- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01756352
FET-PET для оценки реакции рецидивирующей глиобластомы на Авастин
Оценка полезности радиофармпрепарата «FET» при ПЭТ-визуализации рецидивирующей мультиформной глиобластомы (GBM): мониторинг раннего ответа на антиангиогенную терапию
Обзор исследования
Подробное описание
ПЭТ-радиофармпрепарат FET обеспечивает измерение переноса крупных нейтральных аминокислот. Этот транспорт значительно активируется при злокачественных опухолях головного мозга. FET редко дает ложноположительные результаты при воспалении, наблюдаемом после химиотерапии высокими дозами или лучевой терапии. FET маркирует как глиомы низкой степени злокачественности, так и глиомы высокой степени злокачественности, в отличие от FDG, который почти исключительно маркирует только глиомы высокой степени злокачественности. Визуализация методом FET может оказаться особенно полезной при наличии инфильтративной опухоли, которая не усиливает контраст на МРТ и, следовательно, не обнаруживается с помощью ФДГ. Ведение пациентов с глиобластомой со стабильной контрастной болезнью на МРТ, но выраженными признаками отека затруднено. Это связано с тем, что простой отек трудно отличить от инфильтративной опухоли. Первое лечится стероидами, второе — химиотерапией и антиангиогенными препаратами.
ФЭТ может быть особенно полезна для оценки изменений после того, как пациенты с глиобластомой получили антисосудистые препараты, такие как Авастин. Авастин очень часто используется у пациентов после неэффективности терапии первой линии при глиобластоме. Авастин не только дорог, но и может иметь серьезные побочные эффекты, такие как внутреннее кровотечение и перфорация желудка, тяжелая гипертензия, плохое заживление ран и почечная токсичность. Важно знать, когда пациент терпит неудачу при лечении Авастином, чтобы можно было прекратить прием препарата. Предварительные данные по Европе (см. рисунки ниже) свидетельствуют о том, что FET-PET может точно отличать пациентов, ответивших на терапию Авастином, от лиц, не ответивших на лечение.
Критерии включения:
- Пациенты с ГБМ с изменениями на МРТ, свидетельствующими о рецидиве, которые еще не начали антиангиогенную терапию.
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая выживаемость >3 месяцев
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность прохождения сканирования без необходимости седации или общей анестезии.
Критерий исключения:
- Активная внутричерепная инфекция или неглиальная масса головного мозга.
- Недавнее большое внутричерепное кровоизлияние (<1 месяца; размер должен быть определен главным исследователем)
- Беременные или кормящие. Количественное определение ХГЧ в сыворотке будет проводиться перед первоначальным и каждым последующим сканированием FET-PET у всех женщин детородного возраста. Наш комитет по радиационной безопасности BWH и партнеры IRB требуют статистических тестов на беременность ß-hcG в сыворотке крови.
- Пациент живет слишком далеко от BWH и/или не желает/не может вернуться для запланированных визитов для визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Больные ГБМ с изменениями на МРТ, свидетельствующими о рецидиве, которые еще не начали антиангиогенную терапию. 2. Возраст ≥ 18 лет. 3. Предполагаемая выживаемость >3 месяцев. 4. Способность дать информированное согласие. 5. Способность пройти сканирование без седации или общей анестезии.
Критерий исключения:
- Активная внутричерепная инфекция или неглиальная масса головного мозга.
- Недавнее большое внутричерепное кровоизлияние (<1 месяца; размер должен быть определен главным исследователем)
- Беременные или кормящие. Количественное определение ХГЧ в сыворотке будет проводиться перед первоначальным и каждым последующим сканированием FET-PET у всех женщин детородного возраста. Наш комитет по радиационной безопасности BWH и партнеры IRB требуют статистических тестов на беременность ß-hcG в сыворотке крови.
Пациент живет слишком далеко от BWH и/или не желает/не может вернуться для запланированных визитов для визуализации.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: GBM Avastin получает 18F-FET
Пациенты с рецидивирующей глиобластомой, получающие Авастин, дважды визуализировались с помощью 18F-FET ПЭТ до и примерно через 8 недель после приема Авастина.
|
Радиоактивный индикатор, суррогатный маркер синтеза белка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты исходного ПЭТ-сканирования до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить полезность визуализации FET-PET для прогнозирования выживаемости без прогрессирования при рецидивирующей глиобластоме.
|
С даты исходного ПЭТ-сканирования до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты исходного ПЭТ-сканирования до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить полезность визуализации FET-PET для прогнозирования общей выживаемости при рецидивирующей глиобластоме.
|
С даты исходного ПЭТ-сканирования до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P002678
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 18F-FET
-
Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenНеизвестныйПозитронно-эмиссионная томография | Новообразования головного мозга, ДетствоДания
-
Telix International Pty LtdРекрутингГлиобластома | Мультиформная глиобластома | Неопластическая болезньАвстралия, Австрия, Нидерланды, Новая Зеландия
-
University of Alabama at BirminghamЕще не набираютГлиома высокой степени злокачественностиСоединенные Штаты
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyРекрутинг
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIgenomixНеизвестныйБесплодие, Женский | Отказ имплантацииСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkРекрутинг
-
Thomas HopeАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая глиобластома | Рецидивирующая глиома III степени ВОЗ | Глиома низкой степени злокачественности | Внутричерепное новообразование | Рецидивирующая глиома II степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)Соединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингХроническое обструктивное заболевание легкихПакистан
-
University Paul Sabatier of ToulouseJean Porterie, MD; Thibaut Boisroux, MD; Bertrand Marcheix, MD, PhD; Jean Baptiste Ricco... и другие соавторыЗавершенныйРасслоение аорты | Торако-абдоминальная аневризма
-
University Hospital MuensterНеизвестныйНовообразования головного мозгаГермания