Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FET-PET toistuvan GBM:n vasteen arvioimiseksi Avastinille

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Arvio radiotracerin "FET" hyödyllisyydestä toistuvan glioblastooma multiformen (GBM) PET-kuvauksessa: Varhaisen vasteen seuranta antiangiogeeniseen terapiaan

Hypoteesi: Ehdotetun tutkimustutkimuksen taustalla oleva keskeinen hypoteesi on, että FET-PET ennustaa pysyvän hyödyn potilailla, jotka saavat antiangiogeenista hyötyä oletetun toistuvan GBM:n (ts. etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen). Olemme määritelleet yhden ensisijaisen erityistavoitteen, josta odotamme saavamme lopullisia tuloksia, ja kaksi toissijaista tavoitetta, joiden puitteissa aiomme tuottaa alustavaa dataa tulevaa, laajempaa projektia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PET-radiomerkki FET mahdollistaa suuren, neutraalin aminohappokuljetuksen. Tämä kuljetus on merkittävästi lisääntynyt pahanlaatuisissa aivokasvaimissa. FET antaa harvoin vääriä positiivisia löydöksiä suuriannoksisen kemoterapian tai sädehoidon jälkeen havaitun tulehduksen yhteydessä. FET merkitsee sekä matala- että korkealaatuisia glioomia, toisin kuin FDG, joka leimaa lähes yksinomaan vain korkealaatuisia glioomia. FET-kuvantaminen voi osoittautua erityisen hyödylliseksi infiltratiivisen kasvaimen taustalla, joka ei ole kontrastia tehostava MRI:ssä eikä siksi ole havaittavissa FDG:llä. Glioblastoomapotilaiden, joilla on vakaa kontrastia lisäävä sairaus, mutta joilla on lisääntynyt turvotus, hoito magneettikuvauksessa on vaikeaa. Tämä johtuu siitä, että yksinkertaista turvotusta on vaikea erottaa infiltratiivisesta kasvaimesta. Ensin mainittua hoidetaan steroideilla ja jälkimmäistä kemoterapialla ja antiangiogeenisilla lääkkeillä.

FET voi olla erityisen hyödyllinen arvioitaessa muutoksia sen jälkeen, kun GBM-potilaat ovat saaneet antivaskulaarisia aineita, kuten Avastinia. Avastinia käytetään hyvin yleisesti potilailla, joiden ensilinjan hoito epäonnistui GBM:ssä. Avastin ei ole vain kallista, vaan sillä voi myös olla vakavia sivuvaikutuksia, kuten sisäinen verenvuoto ja mahalaukun perforaatio, vaikea verenpaine, huono haavan paraneminen ja munuaistoksisuus. On tärkeää tietää, milloin potilaan Avastin-hoito epäonnistuu, jotta lääke voidaan lopettaa. Alustavat tiedot Euroopasta (katso kuvat alla) viittaavat siihen, että FET-PET voi erottaa tarkasti Avastin-hoitoon reagoimattomat potilaat.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. GBM-potilaat, joiden MRI-tutkimuksessa muutokset viittaavat uusiutumiseen ja jotka eivät ole vielä aloittaneet antiangiogeenistä hoitoa.
  2. Ikä ≥ 18
  3. Odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta
  4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  5. Pystyy läpikäymään skannauksen ilman sedaatiota tai yleisanestesiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen kallonsisäinen infektio tai ei-gliaalinen aivomassa.
  2. Äskettäinen suuri kallonsisäinen verenvuoto (< 1 kuukausi; koon päätutkijan määrittää)
  3. Raskaana tai imettävänä. Kvantitatiivinen seerumin hCG-testi tehdään ennen ensimmäistä ja jokaista sitä seuraavaa FET-PET-skannausta kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. BWH:n säteilyturvallisuuskomiteamme ja yhteistyökumppanimme IRB edellyttävät stat seerumin ß-hcG-raskaustestejä.
  4. Potilas asuu liian kaukana BWH:sta ja/tai hän ei halua/ei voi palata ajoitettuihin kuvantamiskäynteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. GBM-potilaat, joiden MRI-tutkimuksessa muutokset viittaavat uusiutumiseen ja jotka eivät ole vielä aloittaneet antiangiogeenistä hoitoa. 2. Ikä ≥ 18 3. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta 4. Pystyy antamaan tietoinen suostumus 5. Pystyy läpikäymään skannauksen ilman sedaatiota tai yleisanestesiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen kallonsisäinen infektio tai ei-gliaalinen aivomassa.
  2. Äskettäinen suuri kallonsisäinen verenvuoto (< 1 kuukausi; koon päätutkijan määrittää)
  3. Raskaana tai imettävänä. Kvantitatiivinen seerumin hCG-testi tehdään ennen ensimmäistä ja jokaista sitä seuraavaa FET-PET-skannausta kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille. BWH:n säteilyturvallisuuskomiteamme ja yhteistyökumppanimme IRB edellyttävät stat seerumin ß-hcG-raskaustestejä.
  4. Potilas asuu liian kaukana BWH:sta ja/tai hän ei halua/ei voi palata ajoitettuihin kuvantamiskäynteihin.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GBM Avastin vastaanottaa 18F-FET:n
Toistuvat GBM-potilaat, jotka saavat Avastinia, kuvattiin kahdesti 18F-FET PET:llä ennen ja noin 8 viikkoa Avastin-hoidon jälkeen
Radiotracer, proteiinisynteesin korvikemerkki
Muut nimet:
  • 18F-fluorietyylityrosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanteen PET-skannauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Ensisijainen tavoite on arvioida FET-PET-kuvauksen käyttökelpoisuutta toistuvan glioblastooman etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamisessa.
Lähtötilanteen PET-skannauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen PET-skannauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida FET-PET-kuvauksen käyttökelpoisuutta toistuvan glioblastooman kokonaiseloonjäämisen ennustamisessa.
Lähtötilanteen PET-skannauspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset 18F-FET

Tilaa