- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01756352
FET-PET a visszatérő GBM Avastin-ra adott válaszának értékeléséhez
A Radiotracer "FET" hasznosságának értékelése a visszatérő glioblastoma multiforme (GBM) PET-képalkotásában: Az antiangiogén terápiára adott korai válasz monitorozása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PET radiotracer FET a nagy, semleges aminosav transzport mértékét biztosítja. Ez a transzport jelentősen felszabályozott rosszindulatú agydaganatokban. A FET ritkán ad hamis pozitív eredményt a nagy dózisú kemoterápia vagy sugárterápia után észlelt gyulladás hátterében. A FET mind az alacsony, mind a jó minőségű gliomákat jelöli, ellentétben az FDG-vel, amely szinte kizárólag csak a jó minőségű gliomákat jelöli. A FET képalkotás különösen hasznosnak bizonyulhat infiltratív daganatok felállításában, amely MRI-n nem kontrasztfokozó, ezért FDG-vel nem mutatható ki. Stabil kontrasztfokozó betegségben szenvedő glioblasztómás betegek kezelése MRI-n, de az ödéma fokozott jelei nehézkesek. Ennek az az oka, hogy nehéz megkülönböztetni az egyszerű ödémát az infiltratív daganattól. Az előbbit szteroidokkal, az utóbbit kemoterápiával és antiangiogén gyógyszerekkel kezelik.
A FET különösen hasznos lehet a változások értékelésében, miután a GBM-betegek vaszkuláris szerek, például Avastin kezelésében részesültek. Az Avastin-t nagyon gyakran alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél az első vonalbeli kezelés sikertelen volt GBM-ben. Az Avastin nemcsak költséges, de súlyos mellékhatásai is lehetnek, például belső vérzés és gyomorperforáció, súlyos magas vérnyomás, rossz sebgyógyulás és vesetoxicitás. Fontos tudni, hogy a beteg mikor sikertelen az Avastin-kezeléssel, hogy a gyógyszert le lehessen állítani. Az európai előzetes adatok (lásd az alábbi ábrákat) arra utalnak, hogy a FET-PET pontosan meg tudja különböztetni az Avastin-re reagálókat a nem reagálóktól.
Bevételi kritériumok:
- GBM-betegek, akiknél az MRI-vizsgálat során elváltozások észleltek kiújulásra, akik még nem kezdték meg az antiangiogén kezelést.
- Életkor ≥ 18 év
- Várható túlélés >3 hónap
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Alkalmazás vagy általános érzéstelenítés nélkül is szkennelhető.
Kizárási kritériumok:
- Aktív koponyán belüli fertőzés vagy nemgliális agytömeg.
- Legutóbbi nagy koponyaűri vérzés (<1 hónap; a méretet a vizsgálatvezető határozza meg)
- Terhes vagy szoptató. A kezdeti és minden azt követő FET-PET vizsgálat előtt kvantitatív szérum hCG-tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél. A BWH Sugárbiztonsági Bizottsága és partnerei IRB megköveteli a stat szérum ß-hcG terhességi teszteket.
- A beteg túl messze él a BWH-tól és/vagy nem hajlandó/nem tud visszatérni tervezett képalkotó vizitekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. GBM-betegek, akiknél az MRI-vizsgálaton a kiújulásra utaló elváltozások észleltek, akik még nem kezdték meg az antiangiogén terápiát. 2. Életkor ≥ 18 3. Várható túlélés > 3 hónap 4. Képes tájékozott beleegyezést adni 5. Alkalmas szkennelésre, szedáció vagy általános érzéstelenítés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Aktív koponyán belüli fertőzés vagy nemgliális agytömeg.
- Legutóbbi nagy koponyaűri vérzés (<1 hónap; a méretet a vizsgálatvezető határozza meg)
- Terhes vagy szoptató. A kezdeti és minden azt követő FET-PET vizsgálat előtt kvantitatív szérum hCG-tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél. A BWH Sugárbiztonsági Bizottsága és partnerei IRB megköveteli a stat szérum ß-hcG terhességi teszteket.
A beteg túl messze él a BWH-tól és/vagy nem hajlandó/nem tud visszatérni tervezett képalkotó vizitekre.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A GBM Avastin 18F-FET-et kap
Az Avastin-t kapó, visszatérő GBM-betegek, kétszer 18F-FET PET-tel az Avastin-kezelés előtt és körülbelül 8 héttel azután
|
Radiotracer, helyettesítő marker a fehérjeszintézishez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási PET-vizsgálat dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
|
Az elsődleges cél a FET-PET képalkotás hasznosságának felmérése a kiújuló glioblasztóma progressziómentes túlélésének előrejelzésében.
|
A kiindulási PET-vizsgálat dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási PET-vizsgálat dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
|
A másodlagos cél a FET-PET képalkotás hasznosságának felmérése a visszatérő glioblasztóma általános túlélésének előrejelzésében.
|
A kiindulási PET-vizsgálat dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P002678
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .