- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01756352
FET-PET do oceny odpowiedzi nawracającego GBM na Avastin
Ocena przydatności znacznika promieniotwórczego „FET” w obrazowaniu PET nawracającego glejaka wielopostaciowego (GBM): monitorowanie wczesnej odpowiedzi na terapię antyangiogenną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Radioznacznik PET FET zapewnia pomiar transportu dużych, obojętnych aminokwasów. Transport ten jest znacznie zwiększony w złośliwych guzach mózgu. FET rzadko daje fałszywie dodatnie wyniki w przypadku stanu zapalnego obserwowanego po chemioterapii lub radioterapii w dużych dawkach. FET oznacza zarówno glejaki o niskim, jak i wysokim stopniu złośliwości, w przeciwieństwie do FDG, która prawie wyłącznie oznacza glejaki o wysokim stopniu złośliwości. Obrazowanie FET może okazać się szczególnie przydatne w przypadku guza naciekającego, który nie wzmacnia kontrastu w MRI i dlatego nie jest wykrywalny za pomocą FDG. Leczenie pacjentów z glejakiem ze stabilną chorobą po wzmocnieniu kontrastowym w MRI, ale nasilonymi objawami obrzęku, jest trudne. Dzieje się tak, ponieważ trudno jest odróżnić prosty obrzęk od guza naciekającego. Pierwsza jest zarządzana za pomocą sterydów, a druga za pomocą chemioterapii i leków antyangiogennych.
FET może być szczególnie przydatny w ocenie zmian po otrzymaniu przez pacjentów z GBM leków przeciwnaczyniowych, takich jak Avastin. Avastin jest bardzo często stosowany u pacjentów po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu GBM. Avastin jest nie tylko kosztowny, ale może również powodować poważne skutki uboczne, takie jak krwawienie wewnętrzne i perforacja żołądka, ciężkie nadciśnienie, słabe gojenie się ran i nefrotoksyczność. Ważne jest, aby wiedzieć, kiedy leczenie produktem Avastin zakończyło się niepowodzeniem, aby można było przerwać podawanie leku. Wstępne dane w Europie (patrz rysunki poniżej) sugerują, że FET-PET może dokładnie odróżnić osoby reagujące na leczenie Avastin od tych, które nie odpowiadają.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z GBM ze zmianami w MRI sugerującymi wznowę, którzy nie rozpoczęli jeszcze terapii antyangiogennej.
- Wiek ≥ 18 lat
- Przewidywane przeżycie >3 miesiące
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolne do poddania się skanowaniu bez potrzeby sedacji lub znieczulenia ogólnego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja wewnątrzczaszkowa lub nieglejowa masa mózgu.
- Niedawno przebyty duży krwotok śródczaszkowy (<1 miesiąca; wielkość do ustalenia przez głównego badacza)
- W ciąży lub karmiące. Ilościowe oznaczenie hCG w surowicy zostanie przeprowadzone przed pierwszym i każdym kolejnym badaniem FET-PET u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Nasz Komitet ds. Bezpieczeństwa Promieniowania BWH i Partnerzy IRB wymagają wykonania testów ciążowych stat surowica ß-hcG.
- Pacjent mieszka zbyt daleko od BWH i/lub nie chce/nie może wrócić na zaplanowane wizyty obrazowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z GBM ze zmianami w MRI sugerującymi wznowę, którzy nie rozpoczęli jeszcze terapii antyangiogennej. 2. Wiek ≥ 18 3. Przewidywany czas przeżycia >3 miesiące 4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody 5. Zdolny do poddania się skanowaniu bez potrzeby sedacji lub znieczulenia ogólnego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja wewnątrzczaszkowa lub nieglejowa masa mózgu.
- Niedawno przebyty duży krwotok śródczaszkowy (<1 miesiąca; wielkość do ustalenia przez głównego badacza)
- W ciąży lub karmiące. Ilościowe oznaczenie hCG w surowicy zostanie przeprowadzone przed pierwszym i każdym kolejnym badaniem FET-PET u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Nasz Komitet ds. Bezpieczeństwa Promieniowania BWH i Partnerzy IRB wymagają wykonania testów ciążowych stat surowica ß-hcG.
Pacjent mieszka zbyt daleko od BWH i/lub nie chce/nie może wrócić na zaplanowane wizyty obrazowe.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GBM Avastin odbiera 18F-FET
Pacjenci z nawracającym GBM otrzymujący Avastin, obrazowani dwukrotnie za pomocą 18F-FET PET przed i około 8 tygodni po otrzymaniu Avastin
|
Radioznacznik, zastępczy marker syntezy białek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podstawowego badania PET do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata.
|
Głównym celem jest ocena przydatności obrazowania FET-PET do przewidywania przeżycia wolnego od progresji choroby w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego.
|
Od daty podstawowego badania PET do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty podstawowego badania PET do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata.
|
Celem drugorzędnym jest ocena przydatności obrazowania FET-PET do przewidywania przeżycia całkowitego w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego.
|
Od daty podstawowego badania PET do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P002678
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Medical University of WarsawZakończonyGlejak, złośliwy | Glejak Glioblastoma MultiformePolska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); NovoCure...RekrutacyjnyGBM | Nowotwór, mózg | Glejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
Badania kliniczne na 18F-FET
-
Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenNieznanyPozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Nowotwory mózgu, dzieciństwoDania
-
Telix International Pty LtdRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Choroba nowotworowaAustralia, Austria, Holandia, Nowa Zelandia
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaGlejak wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
Asan Medical CenterRekrutacyjnyPacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem chłoniaka ośrodkowego układu nerwowegoRepublika Korei
-
Charite University, Berlin, GermanyNieznany
-
University Hospital, ToulouseZakończonyGlejak niskiego stopniaFrancja
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRekrutacyjnyTransfer zamrożonych zarodków | Zapłodnienie in vitroChiny
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroDania