アバスチンに対する再発性 GBM の反応を評価するための FET-PET
再発性多形性膠芽腫 (GBM) の PET イメージングにおける放射性トレーサー「FET」の有用性の評価: 抗血管新生療法に対する早期反応のモニタリング
調査の概要
詳細な説明
PET 放射性トレーサー FET は、大量の中性アミノ酸輸送の尺度を提供します。 この輸送は、悪性脳腫瘍で大幅にアップレギュレートされます。 FET は、高用量化学療法または放射線療法の後に見られる炎症の状況で、偽陽性の所見を示すことはめったにありません。 FET は、低悪性度の神経膠腫だけでなく高悪性度の神経膠腫も標識しますが、FDG はほとんど排他的に高悪性度の神経膠腫のみを標識します。 FET イメージングは、浸潤性腫瘍の設定で特に有用であることが証明される可能性があります。浸潤性腫瘍は MRI では造影剤が増強されないため、FDG では検出できません。 MRI で造影剤が安定しているが、浮腫の徴候が増加している神経膠芽腫患者の管理は困難です。 これは、単純な浮腫と浸潤性腫瘍の区別が難しいためです。 前者はステロイドで管理され、後者は化学療法と抗血管新生薬で管理されます。
FET は、GBM 患者がアバスチンなどの抗血管薬を投与された後の変化を評価するのに特に役立つ場合があります。 アバスチンは、GBM の第一選択治療が失敗した患者に非常によく使用されます。 アバスチンは費用がかかるだけでなく、内出血や胃穿孔、重度の高血圧、創傷治癒不良、腎毒性などの深刻な副作用を引き起こす可能性もあります. 患者がいつアバスチン治療に失敗したかを知ることは、薬を中止できるようにするために重要です. ヨーロッパでの予備データ (下の図を参照) は、FET-PET がアバスチン応答者と非応答者を正確に区別できることを示唆しています。
包含基準:
- MRIで再発を示唆する変化があり、まだ抗血管新生療法を開始していないGBM患者。
- 18歳以上
- 予想生存期間 > 3 か月
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 鎮静や全身麻酔を必要とせずにスキャンを受けることができます。
除外基準:
- -活動的な頭蓋内感染症または非グリア脳腫瘤。
- -最近の大きな頭蓋内出血（1か月未満;サイズは主治医によって決定される）
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のあるすべての女性に対して、初回およびその後の各FET-PETスキャンの前に、定量的血清hCG検査を実施します。 当社の BWH 放射線安全委員会およびパートナー IRB は、統計血清 β-hcG 妊娠検査を要求しています。
- 患者が BWH から遠く離れて住んでいる、および/または予定された画像検査のために戻ることを望まない/できない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. MRI で再発を示唆する変化があり、まだ抗血管新生療法を開始していない GBM 患者。 2. 18 歳以上 3. 予想生存期間が 3 か月を超える 4. インフォームド コンセントを行うことができる 5. 鎮静または全身麻酔を必要とせずにスキャンを受けることができる。
除外基準:
- -活動的な頭蓋内感染症または非グリア脳腫瘤。
- -最近の大きな頭蓋内出血（1か月未満;サイズは主治医によって決定される）
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のあるすべての女性に対して、初回およびその後の各FET-PETスキャンの前に、定量的血清hCG検査を実施します。 当社の BWH 放射線安全委員会およびパートナー IRB は、統計血清 β-hcG 妊娠検査を要求しています。
患者が BWH から遠く離れて住んでいる、および/または予定された画像検査のために戻ることを望まない/できない。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-FET を受け取る GBM アバスチン
アバスチンを投与された再発 GBM 患者。アバスチン投与前と約 8 週間後に 18F-FET PET で 2 回画像化
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ラジオトレーサー、タンパク質合成の代理マーカー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：ベースラインの PET スキャンの日から何らかの原因による死亡の日まで、最大 2 年間評価されます。
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主な目的は、再発性神経膠芽腫の無増悪生存期間を予測するための FET-PET イメージングの有用性を評価することです。
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ベースラインの PET スキャンの日から何らかの原因による死亡の日まで、最大 2 年間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ベースラインの PET スキャンの日から何らかの原因による死亡の日まで、最大 2 年間評価されます。
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二次的な目的は、再発膠芽腫の全生存期間を予測するための FET-PET イメージングの有用性を評価することです。
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ベースラインの PET スキャンの日から何らかの原因による死亡の日まで、最大 2 年間評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raymond L Huang, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-FETの臨床試験
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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical Center招待による登録
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Imperial College LondonRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Newcastle University; University of Manchester; The Christie... と他の協力者完了
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Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenわからない
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Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General Hospital募集
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...積極的、募集していない
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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited募集