- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01756352
FET-PET per la valutazione della risposta di GBM ricorrente ad Avastin
Valutazione dell'utilità del radiotracciante "FET" nell'imaging PET del glioblastoma multiforme ricorrente (GBM): monitoraggio della risposta precoce alla terapia antiangiogenica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il FET radiotracciante PET fornisce una misura del trasporto di aminoacidi grandi e neutri. Questo trasporto è significativamente sovraregolato nei tumori cerebrali maligni. Il FET raramente fornisce risultati falsi positivi nel contesto dell'infiammazione osservata dopo chemioterapia o radioterapia ad alte dosi. FET etichetta sia gliomi di basso grado che quelli di alto grado, in contrasto con FDG, che etichetta quasi esclusivamente solo gliomi di alto grado. L'imaging FET può rivelarsi particolarmente utile nel contesto del tumore infiltrativo, che non migliora il contrasto alla risonanza magnetica e quindi non rilevabile con FDG. La gestione dei pazienti con glioblastoma con malattia con mezzo di contrasto stabile alla risonanza magnetica ma con segni aumentati di edema è difficile. Questo perché è difficile distinguere il semplice edema dal tumore infiltrativo. Il primo è gestito con steroidi e il secondo è gestito con chemioterapia e farmaci anti-angiogenici.
Il FET può essere particolarmente utile per valutare i cambiamenti dopo che i pazienti con GBM hanno ricevuto agenti antivascolari come l'Avastin. Avastin è molto comunemente usato nei pazienti dopo il fallimento del trattamento di prima linea nel GBM. Non solo Avastin è costoso, ma può anche avere gravi effetti collaterali come emorragia interna e perforazione gastrica, grave ipertensione, scarsa guarigione delle ferite e tossicità renale. È importante sapere quando un paziente sta fallendo il trattamento con Avastin in modo che il farmaco possa essere interrotto. I dati preliminari in Europa (vedere le figure sottostanti) suggeriscono che il FET-PET può distinguere accuratamente i responder di Avastin dai non-responder.
Criterio di inclusione:
- Pazienti con GBM con alterazioni alla risonanza magnetica indicative di recidiva che non hanno ancora iniziato la terapia antiangiogenica.
- Età ≥ 18 anni
- Sopravvivenza prevista > 3 mesi
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di sottoporsi a scansione senza necessità di sedazione o anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Infezione intracranica attiva o massa cerebrale non gliale.
- Recente grande emorragia intracranica (<1 mese; dimensione da determinare dal ricercatore principale)
- Incinta o allattamento. Il test quantitativo dell'hCG sierico verrà eseguito prima della scansione FET-PET iniziale e successiva su tutte le donne in età fertile. Il nostro comitato per la sicurezza delle radiazioni BWH e i partner IRB richiedono test di gravidanza stat sierici ß-hcG.
- Il paziente vive troppo lontano da BWH e/o non è disposto/non è in grado di tornare per le visite di imaging programmate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti con GBM con alterazioni alla risonanza magnetica indicative di recidiva che non hanno ancora iniziato la terapia antiangiogenica. 2. Età ≥ 18 3. Sopravvivenza prevista >3 mesi 4. In grado di fornire il consenso informato 5. In grado di sottoporsi a scansione senza necessità di sedazione o anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Infezione intracranica attiva o massa cerebrale non gliale.
- Recente grande emorragia intracranica (<1 mese; dimensione da determinare dal ricercatore principale)
- Incinta o allattamento. Il test quantitativo dell'hCG sierico verrà eseguito prima della scansione FET-PET iniziale e successiva su tutte le donne in età fertile. Il nostro comitato per la sicurezza delle radiazioni BWH e i partner IRB richiedono test di gravidanza stat sierici ß-hcG.
Il paziente vive troppo lontano da BWH e/o non è disposto/non è in grado di tornare per le visite di imaging programmate.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GBM Avastin riceve 18F-FET
Pazienti con GBM ricorrenti trattati con Avastin, sottoposti a imaging due volte con 18F-FET PET prima e circa 8 settimane dopo aver ricevuto Avastin
|
Radiotracciante, marcatore surrogato per la sintesi proteica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della scansione PET al basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
|
L'obiettivo primario è valutare l'utilità dell'imaging FET-PET per la previsione della sopravvivenza libera da progressione nel glioblastoma ricorrente.
|
Dalla data della scansione PET al basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della scansione PET al basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
|
L'obiettivo secondario è valutare l'utilità dell'imaging FET-PET per la previsione della sopravvivenza globale nel glioblastoma ricorrente.
|
Dalla data della scansione PET al basale fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P002678
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