- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01755845
Studie zur postoperativen Radiochemotherapie mit oder ohne Konsolidierungschemotherapie für Gebärmutterhalskrebspatienten
Randomisierte Phase-III-Studie zur gleichzeitigen Paclitaxel/Cisplatin-Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Konsolidierungschemotherapie bei Hochrisikopatienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium nach radikaler Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Zervixkarzinom ist weltweit eine der häufigsten gynäkologischen Krebserkrankungen. Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium kann wirksam entweder mit Strahlentherapie oder radikaler Hysterektomie plus Beckenlymphknotendissektion behandelt werden. Es wurde jedoch festgestellt, dass mehrere pathologische Risikofaktoren wie Lymphknotenmetastasen, die Beteiligung des vaginalen Resektionsrandes und die parametrische Invasion die Prognose der Patientin beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Strahlentherapie mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie ist zur Standardbehandlung für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs geworden. Allerdings litten viele Patienten mit pathologischen Risikofaktoren, die gleichzeitig mit Strahlentherapie und Cisplatin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, immer noch unter einem lokalen oder entfernten Rückfall. Wie das Behandlungsergebnis dieser Patienten verbessert werden kann, ist ein sehr wichtiges Thema und erfordert weitere klinische Untersuchungen.
Paclitaxel hat sich als guter Radiosensibilisator erwiesen. Darüber hinaus wurde in einigen Phase-II-Studien gezeigt, dass die Paclitaxel/Cisplatin-Kombinationschemotherapie ein besseres progressionsfreies Überleben aufweist als Platin allein. Darüber hinaus ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wirksamer sind, wenn sie zusammen mit einer Konsolidierungschemotherapie verabreicht werden.
Daher werden die Forscher die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der postoperativen gleichzeitigen Paclitaxel/Cisplatin-Chemotherapie und Strahlentherapie mit Konsolidierungschemotherapie bei Hochrisikopatienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium nach radikaler Hysterektomie durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- congying xie
- Telefonnummer: +86-577-88069316
- E-Mail: wzxiecongying@163.com
-
Hauptermittler:
- congying xie, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchgeführte radikale Hysterektomie mit der Diagnose invasiver Gebärmutterhalskrebs I a2-II b (nicht-kleinzelliger Typ)
- Ein oder mehrere Risikofaktoren (Lymphknotenbefall, Resektionsrandbefall, parametrischer Befall)
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Erwartete Lebensdauer über 6 Monate.
- Keine Fernmetastasierung
- Ausreichende Knochenmarksfunktionen (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl)
- Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Ausreichende Leberfunktionen (Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase ≤ 3-fach (Normalwert)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Chemotherapie oder Bestrahlung
- Überempfindliche Reaktion auf Platin/Paclitaxel-Wirkstoff
- Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen
- Gleichzeitige systemische Erkrankung, die für eine Chemotherapie nicht geeignet ist
- Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Schwangerschaft
- Metastasierung im paraaortalen Lymphknoten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Patienten in diesem Arm erhalten postoperativ Paclitaxel 135 mg/m2 d1 und Cisplatin 25 mg/m2 d1-3 intravenös alle 4 Wochen mit Bestrahlung.
Die Strahlentherapie umfasste 46–50 Grautöne (5 x 2,0 Grautöne/Woche) im Beckenbereich.
Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Paclitaxel 135 mg/m2 d1 und Cisplatin 25 mg/m2 d1-3.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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|
Aktiver Komparator: Arm 2
Die Patienten erhalten eine Radiochemotherapie wie in Arm 1.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertet nach NCI Common Terminology Criteria v3.0
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- WZMC-11256
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