- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01756352
FET-PET para Avaliação de Resposta de GBM Recorrente ao Avastin
Avaliação da Utilidade do Radiotraçador "FET" na PET de Glioblastoma Multiforme Recorrente (GBM): Monitoramento da Resposta Precoce à Terapia Antiangiogênica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PET radiotracer FET fornece uma medida de transporte de aminoácidos grandes e neutros. Este transporte é significativamente regulado positivamente em tumores cerebrais malignos. A FET raramente fornece achados falsos positivos no cenário de inflamação observada após altas doses de quimioterapia ou radioterapia. O FET marca gliomas de baixo grau e de alto grau, em contraste com o FDG, que quase exclusivamente marca apenas gliomas de alto grau. A imagem FET pode revelar-se particularmente útil no cenário de tumor infiltrativo, que não é realçado por contraste na RM e, portanto, não detectável com FDG. O manejo de pacientes com glioblastoma com doença de realce de contraste estável na ressonância magnética, mas sinais aumentados de edema é difícil. Isso porque é difícil distinguir edema simples de tumor infiltrativo. O primeiro é controlado com esteróides e o último é controlado com quimioterapia e drogas antiangiogênicas.
A FET pode ser particularmente útil na avaliação de alterações após pacientes com GBM receberem agentes antivasculares como Avastin. Avastin é muito comumente usado em pacientes após falha do tratamento de primeira linha no GBM. O Avastin não é apenas caro, mas também pode ter efeitos colaterais graves, como sangramento interno e perfuração gástrica, hipertensão grave, má cicatrização de feridas e toxicidade renal. É importante saber quando um paciente está falhando no tratamento com Avastin para que o medicamento possa ser descontinuado. Dados preliminares na Europa (ver figuras abaixo) sugerem que o FET-PET pode distinguir com precisão os respondedores do Avastin dos não respondedores.
Critério de inclusão:
- Pacientes com GBM com alterações na ressonância magnética sugestivas de recorrência que ainda não iniciaram terapia antiangiogênica.
- Idade ≥ 18
- Sobrevida prevista > 3 meses
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de realizar exames sem a necessidade de sedação ou anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Infecção intracraniana ativa ou massa cerebral não glial.
- Grande hemorragia intracraniana recente (<1 mês; tamanho a ser determinado pelo investigador principal)
- Grávida ou amamentando. O teste sérico quantitativo de hCG será realizado antes do exame FET-PET inicial e de cada subseqüente em todas as mulheres com potencial para engravidar. Nosso Comitê de Segurança de Radiação BWH e Parceiros IRB exigem testes de gravidez de ß-hcG séricos estatísticos.
- O paciente mora muito longe de BWH e/ou não quer/não pode retornar para consultas de imagem agendadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com GBM com alterações na ressonância magnética sugestivas de recorrência que ainda não iniciaram terapia antiangiogênica. 2. Idade ≥ 18 3. Sobrevida prevista > 3 meses 4. Capaz de dar consentimento informado 5. Capaz de realizar exames sem a necessidade de sedação ou anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Infecção intracraniana ativa ou massa cerebral não glial.
- Grande hemorragia intracraniana recente (<1 mês; tamanho a ser determinado pelo investigador principal)
- Grávida ou amamentando. O teste sérico quantitativo de hCG será realizado antes do exame FET-PET inicial e de cada subseqüente em todas as mulheres com potencial para engravidar. Nosso Comitê de Segurança de Radiação BWH e Parceiros IRB exigem testes de gravidez de ß-hcG séricos estatísticos.
O paciente mora muito longe de BWH e/ou não quer/não pode retornar para consultas de imagem agendadas.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GBM Avastin recebendo 18F-FET
Pacientes com GBM recorrente recebendo Avastin, com imagens duas vezes com 18F-FET PET antes e aproximadamente 8 semanas após receberem Avastin
|
Radiotracer, marcador substituto para a síntese de proteínas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data da PET scan inicial até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.
|
O objetivo principal é avaliar a utilidade da imagem FET-PET para prever a sobrevida livre de progressão no glioblastoma recorrente.
|
Desde a data da PET scan inicial até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da PET scan inicial até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.
|
O objetivo secundário é avaliar a utilidade da imagem FET-PET para a previsão da sobrevida global no glioblastoma recorrente.
|
Desde a data da PET scan inicial até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P002678
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