- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01756352
FET-PET toistuvan GBM:n vasteen arvioimiseksi Avastinille
Arvio radiotracerin "FET" hyödyllisyydestä toistuvan glioblastooma multiformen (GBM) PET-kuvauksessa: Varhaisen vasteen seuranta antiangiogeeniseen terapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PET-radiomerkki FET mahdollistaa suuren, neutraalin aminohappokuljetuksen. Tämä kuljetus on merkittävästi lisääntynyt pahanlaatuisissa aivokasvaimissa. FET antaa harvoin vääriä positiivisia löydöksiä suuriannoksisen kemoterapian tai sädehoidon jälkeen havaitun tulehduksen yhteydessä. FET merkitsee sekä matala- että korkealaatuisia glioomia, toisin kuin FDG, joka leimaa lähes yksinomaan vain korkealaatuisia glioomia. FET-kuvantaminen voi osoittautua erityisen hyödylliseksi infiltratiivisen kasvaimen taustalla, joka ei ole kontrastia tehostava MRI:ssä eikä siksi ole havaittavissa FDG:llä. Glioblastoomapotilaiden, joilla on vakaa kontrastia lisäävä sairaus, mutta joilla on lisääntynyt turvotus, hoito magneettikuvauksessa on vaikeaa. Tämä johtuu siitä, että yksinkertaista turvotusta on vaikea erottaa infiltratiivisesta kasvaimesta. Ensin mainittua hoidetaan steroideilla ja jälkimmäistä kemoterapialla ja antiangiogeenisilla lääkkeillä.
FET voi olla erityisen hyödyllinen arvioitaessa muutoksia sen jälkeen, kun GBM-potilaat ovat saaneet antivaskulaarisia aineita, kuten Avastinia. Avastinia käytetään hyvin yleisesti potilailla, joiden ensilinjan hoito epäonnistui GBM:ssä. Avastin ei ole vain kallista, vaan sillä voi myös olla vakavia sivuvaikutuksia, kuten sisäinen verenvuoto ja mahalaukun perforaatio, vaikea verenpaine, huono haavan paraneminen ja munuaistoksisuus. On tärkeää tietää, milloin potilaan Avastin-hoito epäonnistuu, jotta lääke voidaan lopettaa. Alustavat tiedot Euroopasta (katso kuvat alla) viittaavat siihen, että FET-PET voi erottaa tarkasti Avastin-hoitoon reagoimattomat potilaat.
Sisällyttämiskriteerit:
- GBM-potilaat, joiden MRI-tutkimuksessa muutokset viittaavat uusiutumiseen ja jotka eivät ole vielä aloittaneet antiangiogeenistä hoitoa.
- Ikä ≥ 18
- Odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy läpikäymään skannauksen ilman sedaatiota tai yleisanestesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kallonsisäinen infektio tai ei-gliaalinen aivomassa.
- Äskettäinen suuri kallonsisäinen verenvuoto (< 1 kuukausi; koon päätutkijan määrittää)
- Raskaana tai imettävänä. Kvantitatiivinen seerumin hCG-testi tehdään ennen ensimmäistä ja jokaista sitä seuraavaa FET-PET-skannausta kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. BWH:n säteilyturvallisuuskomiteamme ja yhteistyökumppanimme IRB edellyttävät stat seerumin ß-hcG-raskaustestejä.
- Potilas asuu liian kaukana BWH:sta ja/tai hän ei halua/ei voi palata ajoitettuihin kuvantamiskäynteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. GBM-potilaat, joiden MRI-tutkimuksessa muutokset viittaavat uusiutumiseen ja jotka eivät ole vielä aloittaneet antiangiogeenistä hoitoa. 2. Ikä ≥ 18 3. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta 4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus 5. Pystyy läpikäymään skannauksen ilman sedaatiota tai yleisanestesiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kallonsisäinen infektio tai ei-gliaalinen aivomassa.
- Äskettäinen suuri kallonsisäinen verenvuoto (< 1 kuukausi; koon päätutkijan määrittää)
- Raskaana tai imettävänä. Kvantitatiivinen seerumin hCG-testi tehdään ennen ensimmäistä ja jokaista sitä seuraavaa FET-PET-skannausta kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. BWH:n säteilyturvallisuuskomiteamme ja yhteistyökumppanimme IRB edellyttävät stat seerumin ß-hcG-raskaustestejä.
Potilas asuu liian kaukana BWH:sta ja/tai hän ei halua/ei voi palata ajoitettuihin kuvantamiskäynteihin.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GBM Avastin vastaanottaa 18F-FET:n
Toistuvat GBM-potilaat, jotka saavat Avastinia, kuvattiin kahdesti 18F-FET PET:llä ennen ja noin 8 viikkoa Avastin-hoidon jälkeen
|
Radiotracer, proteiinisynteesin korvikemerkki
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanteen PET-skannauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Ensisijainen tavoite on arvioida FET-PET-kuvauksen käyttökelpoisuutta toistuvan glioblastooman etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamisessa.
|
Lähtötilanteen PET-skannauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen PET-skannauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida FET-PET-kuvauksen käyttökelpoisuutta toistuvan glioblastooman kokonaiseloonjäämisen ennustamisessa.
|
Lähtötilanteen PET-skannauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P002678
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
Beijing Neurosurgical InstituteIlmoittautuminen kutsustaGlioblastooma IDH (isositraattidehydrogenaasi) villityyppi | Glioblastom WHO:n luokka 4Kiina
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointia
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Aikuinen aivokasvain | Aivojen (hermoston) syövät | Traumaattiset aivovammat | Glioblastooma (GBM) | Glioblastom WHO:n luokka 4 | Aivovammat, akuutitTanska
Kliiniset tutkimukset 18F-FET
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedValmisGlioma | Aivojen kasvaimet | Retrospektiivinen tutkimusSaksa, Yhdysvallat, Alankomaat
-
Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenTuntematonPositroniemissiotomografia | Aivokasvaimet, lapsuusTanska
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaCushingin tautiAlankomaat, Sveitsi
-
Imperial College LondonRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Newcastle University; University of Manchester ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrytointiGlioma | Primaarinen hyperparatyreoosi | Aminohappojen kuljetushäiriöKiina
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Aktiivinen, ei rekrytointiGliooma (kaikki asteet) aivoissaVenäjä
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedRekrytointiGlioblastooma | Glioblastoma Multiforme | Neoplastinen sairausAustralia, Itävalta, Alankomaat
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiAivolisäkkeen adenoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Asan Medical CenterRekrytointiPotilaat, joilla epäillään tai diagnosoitu keskushermoston lymfoomaKorean tasavalta