FET-PET 用于评估复发性 GBM 对阿瓦斯汀的反应
2019年10月25日 更新者:Marcelo F. Di Carli, MD, FACC
评估放射性示踪剂“FET”在复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) PET 成像中的效用:监测抗血管生成治疗的早期反应
假设:拟议研究的核心假设是 FET-PET 将预测因假定复发性 GBM(即
无进展生存期和总生存期)。
我们已经确定了一个主要的具体目标,我们希望为此获得明确的结果,以及两个次要目标,我们计划根据这些目标生成初步数据以支持未来的更大项目。
研究概览
详细说明
PET 放射性示踪剂 FET 提供了对大量中性氨基酸转运的测量。 这种运输在恶性脑肿瘤中显着上调。 在高剂量化疗或放疗后出现的炎症情况下,FET 很少给出假阳性结果。 FET 标记低级别和高级神经胶质瘤,与 FDG 形成对比,FDG 几乎只标记高级神经胶质瘤。 FET 成像可能被证明在浸润性肿瘤的情况下特别有用,浸润性肿瘤在 MRI 上没有增强对比,因此不能用 FDG 检测到。 对 MRI 上具有稳定对比增强疾病但水肿迹象增加的胶质母细胞瘤患者的管理是困难的。 这是因为很难区分单纯性水肿和浸润性肿瘤。 前者用类固醇治疗,后者用化疗和抗血管生成药物治疗。
FET 在评估 GBM 患者接受抗血管药物(如 Avastin)后的变化方面可能特别有用。 Avastin 非常常用于 GBM 一线治疗失败后的患者。 Avastin 不仅价格昂贵,而且可能有严重的副作用,如内出血和胃穿孔、严重高血压、伤口愈合不良和肾毒性。 重要的是要知道患者何时对 Avastin 治疗失败,以便可以停药。 欧洲的初步数据(见下图)表明 FET-PET 可以准确区分 Avastin 反应者和非反应者。
纳入标准:
- 尚未开始抗血管生成治疗的 MRI 变化提示复发的 GBM 患者。
- 年龄 ≥ 18
- 预期生存期 >3 个月
- 能够给予知情同意
- 无需镇静或全身麻醉即可进行扫描。
排除标准:
- 活动性颅内感染或非神经胶质脑肿块。
- 近期颅内大出血(<1 个月;大小由主要研究者确定)
- 怀孕或哺乳。 定量血清 hCG 测试将在所有有生育能力的女性的初始扫描和随后的每次 FET-PET 扫描之前进行。 我们的 BWH 辐射安全委员会和合作伙伴 IRB 需要统计血清 ß-hcG 妊娠试验。
- 患者住的地方离 BWH 太远和/或不愿意/不能返回进行预定的影像检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1. 尚未开始抗血管生成治疗的 MRI 改变提示复发的 GBM 患者。 2.年龄≥18岁 3.预期生存期>3个月 4.能够给予知情同意 5.能够在不需要镇静或全身麻醉的情况下进行扫描。
排除标准:
- 活动性颅内感染或非神经胶质脑肿块。
- 近期颅内大出血(<1 个月;大小由主要研究者确定)
- 怀孕或哺乳。 定量血清 hCG 测试将在所有有生育能力的女性的初始扫描和随后的每次 FET-PET 扫描之前进行。 我们的 BWH 辐射安全委员会和合作伙伴 IRB 需要统计血清 ß-hcG 妊娠试验。
患者住的地方离 BWH 太远和/或不愿意/不能返回进行预定的影像检查。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GBM Avastin 接收 18F-FET
接受阿瓦斯汀治疗的复发性 GBM 患者,在接受阿瓦斯汀治疗前和接受治疗后约 8 周使用 18F-FET PET 进行两次成像
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放射性示踪剂,蛋白质合成的替代标记
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:从基线 PET 扫描日期到因任何原因死亡的日期,评估长达 2 年。
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主要目的是评估 FET-PET 成像在预测复发性胶质母细胞瘤的无进展生存期中的效用。
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从基线 PET 扫描日期到因任何原因死亡的日期,评估长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:从基线 PET 扫描日期到因任何原因死亡的日期,评估长达 2 年。
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次要目标是评估 FET-PET 成像在预测复发性胶质母细胞瘤总体存活率中的效用。
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从基线 PET 扫描日期到因任何原因死亡的日期,评估长达 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Raymond L Huang, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月13日
研究完成 (实际的)
2015年9月13日
研究注册日期
首次提交
2012年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月24日
首次发布 (估计)
2012年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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