Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FET-PET för utvärdering av respons av återkommande GBM till Avastin

25 oktober 2019 uppdaterad av: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Bedömning av användbarheten av radiospårämnet "FET" vid PET-avbildning av återkommande Glioblastoma Multiforme (GBM): Övervakning av tidig respons på antiangiogen terapi

Hypotes: Den centrala hypotesen som ligger till grund för den föreslagna forskningsstudien är att FET-PET kommer att förutsäga varaktig nytta hos patienter som får anti-angiogen nytta för förmodat återkommande GBM (dvs. progressionsfri överlevnad och total överlevnad). Vi har definierat ett primärt specifikt mål, för vilket vi förväntar oss att få definitiva resultat, och två sekundära mål, under vilka vi planerar att generera preliminära data för att stödja ett framtida, större projekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PET-radiospåraren FET ger ett mått på stor, neutral aminosyratransport. Denna transport är signifikant uppreglerad i maligna hjärntumörer. FET ger sällan falskt positiva fynd vid inflammation som ses efter högdos kemoterapi eller strålbehandling. FET märker låggradiga såväl som höggradiga gliom, till skillnad från FDG, som nästan uteslutande märker endast höggradiga gliom. FET-avbildning kan visa sig vara särskilt användbar vid infiltrativ tumör, som inte är kontrastförstärkande på MRT och därför inte kan detekteras med FDG. Hantering av glioblastompatienter med stabil kontrasthöjande sjukdom på MRT men ökade tecken på ödem är svår. Detta beror på att det är svårt att skilja enkelt ödem från infiltrativ tumör. Den förra hanteras med steroider och den senare hanteras med kemoterapi och anti-angiogena läkemedel.

FET kan vara särskilt användbar för att bedöma förändringar efter att GBM-patienter fått antivaskulära medel som Avastin. Avastin används mycket ofta hos patienter efter misslyckande med förstahandsbehandling vid GBM. Avastin är inte bara dyrt, utan det kan också ha allvarliga biverkningar som inre blödningar och magperforering, svår hypertoni, dålig sårläkning och njurtoxicitet. Det är viktigt att veta när en patient misslyckas med Avastin-behandlingen så att läkemedlet kan avbrytas. Preliminära data i Europa (se figurerna nedan) tyder på att FET-PET exakt kan skilja Avastin-svarare från icke-svarare.

Inklusionskriterier:

  1. GBM-patienter med förändringar på MRT som tyder på recidiv som ännu inte har påbörjat antiangiogenetisk behandling.
  2. Ålder ≥ 18
  3. Förväntad överlevnad >3 månader
  4. Kan ge informerat samtycke
  5. Kan genomgå skanning utan behov av sedering eller generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv intrakraniell infektion eller nonglial hjärnmassa.
  2. Nyligen stor intrakraniell blödning (<1 månad; storlek bestäms av huvudprövare)
  3. Gravid eller ammande. Kvantitativa serum-hCG-tester kommer att utföras före den första och varje efterföljande FET-PET-skanning på alla kvinnor i fertil ålder. Vår BWH Strålsäkerhetskommitté och Partners IRB kräver statistiska serum ß-hcG graviditetstest.
  4. Patienten bor för långt från BWH och/eller vill/kan inte återvända för schemalagda bildbehandlingsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. GBM-patienter med förändringar på MRT som tyder på recidiv som ännu inte har påbörjat antiangiogenetisk behandling. 2. Ålder ≥ 18 3. Förväntad överlevnad >3 månader 4. Kan ge informerat samtycke 5. Kan genomgå skanning utan behov av sedering eller narkos.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv intrakraniell infektion eller nonglial hjärnmassa.
  2. Nyligen stor intrakraniell blödning (<1 månad; storlek bestäms av huvudprövare)
  3. Gravid eller ammande. Kvantitativa serum-hCG-tester kommer att utföras före den första och varje efterföljande FET-PET-skanning på alla kvinnor i fertil ålder. Vår BWH Strålsäkerhetskommitté och Partners IRB kräver statistiska serum ß-hcG graviditetstest.

  4. Patienten bor för långt från BWH och/eller vill/kan inte återvända för schemalagda bildbehandlingsbesök.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GBM Avastin tar emot 18F-FET
Återkommande GBM-patienter som får Avastin, avbildade två gånger med 18F-FET PET före och cirka 8 veckor efter att de fått Avastin
Läkemedel: 18F-FET
Radiotracer, surrogatmarkör för proteinsyntes
Andra namn:
  • 18F-fluoretyltyrosin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för baslinje PET-skanning till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.
Det primära målet är att bedöma användbarheten av FET-PET-avbildning för att förutsäga progressionsfri överlevnad vid återkommande glioblastom.
Från datum för baslinje PET-skanning till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för baslinje PET-skanning till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.
Det sekundära målet är att bedöma användbarheten av FET-PET-avbildning för att förutsäga total överlevnad vid återkommande glioblastom.
Från datum för baslinje PET-skanning till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2012

Första postat (Uppskatta)

25 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012P002678

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera