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Studie zur postoperativen Radiochemotherapie mit oder ohne Konsolidierungschemotherapie für Gebärmutterhalskrebspatienten

27. April 2016 aktualisiert von: xie congying

Randomisierte Phase-III-Studie zur gleichzeitigen Paclitaxel/Cisplatin-Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Konsolidierungschemotherapie bei Hochrisikopatienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium nach radikaler Hysterektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Konsolidierungschemotherapie mit Paclitaxel plus Cisplatin (2 Zyklen alle 3 Wochen) nach radikaler Hysterektomie und adjuvanter Radiochemotherapie (2 Zyklen alle 4 Wochen) bei Hochrisiko-Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Zervixkarzinom ist weltweit eine der häufigsten gynäkologischen Krebserkrankungen. Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium kann wirksam entweder mit Strahlentherapie oder radikaler Hysterektomie plus Beckenlymphknotendissektion behandelt werden. Es wurde jedoch festgestellt, dass mehrere pathologische Risikofaktoren wie Lymphknotenmetastasen, die Beteiligung des vaginalen Resektionsrandes und die parametrische Invasion die Prognose der Patientin beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Strahlentherapie mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie ist zur Standardbehandlung für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs geworden. Allerdings litten viele Patienten mit pathologischen Risikofaktoren, die gleichzeitig mit Strahlentherapie und Cisplatin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, immer noch unter einem lokalen oder entfernten Rückfall. Wie das Behandlungsergebnis dieser Patienten verbessert werden kann, ist ein sehr wichtiges Thema und erfordert weitere klinische Untersuchungen.

Paclitaxel hat sich als guter Radiosensibilisator erwiesen. Darüber hinaus wurde in einigen Phase-II-Studien gezeigt, dass die Paclitaxel/Cisplatin-Kombinationschemotherapie ein besseres progressionsfreies Überleben aufweist als Platin allein. Darüber hinaus ist noch nicht bekannt, ob Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs wirksamer sind, wenn sie zusammen mit einer Konsolidierungschemotherapie verabreicht werden.

Daher werden die Forscher die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der postoperativen gleichzeitigen Paclitaxel/Cisplatin-Chemotherapie und Strahlentherapie mit Konsolidierungschemotherapie bei Hochrisikopatienten mit Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium nach radikaler Hysterektomie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • congying xie, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchgeführte radikale Hysterektomie mit der Diagnose invasiver Gebärmutterhalskrebs I a2-II b (nicht-kleinzelliger Typ)
  • Ein oder mehrere Risikofaktoren (Lymphknotenbefall, Resektionsrandbefall, parametrischer Befall)
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Erwartete Lebensdauer über 6 Monate.
  • Keine Fernmetastasierung
  • Ausreichende Knochenmarksfunktionen (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/ul, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, Hämoglobin ≥ 10 g/dl)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Ausreichende Leberfunktionen (Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase ≤ 3-fach (Normalwert)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Überempfindliche Reaktion auf Platin/Paclitaxel-Wirkstoff
  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen
  • Gleichzeitige systemische Erkrankung, die für eine Chemotherapie nicht geeignet ist
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Schwangerschaft
  • Metastasierung im paraaortalen Lymphknoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patienten in diesem Arm erhalten postoperativ Paclitaxel 135 mg/m2 d1 und Cisplatin 25 mg/m2 d1-3 intravenös alle 4 Wochen mit Bestrahlung. Die Strahlentherapie umfasste 46–50 Grautöne (5 x 2,0 Grautöne/Woche) im Beckenbereich. Nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Paclitaxel 135 mg/m2 d1 und Cisplatin 25 mg/m2 d1-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Aktiver Komparator: Arm 2
Die Patienten erhalten eine Radiochemotherapie wie in Arm 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet nach NCI Common Terminology Criteria v3.0
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Cisplatin

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