- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01756352
FET-PET pro hodnocení odpovědi rekurentní GBM na Avastin
Posouzení užitečnosti radioaktivního indikátoru "FET" při PET zobrazování rekurentního multiformního glioblastomu (GBM): Monitorování časné odpovědi na antiangiogenní terapii
Přehled studie
Detailní popis
PET radiotracer FET poskytuje míru velkého, neutrálního transportu aminokyselin. Tento transport je výrazně upregulován u maligních nádorů mozku. FET zřídka poskytuje falešně pozitivní nálezy při zánětu pozorovaném po vysoké dávce chemoterapie nebo radioterapie. FET označuje gliomy nízkého i vysokého stupně, na rozdíl od FDG, který téměř výhradně označuje pouze gliomy vysokého stupně. Zobrazování FET se může ukázat jako zvláště užitečné v případě infiltrativního tumoru, který nezvyšuje kontrast na MRI, a proto není detekovatelný pomocí FDG. Léčba pacientů s glioblastomem se stabilním onemocněním zvyšujícím kontrast na MRI, ale se zvýšenými známkami edému, je obtížná. Je to proto, že je obtížné odlišit jednoduchý edém od infiltrativního nádoru. První je řízen steroidy a druhý je řízen chemoterapií a antiangiogenními léky.
FET může být zvláště užitečný při hodnocení změn poté, co pacienti s GBM dostanou antivaskulární látky, jako je Avastin. Avastin se velmi běžně používá u pacientů po selhání léčby první volby u GBM. Avastin je nejen nákladný, ale může mít také vážné vedlejší účinky, jako je vnitřní krvácení a perforace žaludku, těžká hypertenze, špatné hojení ran a renální toxicita. Je důležité vědět, kdy u pacienta selhává léčba Avastinem, aby bylo možné tento lék vysadit. Předběžné údaje v Evropě (viz obrázky níže) naznačují, že FET-PET dokáže přesně odlišit pacienty, kteří reagují na Avastin, od těch, kteří nereagují.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s GBM se změnami na MRI svědčícími pro recidivu, kteří dosud nezahájili antiangiogenní léčbu.
- Věk ≥ 18
- Předpokládané přežití > 3 měsíce
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit skenování bez nutnosti sedace nebo celkové anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní intrakraniální infekce nebo negliální mozková hmota.
- Nedávné velké intrakraniální krvácení (< 1 měsíc; velikost určí hlavní zkoušející)
- Těhotná nebo kojící. Kvantitativní vyšetření hCG v séru bude provedeno před počátečním a každým dalším FET-PET skenem u všech žen ve fertilním věku. Náš výbor pro bezpečnost radiace BWH a partnerská IRB vyžaduje těhotenské testy na ß-hcG v séru.
- Pacient žije příliš daleko od BWH a/nebo se nechce/nemůže vrátit na plánované návštěvy zobrazovacího zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. GBM pacienti se změnami na MRI svědčícími pro recidivu, kteří dosud nezahájili antiangiogenní terapii. 2. Věk ≥ 18 3. Předpokládané přežití > 3 měsíce 4. Schopný dát informovaný souhlas 5. Schopný podstoupit skenování bez potřeby sedace nebo celkové anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní intrakraniální infekce nebo negliální mozková hmota.
- Nedávné velké intrakraniální krvácení (< 1 měsíc; velikost určí hlavní zkoušející)
- Těhotná nebo kojící. Kvantitativní vyšetření hCG v séru bude provedeno před počátečním a každým dalším FET-PET skenem u všech žen ve fertilním věku. Náš výbor pro bezpečnost radiace BWH a partnerská IRB vyžaduje těhotenské testy na ß-hcG v séru.
Pacient žije příliš daleko od BWH a/nebo se nechce/nemůže vrátit na plánované návštěvy zobrazovacího zařízení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GBM Avastin přijímá 18F-FET
Pacienti s recidivující GBM užívající Avastin, dvakrát zobrazeni pomocí 18F-FET PET před a přibližně 8 týdnů po podání Avastinu
|
Radiotracer, náhradní marker pro syntézu proteinů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data základního PET skenu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
Primárním cílem je posoudit užitečnost zobrazení FET-PET pro predikci přežití bez progrese u recidivujícího glioblastomu.
|
Od data základního PET skenu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Od data základního PET skenu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
Sekundárním cílem je posoudit užitečnost zobrazení FET-PET pro predikci celkového přežití u recidivujícího glioblastomu.
|
Od data základního PET skenu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P002678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Astrocytom | Recidivující glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
Klinické studie na 18F-FET
-
Forma Therapeutics, Inc.ProSciento, Inc.UkončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH) | Nadváha nebo obezitaSpojené státy
-
Gravitas Medical, Inc.Nábor
-
Frontera TherapeuticsNáborBialelická retinální dystrofie spojená s mutací RPE65Čína
-
Tactile MedicalUkončenoLymfedém související s rakovinou prsuSpojené státy
-
Forma Therapeutics, Inc.Emory UniversityZatím nenabírámeSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Bloom TechnologiesNáborMonitorování ploduBelgie
-
Taiho Oncology, Inc.Dokončeno
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciNábor
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Henan Provincial People's HospitalNáborX-vázaná retinitida PigmentosaČína
-
Frontera TherapeuticsPeking Union Medical College Hospital; The First Affiliated Hospital of Soochow... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace