Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FET-PET для оценки реакции рецидивирующей глиобластомы на Авастин

25 октября 2019 г. обновлено: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Оценка полезности радиофармпрепарата «FET» при ПЭТ-визуализации рецидивирующей мультиформной глиобластомы (GBM): мониторинг раннего ответа на антиангиогенную терапию

Гипотеза: Центральная гипотеза, лежащая в основе предлагаемого исследования, заключается в том, что FET-PET будет предсказывать долговременную пользу у пациентов, получающих антиангиогенную пользу при предполагаемой рецидивирующей глиобластоме (т.е. выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость). Мы определили одну основную конкретную цель, для которой мы ожидаем получить окончательные результаты, и две второстепенные цели, в соответствии с которыми мы планируем получить предварительные данные для поддержки будущего более крупного проекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЭТ-радиофармпрепарат FET обеспечивает измерение переноса крупных нейтральных аминокислот. Этот транспорт значительно активируется при злокачественных опухолях головного мозга. FET редко дает ложноположительные результаты при воспалении, наблюдаемом после химиотерапии высокими дозами или лучевой терапии. FET маркирует как глиомы низкой степени злокачественности, так и глиомы высокой степени злокачественности, в отличие от FDG, который почти исключительно маркирует только глиомы высокой степени злокачественности. Визуализация методом FET может оказаться особенно полезной при наличии инфильтративной опухоли, которая не усиливает контраст на МРТ и, следовательно, не обнаруживается с помощью ФДГ. Ведение пациентов с глиобластомой со стабильной контрастной болезнью на МРТ, но выраженными признаками отека затруднено. Это связано с тем, что простой отек трудно отличить от инфильтративной опухоли. Первое лечится стероидами, второе — химиотерапией и антиангиогенными препаратами.

ФЭТ может быть особенно полезна для оценки изменений после того, как пациенты с глиобластомой получили антисосудистые препараты, такие как Авастин. Авастин очень часто используется у пациентов после неэффективности терапии первой линии при глиобластоме. Авастин не только дорог, но и может иметь серьезные побочные эффекты, такие как внутреннее кровотечение и перфорация желудка, тяжелая гипертензия, плохое заживление ран и почечная токсичность. Важно знать, когда пациент терпит неудачу при лечении Авастином, чтобы можно было прекратить прием препарата. Предварительные данные по Европе (см. рисунки ниже) свидетельствуют о том, что FET-PET может точно отличать пациентов, ответивших на терапию Авастином, от лиц, не ответивших на лечение.

Критерии включения:

  1. Пациенты с ГБМ с изменениями на МРТ, свидетельствующими о рецидиве, которые еще не начали антиангиогенную терапию.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Ожидаемая выживаемость >3 месяцев
  4. Возможность дать информированное согласие
  5. Возможность прохождения сканирования без необходимости седации или общей анестезии.

Критерий исключения:

  1. Активная внутричерепная инфекция или неглиальная масса головного мозга.
  2. Недавнее большое внутричерепное кровоизлияние (<1 месяца; размер должен быть определен главным исследователем)
  3. Беременные или кормящие. Количественное определение ХГЧ в сыворотке будет проводиться перед первоначальным и каждым последующим сканированием FET-PET у всех женщин детородного возраста. Наш комитет по радиационной безопасности BWH и партнеры IRB требуют статистических тестов на беременность ß-hcG в сыворотке крови.
  4. Пациент живет слишком далеко от BWH и/или не желает/не может вернуться для запланированных визитов для визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Больные ГБМ с изменениями на МРТ, свидетельствующими о рецидиве, которые еще не начали антиангиогенную терапию. 2. Возраст ≥ 18 лет. 3. Предполагаемая выживаемость >3 месяцев. 4. Способность дать информированное согласие. 5. Способность пройти сканирование без седации или общей анестезии.

Критерий исключения:

  1. Активная внутричерепная инфекция или неглиальная масса головного мозга.
  2. Недавнее большое внутричерепное кровоизлияние (<1 месяца; размер должен быть определен главным исследователем)
  3. Беременные или кормящие. Количественное определение ХГЧ в сыворотке будет проводиться перед первоначальным и каждым последующим сканированием FET-PET у всех женщин детородного возраста. Наш комитет по радиационной безопасности BWH и партнеры IRB требуют статистических тестов на беременность ß-hcG в сыворотке крови.
  4. Пациент живет слишком далеко от BWH и/или не желает/не может вернуться для запланированных визитов для визуализации.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GBM Avastin получает 18F-FET
Пациенты с рецидивирующей глиобластомой, получающие Авастин, дважды визуализировались с помощью 18F-FET ПЭТ до и примерно через 8 недель после приема Авастина.
Радиоактивный индикатор, суррогатный маркер синтеза белка
Другие имена:
  • 18F-фторэтилтирозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты исходного ПЭТ-сканирования до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить полезность визуализации FET-PET для прогнозирования выживаемости без прогрессирования при рецидивирующей глиобластоме.
С даты исходного ПЭТ-сканирования до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты исходного ПЭТ-сканирования до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить полезность визуализации FET-PET для прогнозирования общей выживаемости при рецидивирующей глиобластоме.
С даты исходного ПЭТ-сканирования до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-FET

Подписаться