- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01755845
자궁경부암 환자를 위한 강화 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 수술 후 화학방사선 요법의 시험
근치 자궁적출술 후 초기 단계 자궁경부암이 있는 고위험 환자에서 강화 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 병행 파클리탁셀/시스플라틴 화학요법 및 방사선 요법의 제3상 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
자궁경부암은 전 세계적으로 가장 흔한 부인과 암 중 하나입니다. 초기 단계의 자궁경부암은 방사선 요법 또는 근치적 자궁절제술과 골반 림프절 절제술로 효과적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 림프절 전이, 질 절제연 침범, 자궁주위 침범과 같은 몇 가지 병리학적 위험 인자가 환자의 예후를 손상시키는 것으로 확인되었습니다.
시스플라틴 기반 화학 요법을 사용한 동시 방사선 요법은 자궁경부암 환자의 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 동시 방사선 요법과 단일 제제 시스플라틴으로 치료받은 병리학적 위험 요인이 있는 많은 환자들은 여전히 국소 또는 원격 재발을 겪었습니다. 이러한 환자들의 치료 결과를 어떻게 개선할 것인가는 매우 중요한 문제이며 추가 임상 조사가 필요합니다.
파클리탁셀은 우수한 방사선감작제로 입증되었습니다. 또한 일부 임상 2상 연구에서 파클리탁셀/시스플라틴 병용 화학요법이 백금 단독 요법보다 월등한 무진행 생존율을 보였다. 또한, 자궁경부암 치료에서 강화 화학요법과 함께 화학요법과 방사선 요법이 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 연구자들은 근치 자궁적출술 후 초기 자궁경부암의 고위험 환자를 대상으로 수술 후 파클리탁셀/시스플라틴 병행 화학요법 및 강화 화학요법과 방사선 요법의 효능 및 안전성 연구를 수행할 예정이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
연락하다:
- congying xie
- 전화번호: +86-577-88069316
- 이메일: wzxiecongying@163.com
-
수석 연구원:
- congying xie, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침윤성 자궁경부암 I a2-II b(비소세포형) 진단으로 근치 자궁절제술 시행
- 하나 이상의 위험 요인(림프절 침범, 절제연 침범, 자궁주위 침범)
- 동부종양협동그룹 0-2
- 예상 수명은 6개월 이상입니다.
- 원격 전이 없음
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수≥ 1,500/ul, 혈소판≥ 100,000/ul, 헤모글로빈≥ 10g/dl)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl)
- 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase ≤ 3배(정상값)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 화학 요법 또는 방사선의 이전 병력
- 백금/파클리탁셀 제제에 대한 과민 반응
- 다른 암의 병력
- 화학 요법에 적합하지 않은 동시 전신 질환
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 임신
- 대동맥 주위 림프절로의 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
이 팔의 환자는 수술 후 파클리탁셀 135mg/m2 d1과 시스플라틴 25mg/m2 d1-3을 4주마다 정맥 주사하고 방사선을 받습니다.
방사선 요법은 골반 부위에 46-50회색(5 x 2.0회색/주)으로 구성되었습니다.
화학방사선요법 완료 후, 환자는 파클리탁셀 135mg/m2 d1 및 시스플라틴 25mg/m2 d1-3을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
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활성 비교기: 팔 2
환자는 1군에서와 같이 화학방사선요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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NCI Common Terminology Criteria v3.0에 의해 평가됨
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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