Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FET-PET do oceny odpowiedzi nawracającego GBM na Avastin

25 października 2019 zaktualizowane przez: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Ocena przydatności znacznika promieniotwórczego „FET” w obrazowaniu PET nawracającego glejaka wielopostaciowego (GBM): monitorowanie wczesnej odpowiedzi na terapię antyangiogenną

Hipoteza: Główną hipotezą leżącą u podstaw proponowanego badania jest to, że FET-PET pozwoli przewidzieć trwałą korzyść u pacjentów otrzymujących korzyści antyangiogenne z powodu domniemanego nawrotu GBM (tj. przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite). Zdefiniowaliśmy jeden główny cel szczegółowy, dla którego spodziewamy się uzyskania ostatecznych wyników, oraz dwa cele drugorzędne, w ramach których planujemy wygenerować wstępne dane wspierające przyszły, większy projekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioznacznik PET FET zapewnia pomiar transportu dużych, obojętnych aminokwasów. Transport ten jest znacznie zwiększony w złośliwych guzach mózgu. FET rzadko daje fałszywie dodatnie wyniki w przypadku stanu zapalnego obserwowanego po chemioterapii lub radioterapii w dużych dawkach. FET oznacza zarówno glejaki o niskim, jak i wysokim stopniu złośliwości, w przeciwieństwie do FDG, która prawie wyłącznie oznacza glejaki o wysokim stopniu złośliwości. Obrazowanie FET może okazać się szczególnie przydatne w przypadku guza naciekającego, który nie wzmacnia kontrastu w MRI i dlatego nie jest wykrywalny za pomocą FDG. Leczenie pacjentów z glejakiem ze stabilną chorobą po wzmocnieniu kontrastowym w MRI, ale nasilonymi objawami obrzęku, jest trudne. Dzieje się tak, ponieważ trudno jest odróżnić prosty obrzęk od guza naciekającego. Pierwsza jest zarządzana za pomocą sterydów, a druga za pomocą chemioterapii i leków antyangiogennych.

FET może być szczególnie przydatny w ocenie zmian po otrzymaniu przez pacjentów z GBM leków przeciwnaczyniowych, takich jak Avastin. Avastin jest bardzo często stosowany u pacjentów po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu GBM. Avastin jest nie tylko kosztowny, ale może również powodować poważne skutki uboczne, takie jak krwawienie wewnętrzne i perforacja żołądka, ciężkie nadciśnienie, słabe gojenie się ran i nefrotoksyczność. Ważne jest, aby wiedzieć, kiedy leczenie produktem Avastin zakończyło się niepowodzeniem, aby można było przerwać podawanie leku. Wstępne dane w Europie (patrz rysunki poniżej) sugerują, że FET-PET może dokładnie odróżnić osoby reagujące na leczenie Avastin od tych, które nie odpowiadają.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z GBM ze zmianami w MRI sugerującymi wznowę, którzy nie rozpoczęli jeszcze terapii antyangiogennej.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Przewidywane przeżycie >3 miesiące
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Zdolne do poddania się skanowaniu bez potrzeby sedacji lub znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wewnątrzczaszkowa lub nieglejowa masa mózgu.
  2. Niedawno przebyty duży krwotok śródczaszkowy (<1 miesiąca; wielkość do ustalenia przez głównego badacza)
  3. W ciąży lub karmiące. Ilościowe oznaczenie hCG w surowicy zostanie przeprowadzone przed pierwszym i każdym kolejnym badaniem FET-PET u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Nasz Komitet ds. Bezpieczeństwa Promieniowania BWH i Partnerzy IRB wymagają wykonania testów ciążowych stat surowica ß-hcG.
  4. Pacjent mieszka zbyt daleko od BWH i/lub nie chce/nie może wrócić na zaplanowane wizyty obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z GBM ze zmianami w MRI sugerującymi wznowę, którzy nie rozpoczęli jeszcze terapii antyangiogennej. 2. Wiek ≥ 18 3. Przewidywany czas przeżycia >3 miesiące 4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody 5. Zdolny do poddania się skanowaniu bez potrzeby sedacji lub znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wewnątrzczaszkowa lub nieglejowa masa mózgu.
  2. Niedawno przebyty duży krwotok śródczaszkowy (<1 miesiąca; wielkość do ustalenia przez głównego badacza)
  3. W ciąży lub karmiące. Ilościowe oznaczenie hCG w surowicy zostanie przeprowadzone przed pierwszym i każdym kolejnym badaniem FET-PET u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Nasz Komitet ds. Bezpieczeństwa Promieniowania BWH i Partnerzy IRB wymagają wykonania testów ciążowych stat surowica ß-hcG.
  4. Pacjent mieszka zbyt daleko od BWH i/lub nie chce/nie może wrócić na zaplanowane wizyty obrazowe.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBM Avastin odbiera 18F-FET
Pacjenci z nawracającym GBM otrzymujący Avastin, obrazowani dwukrotnie za pomocą 18F-FET PET przed i około 8 tygodni po otrzymaniu Avastin
Radioznacznik, zastępczy marker syntezy białek
Inne nazwy:
  • 18F-Fluoroetylotyrozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podstawowego badania PET do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata.
Głównym celem jest ocena przydatności obrazowania FET-PET do przewidywania przeżycia wolnego od progresji choroby w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego.
Od daty podstawowego badania PET do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty podstawowego badania PET do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata.
Celem drugorzędnym jest ocena przydatności obrazowania FET-PET do przewidywania przeżycia całkowitego w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego.
Od daty podstawowego badania PET do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na 18F-FET

3
Subskrybuj