Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FET-PET a visszatérő GBM Avastin-ra adott válaszának értékeléséhez

2019. október 25. frissítette: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

A Radiotracer "FET" hasznosságának értékelése a visszatérő glioblastoma multiforme (GBM) PET-képalkotásában: Az antiangiogén terápiára adott korai válasz monitorozása

Hipotézis: A javasolt kutatási tanulmány alapjául szolgáló központi hipotézis az, hogy a FET-PET tartós előnyt jelez előre azoknál a betegeknél, akik antiangiogén kezelésben részesülnek a feltételezett visszatérő GBM miatt (azaz. progressziómentes túlélés és teljes túlélés). Meghatároztunk egy elsődleges specifikus célt, amelyre vonatkozóan végleges eredményeket várunk, és két másodlagos célt, amelyek keretében előzetes adatok generálását tervezzük egy jövőbeni, nagyobb projekt támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PET radiotracer FET a nagy, semleges aminosav transzport mértékét biztosítja. Ez a transzport jelentősen felszabályozott rosszindulatú agydaganatokban. A FET ritkán ad hamis pozitív eredményt a nagy dózisú kemoterápia vagy sugárterápia után észlelt gyulladás hátterében. A FET mind az alacsony, mind a jó minőségű gliomákat jelöli, ellentétben az FDG-vel, amely szinte kizárólag csak a jó minőségű gliomákat jelöli. A FET képalkotás különösen hasznosnak bizonyulhat infiltratív daganatok felállításában, amely MRI-n nem kontrasztfokozó, ezért FDG-vel nem mutatható ki. Stabil kontrasztfokozó betegségben szenvedő glioblasztómás betegek kezelése MRI-n, de az ödéma fokozott jelei nehézkesek. Ennek az az oka, hogy nehéz megkülönböztetni az egyszerű ödémát az infiltratív daganattól. Az előbbit szteroidokkal, az utóbbit kemoterápiával és antiangiogén gyógyszerekkel kezelik.

A FET különösen hasznos lehet a változások értékelésében, miután a GBM-betegek vaszkuláris szerek, például Avastin kezelésében részesültek. Az Avastin-t nagyon gyakran alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél az első vonalbeli kezelés sikertelen volt GBM-ben. Az Avastin nemcsak költséges, de súlyos mellékhatásai is lehetnek, például belső vérzés és gyomorperforáció, súlyos magas vérnyomás, rossz sebgyógyulás és vesetoxicitás. Fontos tudni, hogy a beteg mikor sikertelen az Avastin-kezeléssel, hogy a gyógyszert le lehessen állítani. Az európai előzetes adatok (lásd az alábbi ábrákat) arra utalnak, hogy a FET-PET pontosan meg tudja különböztetni az Avastin-re reagálókat a nem reagálóktól.

Bevételi kritériumok:

  1. GBM-betegek, akiknél az MRI-vizsgálat során elváltozások észleltek kiújulásra, akik még nem kezdték meg az antiangiogén kezelést.
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Várható túlélés >3 hónap
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni
  5. Alkalmazás vagy általános érzéstelenítés nélkül is szkennelhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív koponyán belüli fertőzés vagy nemgliális agytömeg.
  2. Legutóbbi nagy koponyaűri vérzés (<1 hónap; a méretet a vizsgálatvezető határozza meg)
  3. Terhes vagy szoptató. A kezdeti és minden azt követő FET-PET vizsgálat előtt kvantitatív szérum hCG-tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél. A BWH Sugárbiztonsági Bizottsága és partnerei IRB megköveteli a stat szérum ß-hcG terhességi teszteket.
  4. A beteg túl messze él a BWH-tól és/vagy nem hajlandó/nem tud visszatérni tervezett képalkotó vizitekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. GBM-betegek, akiknél az MRI-vizsgálaton a kiújulásra utaló elváltozások észleltek, akik még nem kezdték meg az antiangiogén terápiát. 2. Életkor ≥ 18 3. Várható túlélés > 3 hónap 4. Képes tájékozott beleegyezést adni 5. Alkalmas szkennelésre, szedáció vagy általános érzéstelenítés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív koponyán belüli fertőzés vagy nemgliális agytömeg.
  2. Legutóbbi nagy koponyaűri vérzés (<1 hónap; a méretet a vizsgálatvezető határozza meg)
  3. Terhes vagy szoptató. A kezdeti és minden azt követő FET-PET vizsgálat előtt kvantitatív szérum hCG-tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél. A BWH Sugárbiztonsági Bizottsága és partnerei IRB megköveteli a stat szérum ß-hcG terhességi teszteket.
  4. A beteg túl messze él a BWH-tól és/vagy nem hajlandó/nem tud visszatérni tervezett képalkotó vizitekre.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A GBM Avastin 18F-FET-et kap
Az Avastin-t kapó, visszatérő GBM-betegek, kétszer 18F-FET PET-tel az Avastin-kezelés előtt és körülbelül 8 héttel azután
Radiotracer, helyettesítő marker a fehérjeszintézishez
Más nevek:
  • 18F-fluor-etil-tirozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási PET-vizsgálat dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
Az elsődleges cél a FET-PET képalkotás hasznosságának felmérése a kiújuló glioblasztóma progressziómentes túlélésének előrejelzésében.
A kiindulási PET-vizsgálat dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási PET-vizsgálat dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
A másodlagos cél a FET-PET képalkotás hasznosságának felmérése a visszatérő glioblasztóma általános túlélésének előrejelzésében.
A kiindulási PET-vizsgálat dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel