Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FET-PET til evaluering af respons af tilbagevendende GBM til Avastin

25. oktober 2019 opdateret af: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Vurdering af anvendeligheden af ​​radiotraceren "FET" i PET-billeddannelse af recidiverende glioblastoma multiforme (GBM): Overvågning af tidlig respons på antiangiogene terapi

Hypotese: Den centrale hypotese, der ligger til grund for det foreslåede forskningsstudie er, at FET-PET vil forudsige varig fordel hos patienter, der modtager anti-angiogene fordele for formodet tilbagevendende GBM (dvs. progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse). Vi har defineret et primært specifikt mål, som vi forventer at opnå endelige resultater for, og to sekundære mål, hvorunder vi planlægger at generere foreløbige data til støtte for et fremtidigt, større projekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PET-radiotraceren FET giver et mål for stor, neutral aminosyretransport. Denne transport er signifikant opreguleret i maligne hjernetumorer. FET giver sjældent falsk positive fund i forbindelse med betændelse set efter højdosis kemoterapi eller strålebehandling. FET mærker lavgradige såvel som højgradige gliomer i modsætning til FDG, som næsten udelukkende mærker kun højgradige gliomer. FET-billeddannelse kan vise sig at være særligt nyttig i forbindelse med infiltrativ tumor, som ikke er kontrastforstærkende på MR og derfor ikke kan påvises med FDG. Behandling af glioblastompatienter med stabil kontrastforstærkende sygdom på MR, men øgede tegn på ødem er vanskelig. Dette skyldes, at det er svært at skelne simpelt ødem fra infiltrativ tumor. Førstnævnte behandles med steroider, og sidstnævnte behandles med kemoterapi og anti-angiogene lægemidler.

FET kan være særlig nyttig til at vurdere ændringer, efter at GBM-patienter har fået antivaskulære midler såsom Avastin. Avastin er meget almindeligt anvendt til patienter efter svigt af førstelinjebehandling i GBM. Ikke alene er Avastin dyrt, men det kan også have alvorlige bivirkninger såsom indre blødninger og maveperforering, svær hypertension, dårlig sårheling og nyretoksicitet. Det er vigtigt at vide, hvornår en patient fejler Avastin-behandlingen, så lægemidlet kan seponeres. Foreløbige data i Europa (se figurerne nedenfor) tyder på, at FET-PET nøjagtigt kan skelne Avastin-respondere fra ikke-respondere.

Inklusionskriterier:

  1. GBM-patienter med ændringer på MR, der tyder på recidiv, som endnu ikke har påbegyndt antiangiogene behandling.
  2. Alder ≥ 18
  3. Forventet overlevelse >3 måneder
  4. Kan give informeret samtykke
  5. I stand til at gennemgå scanning uden behov for sedation eller generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv intrakraniel infektion eller nonglial hjernemasse.
  2. Nylig stor intrakraniel blødning (<1 måned; størrelse bestemmes af hovedforsker)
  3. Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testning vil blive udført før den indledende og hver efterfølgende FET-PET-scanning på alle kvinder i den fødedygtige alder. Vores BWH Strålingssikkerhedskomité og partnere IRB kræver stat serum ß-hcG graviditetstest.
  4. Patienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ude af stand til at vende tilbage til planlagte billeddiagnostiske besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. GBM-patienter med ændringer på MR, der tyder på recidiv, som endnu ikke er påbegyndt antiangiogene behandling. 2. Alder ≥ 18 3. Forventet overlevelse >3 måneder 4. I stand til at give informeret samtykke 5. I stand til at gennemgå skanning uden behov for sedation eller generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv intrakraniel infektion eller nonglial hjernemasse.
  2. Nylig stor intrakraniel blødning (<1 måned; størrelse bestemmes af hovedforsker)
  3. Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testning vil blive udført før den indledende og hver efterfølgende FET-PET-scanning på alle kvinder i den fødedygtige alder. Vores BWH Strålingssikkerhedskomité og partnere IRB kræver stat serum ß-hcG graviditetstest.
  4. Patienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ude af stand til at vende tilbage til planlagte billeddiagnostiske besøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBM Avastin modtager 18F-FET
Tilbagevendende GBM-patienter, der får Avastin, afbildet to gange med 18F-FET PET før og ca. 8 uger efter at have fået Avastin
Radiotracer, surrogatmarkør for proteinsyntese
Andre navne:
  • 18F-fluorethyltyrosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
Det primære formål er at vurdere anvendeligheden af ​​FET-PET-billeddannelse til forudsigelse af progressionsfri overlevelse ved tilbagevendende glioblastom.
Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
Det sekundære mål er at vurdere anvendeligheden af ​​FET-PET billeddannelse til forudsigelse af samlet overlevelse ved tilbagevendende glioblastom.
Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2012

Først opslået (Skøn)

25. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med 18F-FET

Abonner