Essai de chimioradiothérapie postopératoire avec ou sans chimiothérapie de consolidation pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Étude randomisée de phase III sur la chimiothérapie et la radiothérapie concomitantes au paclitaxel/cisplatine avec ou sans chimiothérapie de consolidation chez les patientes à haut risque atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce après une hystérectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome du col de l'utérus est l'un des cancers gynécologiques les plus répandus dans le monde. Le cancer du col de l'utérus à un stade précoce peut être traité efficacement par radiothérapie ou hystérectomie radicale plus dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Cependant, plusieurs facteurs de risque pathologiques, tels que les métastases ganglionnaires, l'atteinte de la marge de résection vaginale et l'envahissement paramétrial, ont été identifiés comme compromettant le pronostic de la patiente.
La radiothérapie concomitante avec la chimiothérapie à base de cisplatine est devenue le traitement de référence des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Cependant, de nombreux patients présentant des facteurs de risque pathologiques traités par radiothérapie concomitante plus cisplatine en monothérapie souffraient encore de la rechute locale ou à distance. Comment améliorer les résultats du traitement de ces patients est une question très importante et nécessite des recherches cliniques plus approfondies.
Il a été démontré que le paclitaxel est un bon radiosensibilisateur. De plus, la chimiothérapie combinée paclitaxel/cisplatine a démontré une survie sans progression supérieure à celle du platine seul dans certaines études de phase Ⅱ. De plus, on ne sait pas encore si la chimiothérapie et la radiothérapie sont plus efficaces lorsqu'elles sont administrées avec une chimiothérapie de consolidation dans le traitement du cancer du col de l'utérus.
Par conséquent, les chercheurs vont réaliser l'étude d'efficacité et d'innocuité de la chimiothérapie et de la radiothérapie concomitantes postopératoires au paclitaxel/cisplatine avec une chimiothérapie de consolidation chez des patientes à haut risque atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce après une hystérectomie radicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Contact:
- congying xie
- Numéro de téléphone: +86-577-88069316
- E-mail: wzxiecongying@163.com
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Chercheur principal:
- congying xie, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hystérectomie radicale entreprise avec diagnostic de cancer invasif du col de l'utérus I a2-II b (type non à petites cellules)
- Un ou plusieurs facteurs de risque (atteinte ganglionnaire, atteinte de la marge de résection, atteinte paramétriale)
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-2
- Durée de vie prévue de plus de 6 mois.
- Pas de métastase à distance
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/ul, plaquettes sanguines ≥ 100 000/ul, hémoglobine ≥ 10 g/dl)
- Fonctions rénales adéquates (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl)
- Fonctions hépatiques adéquates (bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dl, aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase ≤ 3 fois (valeur normale)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Réaction d'hypersensibilité au platine/paclitaxel
- Antécédents d'autres cancers
- Maladie systémique concomitante non appropriée pour la chimiothérapie
- Infection active nécessitant des antibiotiques
- Grossesse
- Métastase au ganglion lymphatique paraaortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les patients de ce groupe recevront en postopératoire du paclitaxel 135 mg/m2 j1 et du cisplatine 25 mg/m2 j1-3 par voie intraveineuse toutes les 4 semaines avec radiothérapie.
La radiothérapie consistait en 46-50 gray (5 x 2,0 gray/semaine) sur la région pelvienne.
Après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent du paclitaxel 135 mg/m2 j1 et du cisplatine 25 mg/m2 j1-3.
Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Comparateur actif: Bras 2
Les patients reçoivent une chimioradiothérapie comme dans le bras 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an
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évalué par les Critères communs de terminologie du NCI v3.0
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- WZMC-11256
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