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FET-PET per la valutazione della risposta di GBM ricorrente ad Avastin

25 ottobre 2019 aggiornato da: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Valutazione dell'utilità del radiotracciante "FET" nell'imaging PET del glioblastoma multiforme ricorrente (GBM): monitoraggio della risposta precoce alla terapia antiangiogenica

Ipotesi: l'ipotesi centrale alla base dello studio di ricerca proposto è che la FET-PET predice benefici durevoli nei pazienti che ricevono benefici anti-angiogenici per presunti GBM ricorrenti (es. sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale). Abbiamo definito un obiettivo specifico primario, per il quale ci aspettiamo di ottenere risultati definitivi, e due obiettivi secondari, in base ai quali prevediamo di generare dati preliminari per supportare un progetto futuro più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il FET radiotracciante PET fornisce una misura del trasporto di aminoacidi grandi e neutri. Questo trasporto è significativamente sovraregolato nei tumori cerebrali maligni. Il FET raramente fornisce risultati falsi positivi nel contesto dell'infiammazione osservata dopo chemioterapia o radioterapia ad alte dosi. FET etichetta sia gliomi di basso grado che quelli di alto grado, in contrasto con FDG, che etichetta quasi esclusivamente solo gliomi di alto grado. L'imaging FET può rivelarsi particolarmente utile nel contesto del tumore infiltrativo, che non migliora il contrasto alla risonanza magnetica e quindi non rilevabile con FDG. La gestione dei pazienti con glioblastoma con malattia con mezzo di contrasto stabile alla risonanza magnetica ma con segni aumentati di edema è difficile. Questo perché è difficile distinguere il semplice edema dal tumore infiltrativo. Il primo è gestito con steroidi e il secondo è gestito con chemioterapia e farmaci anti-angiogenici.

Il FET può essere particolarmente utile per valutare i cambiamenti dopo che i pazienti con GBM hanno ricevuto agenti antivascolari come l'Avastin. Avastin è molto comunemente usato nei pazienti dopo il fallimento del trattamento di prima linea nel GBM. Non solo Avastin è costoso, ma può anche avere gravi effetti collaterali come emorragia interna e perforazione gastrica, grave ipertensione, scarsa guarigione delle ferite e tossicità renale. È importante sapere quando un paziente sta fallendo il trattamento con Avastin in modo che il farmaco possa essere interrotto. I dati preliminari in Europa (vedere le figure sottostanti) suggeriscono che il FET-PET può distinguere accuratamente i responder di Avastin dai non-responder.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con GBM con alterazioni alla risonanza magnetica indicative di recidiva che non hanno ancora iniziato la terapia antiangiogenica.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Sopravvivenza prevista > 3 mesi
  4. In grado di dare il consenso informato
  5. In grado di sottoporsi a scansione senza necessità di sedazione o anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione intracranica attiva o massa cerebrale non gliale.
  2. Recente grande emorragia intracranica (<1 mese; dimensione da determinare dal ricercatore principale)
  3. Incinta o allattamento. Il test quantitativo dell'hCG sierico verrà eseguito prima della scansione FET-PET iniziale e successiva su tutte le donne in età fertile. Il nostro comitato per la sicurezza delle radiazioni BWH e i partner IRB richiedono test di gravidanza stat sierici ß-hcG.
  4. Il paziente vive troppo lontano da BWH e/o non è disposto/non è in grado di tornare per le visite di imaging programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con GBM con alterazioni alla risonanza magnetica indicative di recidiva che non hanno ancora iniziato la terapia antiangiogenica. 2. Età ≥ 18 3. Sopravvivenza prevista >3 mesi 4. In grado di fornire il consenso informato 5. In grado di sottoporsi a scansione senza necessità di sedazione o anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione intracranica attiva o massa cerebrale non gliale.
  2. Recente grande emorragia intracranica (<1 mese; dimensione da determinare dal ricercatore principale)
  3. Incinta o allattamento. Il test quantitativo dell'hCG sierico verrà eseguito prima della scansione FET-PET iniziale e successiva su tutte le donne in età fertile. Il nostro comitato per la sicurezza delle radiazioni BWH e i partner IRB richiedono test di gravidanza stat sierici ß-hcG.
  4. Il paziente vive troppo lontano da BWH e/o non è disposto/non è in grado di tornare per le visite di imaging programmate.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GBM Avastin riceve 18F-FET
Pazienti con GBM ricorrenti trattati con Avastin, sottoposti a imaging due volte con 18F-FET PET prima e circa 8 settimane dopo aver ricevuto Avastin
Radiotracciante, marcatore surrogato per la sintesi proteica
Altri nomi:
  • 18F-fluoroetiltirosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della scansione PET al basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
L'obiettivo primario è valutare l'utilità dell'imaging FET-PET per la previsione della sopravvivenza libera da progressione nel glioblastoma ricorrente.
Dalla data della scansione PET al basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della scansione PET al basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
L'obiettivo secondario è valutare l'utilità dell'imaging FET-PET per la previsione della sopravvivenza globale nel glioblastoma ricorrente.
Dalla data della scansione PET al basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su 18FA FET

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