Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FET-PET pro hodnocení odpovědi rekurentní GBM na Avastin

25. října 2019 aktualizováno: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Posouzení užitečnosti radioaktivního indikátoru "FET" při PET zobrazování rekurentního multiformního glioblastomu (GBM): Monitorování časné odpovědi na antiangiogenní terapii

Hypotéza: Ústřední hypotézou, která je základem navrhované výzkumné studie, je, že FET-PET bude předpovídat trvalý přínos u pacientů, kteří dostávají antiangiogenní přínos pro předpokládanou recidivující GBM (tj. přežití bez progrese a celkové přežití). Definovali jsme jeden primární specifický cíl, u kterého očekáváme dosažení definitivních výsledků, a dva sekundární cíle, v rámci kterých plánujeme generovat předběžná data pro podporu budoucího většího projektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PET radiotracer FET poskytuje míru velkého, neutrálního transportu aminokyselin. Tento transport je výrazně upregulován u maligních nádorů mozku. FET zřídka poskytuje falešně pozitivní nálezy při zánětu pozorovaném po vysoké dávce chemoterapie nebo radioterapie. FET označuje gliomy nízkého i vysokého stupně, na rozdíl od FDG, který téměř výhradně označuje pouze gliomy vysokého stupně. Zobrazování FET se může ukázat jako zvláště užitečné v případě infiltrativního tumoru, který nezvyšuje kontrast na MRI, a proto není detekovatelný pomocí FDG. Léčba pacientů s glioblastomem se stabilním onemocněním zvyšujícím kontrast na MRI, ale se zvýšenými známkami edému, je obtížná. Je to proto, že je obtížné odlišit jednoduchý edém od infiltrativního nádoru. První je řízen steroidy a druhý je řízen chemoterapií a antiangiogenními léky.

FET může být zvláště užitečný při hodnocení změn poté, co pacienti s GBM dostanou antivaskulární látky, jako je Avastin. Avastin se velmi běžně používá u pacientů po selhání léčby první volby u GBM. Avastin je nejen nákladný, ale může mít také vážné vedlejší účinky, jako je vnitřní krvácení a perforace žaludku, těžká hypertenze, špatné hojení ran a renální toxicita. Je důležité vědět, kdy u pacienta selhává léčba Avastinem, aby bylo možné tento lék vysadit. Předběžné údaje v Evropě (viz obrázky níže) naznačují, že FET-PET dokáže přesně odlišit pacienty, kteří reagují na Avastin, od těch, kteří nereagují.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s GBM se změnami na MRI svědčícími pro recidivu, kteří dosud nezahájili antiangiogenní léčbu.
  2. Věk ≥ 18
  3. Předpokládané přežití > 3 měsíce
  4. Umět dát informovaný souhlas
  5. Schopnost podstoupit skenování bez nutnosti sedace nebo celkové anestezie.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní intrakraniální infekce nebo negliální mozková hmota.
  2. Nedávné velké intrakraniální krvácení (< 1 měsíc; velikost určí hlavní zkoušející)
  3. Těhotná nebo kojící. Kvantitativní vyšetření hCG v séru bude provedeno před počátečním a každým dalším FET-PET skenem u všech žen ve fertilním věku. Náš výbor pro bezpečnost radiace BWH a partnerská IRB vyžaduje těhotenské testy na ß-hcG v séru.
  4. Pacient žije příliš daleko od BWH a/nebo se nechce/nemůže vrátit na plánované návštěvy zobrazovacího zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. GBM pacienti se změnami na MRI svědčícími pro recidivu, kteří dosud nezahájili antiangiogenní terapii. 2. Věk ≥ 18 3. Předpokládané přežití > 3 měsíce 4. Schopný dát informovaný souhlas 5. Schopný podstoupit skenování bez potřeby sedace nebo celkové anestezie.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní intrakraniální infekce nebo negliální mozková hmota.
  2. Nedávné velké intrakraniální krvácení (< 1 měsíc; velikost určí hlavní zkoušející)
  3. Těhotná nebo kojící. Kvantitativní vyšetření hCG v séru bude provedeno před počátečním a každým dalším FET-PET skenem u všech žen ve fertilním věku. Náš výbor pro bezpečnost radiace BWH a partnerská IRB vyžaduje těhotenské testy na ß-hcG v séru.

  4. Pacient žije příliš daleko od BWH a/nebo se nechce/nemůže vrátit na plánované návštěvy zobrazovacího zařízení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GBM Avastin přijímá 18F-FET
Pacienti s recidivující GBM užívající Avastin, dvakrát zobrazeni pomocí 18F-FET PET před a přibližně 8 týdnů po podání Avastinu
Lék: 18F-FET
Radiotracer, náhradní marker pro syntézu proteinů
Ostatní jména:
  • 18F-Fluorethyltyrosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data základního PET skenu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
Primárním cílem je posoudit užitečnost zobrazení FET-PET pro predikci přežití bez progrese u recidivujícího glioblastomu.
Od data základního PET skenu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data základního PET skenu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
Sekundárním cílem je posoudit užitečnost zobrazení FET-PET pro predikci celkového přežití u recidivujícího glioblastomu.
Od data základního PET skenu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P002678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na 18F-FET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit