoterapi hos högriskpatienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium efter radikal hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer är en av de vanligaste gynekologiska cancerformerna i världen. Tidigt stadium av livmoderhalscancer kan behandlas effektivt med antingen strålbehandling eller radikal hysterektomi plus bäckenlymfkörteldissektion. Emellertid har flera patologiska riskfaktorer, såsom lymfkörtelmetastaser, inblandning av vaginal resektionsmarginal och den parametriella invasionen, identifierats för att äventyra patientens prognos.
Samtidig strålbehandling med cisplatinbaserad kemoterapi har blivit standardbehandlingen för patienter med livmoderhalscancer. Många patienter med patologiska riskfaktorer som behandlats med samtidig strålbehandling plus cisplatin med enstaka medel led fortfarande av det lokala eller avlägsna återfallet. Hur man kan förbättra behandlingsresultatet för dessa patienter är en mycket viktig fråga och kräver ytterligare klinisk undersökning.
Paklitaxel har visat sig vara en bra strålsensibilisator. Dessutom visades paklitaxel/cisplatin kombinationskemoterapi ha överlägsen progressionsfri överlevnad än platina enbart i vissa fas Ⅱ-studier. Dessutom är det ännu inte känt om kemoterapi och strålbehandling är mer effektiva när de ges tillsammans med konsolideringskemoterapi vid behandling av livmoderhalscancer.
Därför kommer utredarna att utföra effekt- och säkerhetsstudien av postoperativ samtidig kemoterapi med paklitaxel/cisplatin och strålbehandling med konsolideringskemoterapi hos högriskpatienter med livmoderhalscancer i tidigt stadium efter radikal hysterektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- congying xie
- Telefonnummer: +86-577-88069316
- E-post: wzxiecongying@163.com
-
Huvudutredare:
- congying xie, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd radikal hysterektomi med diagnos av invasiv livmoderhalscancer I a2-II b (icke-småcellig typ)
- En eller flera riskfaktorer (lymfkörtelpåverkan, resektionsmarginalpåverkan, parametriell inblandning)
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Förväntad livslängd över 6 månader.
- Ingen fjärrmetastas
- Tillräckliga benmärgsfunktioner (absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/ul, blodplättar ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 10 g/dl)
- Tillräckliga njurfunktioner (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Tillräckliga leverfunktioner (serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartataminotransferas/alaninaminotransferas ≤ 3 gånger (normalt värde)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av kemoterapi eller strålning
- Överkänslig reaktion mot platina/paklitaxelmedel
- Historik om annan cancer
- Samtidig systemisk sjukdom är inte lämplig för kemoterapi
- Aktiv infektion som kräver antibiotika
- Graviditet
- Metastas till paraaorta lymfkörteln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Patienter i denna arm kommer postoperativt att få paklitaxel 135 mg/m2 d1 och cisplatin 25 mg/m2 d1-3 intravenöst var 4:e vecka med strålning.
Strålbehandling bestod av 46-50 grå (5 x 2,0 grå/vecka) på bäckenområdet.
Efter avslutad kemoradioterapi får patienterna paklitaxel 135 mg/m2 d1 och cisplatin 25 mg/m2 d1-3.
Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Patienterna får kemoradioterapi som i arm 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år
|
bedöms av NCI Common Terminology Criteria v3.0
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- WZMC-11256
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .