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FET-PET pour l'évaluation de la réponse du GBM récurrent à l'Avastin

25 octobre 2019 mis à jour par: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Évaluation de l'utilité du radiotraceur "FET" dans l'imagerie TEP du glioblastome multiforme récurrent (GBM) : surveillance de la réponse précoce au traitement antiangiogénique

Hypothèse : L'hypothèse centrale qui sous-tend l'étude de recherche proposée est que la TEP-FET prédira un bénéfice durable chez les patients bénéficiant d'un bénéfice anti-angiogénique pour un GBM récurrent présumé (c'est-à-dire survie sans progression et survie globale). Nous avons défini un objectif principal spécifique, pour lequel nous espérons obtenir des résultats définitifs, et deux objectifs secondaires, dans le cadre desquels nous prévoyons de générer des données préliminaires pour soutenir un futur projet plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le radiotraceur TEP FET fournit une mesure du transport d'acides aminés neutres de grande taille. Ce transport est significativement régulé positivement dans les tumeurs cérébrales malignes. Le FET donne rarement des résultats faussement positifs dans le cadre d'une inflammation observée après une chimiothérapie ou une radiothérapie à haute dose. Le FET marque les gliomes de bas grade et de haut grade, contrairement au FDG, qui marque presque exclusivement les gliomes de haut grade. L'imagerie FET peut s'avérer particulièrement utile dans le cadre d'une tumeur infiltrante, non contrastée en IRM et donc non détectable au FDG. La prise en charge des patients atteints de glioblastome avec une maladie de contraste stable à l'IRM mais des signes accrus d'œdème est difficile. En effet, il est difficile de distinguer un œdème simple d'une tumeur infiltrante. Le premier est géré avec des stéroïdes et le second est géré avec une chimiothérapie et des médicaments anti-angiogéniques.

Le FET peut être particulièrement utile pour évaluer les changements après que les patients atteints de GBM reçoivent des agents anti-vasculaires tels qu'Avastin. Avastin est très couramment utilisé chez les patients après échec du traitement de première ligne du GBM. Non seulement Avastin est coûteux, mais il peut également avoir des effets secondaires graves tels que des saignements internes et des perforations gastriques, une hypertension sévère, une mauvaise cicatrisation des plaies et une toxicité rénale. Il est important de savoir quand un patient échoue au traitement par Avastin afin que le médicament puisse être arrêté. Les données préliminaires en Europe (voir les figures ci-dessous) suggèrent que FET-PET peut distinguer avec précision les répondeurs à l'Avastin des non-répondeurs.

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de GBM présentant des modifications à l'IRM suggérant une récidive et n'ayant pas encore initié de traitement anti-angiogénique.
  2. Âge ≥ 18
  3. Survie anticipée > 3 mois
  4. Capable de donner un consentement éclairé
  5. Capable de subir un scanner sans avoir besoin de sédation ou d'anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Infection intracrânienne active ou masse cérébrale non gliale.
  2. Hémorragie intracrânienne importante récente (< 1 mois ; taille à déterminer par l'investigateur principal)
  3. Enceinte ou allaitante. Des tests quantitatifs d'hCG sérique seront effectués avant le premier et chaque scan FET-PET ultérieur sur toutes les femmes en âge de procréer. Notre comité de sécurité radiologique BWH et nos partenaires IRB exigent des tests de grossesse stat sérum ß-hcG.
  4. Le patient vit trop loin de BWH et/ou ne veut pas/ne peut pas revenir pour les visites d'imagerie prévues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients atteints de GBM présentant des changements à l'IRM suggérant une récidive qui n'ont pas encore initié de traitement anti-angiogénique. 2. Âge ≥ 18 3. Survie anticipée > 3 mois 4. Capable de donner un consentement éclairé 5. Capable de subir un scanner sans avoir besoin de sédation ou d'anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Infection intracrânienne active ou masse cérébrale non gliale.
  2. Hémorragie intracrânienne importante récente (< 1 mois ; taille à déterminer par l'investigateur principal)
  3. Enceinte ou allaitante. Des tests quantitatifs d'hCG sérique seront effectués avant le premier et chaque scan FET-PET ultérieur sur toutes les femmes en âge de procréer. Notre comité de sécurité radiologique BWH et nos partenaires IRB exigent des tests de grossesse stat sérum ß-hcG.

  4. Le patient vit trop loin de BWH et/ou ne veut pas/ne peut pas revenir pour les visites d'imagerie prévues.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GBM Avastin recevant 18F-FET
Patients atteints de GBM récurrent recevant Avastin, imagés deux fois avec TEP 18F-FET avant et environ 8 semaines après avoir reçu Avastin
Médicament: 18F-FET
Radiotraceur, marqueur de substitution pour la synthèse des protéines
Autres noms:
  • 18F-Fluoroéthyltyrosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de la TEP de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
L'objectif principal est d'évaluer l'utilité de l'imagerie FET-PET pour la prédiction de la survie sans progression dans le glioblastome récurrent.
De la date de la TEP de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de la TEP de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'utilité de l'imagerie FET-PET pour la prédiction de la survie globale dans le glioblastome récurrent.
De la date de la TEP de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2012

Première publication (Estimation)

25 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P002678

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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