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FET-PET para la evaluación de la respuesta de GBM recurrente a Avastin

25 de octubre de 2019 actualizado por: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Evaluación de la utilidad del radiotrazador "FET" en imágenes PET de glioblastoma multiforme recurrente (GBM): monitoreo de la respuesta temprana a la terapia antiangiogénica

Hipótesis: La hipótesis central que subyace en el estudio de investigación propuesto es que FET-PET predecirá un beneficio duradero en pacientes que reciben un beneficio antiangiogénico para GBM presuntamente recurrente (es decir, supervivencia libre de progresión y supervivencia global). Hemos definido un objetivo específico principal, para el cual esperamos obtener resultados definitivos, y dos objetivos secundarios, bajo los cuales planeamos generar datos preliminares para respaldar un proyecto futuro más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El FET radiotrazador de PET proporciona una medida del transporte de aminoácidos grandes y neutros. Este transporte está significativamente regulado al alza en los tumores cerebrales malignos. FET rara vez da resultados falsos positivos en el contexto de la inflamación que se observa después de la quimioterapia o la radioterapia en dosis altas. FET marca tanto los gliomas de bajo grado como los de alto grado, en contraste con la FDG, que casi exclusivamente marca solo los gliomas de alto grado. Las imágenes FET pueden resultar particularmente útiles en el contexto de un tumor infiltrante, que no realza el contraste en la MRI y, por lo tanto, no se detecta con FDG. El manejo de pacientes con glioblastoma con enfermedad realzada con contraste estable en la RM pero con aumento de los signos de edema es difícil. Esto se debe a que es difícil distinguir el edema simple del tumor infiltrante. El primero se maneja con esteroides y el segundo con quimioterapia y fármacos antiangiogénicos.

FET puede ser particularmente útil para evaluar los cambios después de que los pacientes con GBM reciban agentes antivasculares como Avastin. Avastin se usa con mucha frecuencia en pacientes después del fracaso del tratamiento de primera línea en GBM. Avastin no solo es costoso, sino que también puede tener efectos secundarios graves, como hemorragia interna y perforación gástrica, hipertensión grave, mala cicatrización de heridas y toxicidad renal. Es importante saber cuándo un paciente está fallando en el tratamiento con Avastin para que se pueda suspender el medicamento. Los datos preliminares en Europa (véanse las figuras a continuación) sugieren que FET-PET puede distinguir con precisión a los respondedores de Avastin de los que no responden.

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con GBM con cambios en la resonancia magnética sugestivos de recurrencia que aún no han iniciado la terapia antiangiogénica.
  2. Edad ≥ 18
  3. Supervivencia prevista > 3 meses
  4. Capaz de dar consentimiento informado
  5. Capaz de someterse a exploración sin necesidad de sedación o anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Infección intracraneal activa o masa cerebral no glial.
  2. Hemorragia intracraneal grande reciente (<1 mes; tamaño a determinar por el investigador principal)
  3. Embarazada o amamantando. Se realizarán pruebas cuantitativas de hCG en suero antes de la exploración FET-PET inicial y posterior en todas las mujeres en edad fértil. Nuestro Comité de seguridad radiológica de BWH y el IRB de socios requieren pruebas de embarazo de ß-hcG en suero.
  4. El paciente vive demasiado lejos de BWH y/o no quiere/no puede regresar para las visitas de imágenes programadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con GBM con cambios en la resonancia magnética sugestivos de recurrencia que aún no han iniciado la terapia antiangiogénica. 2. Edad ≥ 18 3. Supervivencia anticipada > 3 meses 4. Capaz de dar consentimiento informado 5. Capaz de someterse a una exploración sin necesidad de sedación o anestesia general.

Criterio de exclusión:

  1. Infección intracraneal activa o masa cerebral no glial.
  2. Hemorragia intracraneal grande reciente (<1 mes; tamaño a determinar por el investigador principal)
  3. Embarazada o amamantando. Se realizarán pruebas cuantitativas de hCG en suero antes de la exploración FET-PET inicial y posterior en todas las mujeres en edad fértil. Nuestro Comité de seguridad radiológica de BWH y el IRB de socios requieren pruebas de embarazo de ß-hcG en suero.
  4. El paciente vive demasiado lejos de BWH y/o no quiere/no puede regresar para las visitas de imágenes programadas.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GBM Avastin recibiendo 18F-FET
Pacientes con GBM recurrente que recibieron Avastin, con imágenes dos veces con 18F-FET PET antes y aproximadamente 8 semanas después de recibir Avastin
Radiotrazador, marcador sustituto de la síntesis de proteínas
Otros nombres:
  • 18F-fluoroetiltirosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la exploración PET basal hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
El objetivo principal es evaluar la utilidad de las imágenes FET-PET para predecir la supervivencia libre de progresión en el glioblastoma recurrente.
Desde la fecha de la exploración PET basal hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la exploración PET basal hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
El objetivo secundario es evaluar la utilidad de las imágenes FET-PET para la predicción de la supervivencia global en el glioblastoma recurrente.
Desde la fecha de la exploración PET basal hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-FET

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