- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01756352
FET-PET para la evaluación de la respuesta de GBM recurrente a Avastin
Evaluación de la utilidad del radiotrazador "FET" en imágenes PET de glioblastoma multiforme recurrente (GBM): monitoreo de la respuesta temprana a la terapia antiangiogénica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El FET radiotrazador de PET proporciona una medida del transporte de aminoácidos grandes y neutros. Este transporte está significativamente regulado al alza en los tumores cerebrales malignos. FET rara vez da resultados falsos positivos en el contexto de la inflamación que se observa después de la quimioterapia o la radioterapia en dosis altas. FET marca tanto los gliomas de bajo grado como los de alto grado, en contraste con la FDG, que casi exclusivamente marca solo los gliomas de alto grado. Las imágenes FET pueden resultar particularmente útiles en el contexto de un tumor infiltrante, que no realza el contraste en la MRI y, por lo tanto, no se detecta con FDG. El manejo de pacientes con glioblastoma con enfermedad realzada con contraste estable en la RM pero con aumento de los signos de edema es difícil. Esto se debe a que es difícil distinguir el edema simple del tumor infiltrante. El primero se maneja con esteroides y el segundo con quimioterapia y fármacos antiangiogénicos.
FET puede ser particularmente útil para evaluar los cambios después de que los pacientes con GBM reciban agentes antivasculares como Avastin. Avastin se usa con mucha frecuencia en pacientes después del fracaso del tratamiento de primera línea en GBM. Avastin no solo es costoso, sino que también puede tener efectos secundarios graves, como hemorragia interna y perforación gástrica, hipertensión grave, mala cicatrización de heridas y toxicidad renal. Es importante saber cuándo un paciente está fallando en el tratamiento con Avastin para que se pueda suspender el medicamento. Los datos preliminares en Europa (véanse las figuras a continuación) sugieren que FET-PET puede distinguir con precisión a los respondedores de Avastin de los que no responden.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GBM con cambios en la resonancia magnética sugestivos de recurrencia que aún no han iniciado la terapia antiangiogénica.
- Edad ≥ 18
- Supervivencia prevista > 3 meses
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de someterse a exploración sin necesidad de sedación o anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Infección intracraneal activa o masa cerebral no glial.
- Hemorragia intracraneal grande reciente (<1 mes; tamaño a determinar por el investigador principal)
- Embarazada o amamantando. Se realizarán pruebas cuantitativas de hCG en suero antes de la exploración FET-PET inicial y posterior en todas las mujeres en edad fértil. Nuestro Comité de seguridad radiológica de BWH y el IRB de socios requieren pruebas de embarazo de ß-hcG en suero.
- El paciente vive demasiado lejos de BWH y/o no quiere/no puede regresar para las visitas de imágenes programadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con GBM con cambios en la resonancia magnética sugestivos de recurrencia que aún no han iniciado la terapia antiangiogénica. 2. Edad ≥ 18 3. Supervivencia anticipada > 3 meses 4. Capaz de dar consentimiento informado 5. Capaz de someterse a una exploración sin necesidad de sedación o anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Infección intracraneal activa o masa cerebral no glial.
- Hemorragia intracraneal grande reciente (<1 mes; tamaño a determinar por el investigador principal)
- Embarazada o amamantando. Se realizarán pruebas cuantitativas de hCG en suero antes de la exploración FET-PET inicial y posterior en todas las mujeres en edad fértil. Nuestro Comité de seguridad radiológica de BWH y el IRB de socios requieren pruebas de embarazo de ß-hcG en suero.
El paciente vive demasiado lejos de BWH y/o no quiere/no puede regresar para las visitas de imágenes programadas.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GBM Avastin recibiendo 18F-FET
Pacientes con GBM recurrente que recibieron Avastin, con imágenes dos veces con 18F-FET PET antes y aproximadamente 8 semanas después de recibir Avastin
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Radiotrazador, marcador sustituto de la síntesis de proteínas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la exploración PET basal hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
|
El objetivo principal es evaluar la utilidad de las imágenes FET-PET para predecir la supervivencia libre de progresión en el glioblastoma recurrente.
|
Desde la fecha de la exploración PET basal hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la exploración PET basal hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
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El objetivo secundario es evaluar la utilidad de las imágenes FET-PET para la predicción de la supervivencia global en el glioblastoma recurrente.
|
Desde la fecha de la exploración PET basal hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P002678
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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