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FET-PET zur Bewertung des Ansprechens von rezidivierendem GBM auf Avastin

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Bewertung der Nützlichkeit des Radiotracers „FET“ in der PET-Bildgebung von rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM): Überwachung des frühen Ansprechens auf die antiangiogene Therapie

Hypothese: Die zentrale Hypothese, die der vorgeschlagenen Forschungsstudie zugrunde liegt, ist, dass FET-PET einen dauerhaften Nutzen bei Patienten vorhersagen wird, die einen anti-angiogenen Nutzen bei vermutetem rezidivierendem GBM (d. h. progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben). Wir haben ein primäres spezifisches Ziel definiert, für das wir definitive Ergebnisse erwarten, und zwei sekundäre Ziele, unter denen wir planen, vorläufige Daten zur Unterstützung eines zukünftigen, größeren Projekts zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PET-Radiotracer FET liefert ein Maß für den Transport großer, neutraler Aminosäuren. Dieser Transport ist bei bösartigen Hirntumoren deutlich hochreguliert. FET liefert selten falsch positive Befunde bei Entzündungen, die nach einer Hochdosis-Chemotherapie oder Strahlentherapie beobachtet werden. FET kennzeichnet sowohl niedriggradige als auch hochgradige Gliome, im Gegensatz zu FDG, das fast ausschließlich nur hochgradige Gliome kennzeichnet. Die FET-Bildgebung kann sich als besonders nützlich bei infiltrativen Tumoren erweisen, die im MRT nicht kontrastmittelaufnehmend und daher mit FDG nicht nachweisbar sind. Die Behandlung von Glioblastom-Patienten mit stabiler kontrastverstärkender Erkrankung im MRT, aber vermehrten Anzeichen von Ödemen ist schwierig. Dies liegt daran, dass es schwierig ist, ein einfaches Ödem von einem infiltrativen Tumor zu unterscheiden. Ersteres wird mit Steroiden und letzteres mit Chemotherapie und antiangiogenen Medikamenten behandelt.

FET kann besonders nützlich sein, um Veränderungen zu beurteilen, nachdem GBM-Patienten antivaskuläre Mittel wie Avastin erhalten haben. Avastin wird sehr häufig bei Patienten nach Versagen der Erstlinientherapie bei GBM angewendet. Avastin ist nicht nur kostspielig, sondern kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen wie innere Blutungen und Magenperforation, schweren Bluthochdruck, schlechte Wundheilung und Nierentoxizität haben. Es ist wichtig zu wissen, wann die Behandlung mit Avastin bei einem Patienten versagt, damit das Medikament abgesetzt werden kann. Vorläufige Daten in Europa (siehe Abbildungen unten) deuten darauf hin, dass FET-PET Patienten, die auf Avastin ansprachen, genau von Patienten ohne Ansprechen unterscheiden kann.

Einschlusskriterien:

  1. GBM-Patienten mit Veränderungen im MRT, die auf ein Wiederauftreten hindeuten und die noch keine antiangiogene Therapie begonnen haben.
  2. Alter ≥ 18
  3. Voraussichtliches Überleben > 3 Monate
  4. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  5. Kann ohne Sedierung oder Vollnarkose gescannt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive intrakranielle Infektion oder nichtgliale Hirnmasse.
  2. Kürzliche große intrakranielle Blutung (< 1 Monat; Größe wird vom Hauptprüfarzt bestimmt)
  3. Schwanger oder stillend. Quantitative Serum-hCG-Tests werden vor dem ersten und jedem nachfolgenden FET-PET-Scan bei allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt. Unser BWH Radiation Safety Committee and Partners IRB verlangt Statistik-Serum-ß-hcG-Schwangerschaftstests.
  4. Der Patient lebt zu weit vom BWH entfernt und/oder ist nicht bereit/nicht in der Lage, zu geplanten Untersuchungen zur Bildgebung zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. GBM-Patienten mit Veränderungen im MRT, die auf ein Wiederauftreten hindeuten und die noch keine antiangiogene Therapie begonnen haben. 2. Alter ≥ 18 3. Voraussichtliches Überleben > 3 Monate 4. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben 5. In der Lage, sich einem Scan ohne Sedierung oder Vollnarkose zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive intrakranielle Infektion oder nichtgliale Hirnmasse.
  2. Kürzliche große intrakranielle Blutung (< 1 Monat; Größe wird vom Hauptprüfarzt bestimmt)
  3. Schwanger oder stillend. Quantitative Serum-hCG-Tests werden vor dem ersten und jedem nachfolgenden FET-PET-Scan bei allen Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt. Unser BWH Radiation Safety Committee and Partners IRB verlangt Statistik-Serum-ß-hcG-Schwangerschaftstests.

  4. Der Patient lebt zu weit vom BWH entfernt und/oder ist nicht bereit/nicht in der Lage, zu geplanten Untersuchungen zur Bildgebung zurückzukehren.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GBM Avastin erhält 18F-FET
Rezidivierende GBM-Patienten, die Avastin erhielten, wurden zweimal mit 18F-FET-PET vor und etwa 8 Wochen nach der Einnahme von Avastin abgebildet
Arzneimittel: 18F-FET
Radiotracer, Ersatzmarker für die Proteinsynthese
Andere Namen:
  • 18F-Fluorethyltyrosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Ausgangs-PET-Scans bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.
Das primäre Ziel ist die Beurteilung des Nutzens der FET-PET-Bildgebung zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens bei rezidivierendem Glioblastom.
Vom Datum des Ausgangs-PET-Scans bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Ausgangs-PET-Scans bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Nutzens der FET-PET-Bildgebung zur Vorhersage des Gesamtüberlebens bei rezidivierendem Glioblastom.
Vom Datum des Ausgangs-PET-Scans bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002678

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