Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FET-PET voor evaluatie van respons van terugkerende GBM op Avastin

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Beoordeling van het nut van de Radiotracer "FET" bij PET-beeldvorming van recidiverend multiform glioblastoom (GBM): monitoring van vroege respons op antiangiogene therapie

Hypothese: De centrale hypothese die ten grondslag ligt aan de voorgestelde onderzoeksstudie is dat FET-PET een duurzaam voordeel zal voorspellen bij patiënten die anti-angiogeen voordeel krijgen voor veronderstelde recidiverende GBM (d.w.z. progressievrije overleving en totale overleving). We hebben één primair specifiek doel gedefinieerd, waarvoor we definitieve resultaten verwachten, en twee secundaire doelen, waaronder we van plan zijn voorlopige gegevens te genereren ter ondersteuning van een toekomstig, groter project.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PET-radiotracer-FET biedt een maat voor groot, neutraal aminozuurtransport. Dit transport is aanzienlijk opgereguleerd bij kwaadaardige hersentumoren. FET geeft zelden vals-positieve bevindingen in de setting van ontsteking gezien na hoge dosis chemotherapie of radiotherapie. FET labelt zowel laaggradige als hoogwaardige gliomen, in tegenstelling tot FDG, dat vrijwel uitsluitend alleen hooggradige gliomen labelt. FET-beeldvorming kan bijzonder nuttig blijken te zijn bij de setting van een infiltratieve tumor, die niet contrastverhogend is op MRI en daarom niet detecteerbaar is met FDG. Beheer van glioblastoompatiënten met een stabiele contrastverhogende ziekte op MRI maar met verhoogde tekenen van oedeem is moeilijk. Dit komt omdat het moeilijk is om eenvoudig oedeem te onderscheiden van infiltratieve tumor. De eerste wordt beheerd met steroïden en de laatste wordt beheerd met chemotherapie en anti-angiogene medicijnen.

FET kan met name nuttig zijn bij het beoordelen van veranderingen nadat GBM-patiënten antivasculaire middelen zoals Avastin hebben gekregen. Avastin wordt zeer vaak gebruikt bij patiënten nadat de eerstelijnsbehandeling bij GBM heeft gefaald. Avastin is niet alleen duur, maar het kan ook ernstige bijwerkingen hebben, zoals inwendige bloedingen en maagperforatie, ernstige hypertensie, slechte wondgenezing en niertoxiciteit. Het is belangrijk om te weten wanneer de behandeling met Avastin bij een patiënt niet aanslaat, zodat het medicijn kan worden stopgezet. Voorlopige gegevens in Europa (zie onderstaande afbeeldingen) suggereren dat FET-PET Avastin-responders nauwkeurig kan onderscheiden van non-responders.

Inclusiecriteria:

  1. GBM-patiënten met veranderingen op MRI die wijzen op recidief en die nog geen antiangiogene therapie hebben gestart.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Verwachte overleving >3 maanden
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Kan een scan ondergaan zonder dat sedatie of algemene anesthesie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve intracraniale infectie of niet-gliale hersenmassa.
  2. Recente grote intracraniale bloeding (<1 maand; grootte te bepalen door hoofdonderzoeker)
  3. Zwanger of borstvoeding. Kwantitatieve serum-hCG-testen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste en elke volgende FET-PET-scan op alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Onze BWH Radiation Safety Committee en Partners IRB vereisen stat serum ß-hcG zwangerschapstesten.
  4. Patiënt woont te ver van BWH en/of wil/kan niet terugkomen voor geplande beeldvormingsbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. GBM-patiënten met veranderingen op de MRI die wijzen op een recidief en die nog geen antiangiogene therapie hebben gestart. 2. Leeftijd ≥ 18 3. Verwachte overleving >3 maanden 4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven 5. In staat om een ​​scan te ondergaan zonder dat sedatie of algemene anesthesie nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve intracraniale infectie of niet-gliale hersenmassa.
  2. Recente grote intracraniale bloeding (<1 maand; grootte te bepalen door hoofdonderzoeker)
  3. Zwanger of borstvoeding. Kwantitatieve serum-hCG-testen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste en elke volgende FET-PET-scan op alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Onze BWH Radiation Safety Committee en Partners IRB vereisen stat serum ß-hcG zwangerschapstesten.

  4. Patiënt woont te ver van BWH en/of wil/kan niet terugkomen voor geplande beeldvormingsbezoeken.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GBM Avastin ontvangt 18F-FET
Terugkerende GBM-patiënten die Avastin kregen, tweemaal afgebeeld met 18F-FET PET vóór en ongeveer 8 weken na ontvangst van Avastin
Geneesmiddel: 18F-FET
Radiotracer, surrogaatmarker voor eiwitsynthese
Andere namen:
  • 18F-fluorethyltyrosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline PET-scan tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
Het primaire doel is het beoordelen van het nut van FET-PET-beeldvorming voor het voorspellen van progressievrije overleving bij recidiverend glioblastoom.
Vanaf de datum van baseline PET-scan tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van baseline PET-scan tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.
Het secundaire doel is het beoordelen van het nut van FET-PET-beeldvorming voor het voorspellen van de algehele overleving bij recidiverend glioblastoom.
Vanaf de datum van baseline PET-scan tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P002678

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op 18F-FET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren