- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01756352
FET-PET til evaluering af respons af tilbagevendende GBM til Avastin
Vurdering af anvendeligheden af radiotraceren "FET" i PET-billeddannelse af recidiverende glioblastoma multiforme (GBM): Overvågning af tidlig respons på antiangiogene terapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PET-radiotraceren FET giver et mål for stor, neutral aminosyretransport. Denne transport er signifikant opreguleret i maligne hjernetumorer. FET giver sjældent falsk positive fund i forbindelse med betændelse set efter højdosis kemoterapi eller strålebehandling. FET mærker lavgradige såvel som højgradige gliomer i modsætning til FDG, som næsten udelukkende mærker kun højgradige gliomer. FET-billeddannelse kan vise sig at være særligt nyttig i forbindelse med infiltrativ tumor, som ikke er kontrastforstærkende på MR og derfor ikke kan påvises med FDG. Behandling af glioblastompatienter med stabil kontrastforstærkende sygdom på MR, men øgede tegn på ødem er vanskelig. Dette skyldes, at det er svært at skelne simpelt ødem fra infiltrativ tumor. Førstnævnte behandles med steroider, og sidstnævnte behandles med kemoterapi og anti-angiogene lægemidler.
FET kan være særlig nyttig til at vurdere ændringer, efter at GBM-patienter har fået antivaskulære midler såsom Avastin. Avastin er meget almindeligt anvendt til patienter efter svigt af førstelinjebehandling i GBM. Ikke alene er Avastin dyrt, men det kan også have alvorlige bivirkninger såsom indre blødninger og maveperforering, svær hypertension, dårlig sårheling og nyretoksicitet. Det er vigtigt at vide, hvornår en patient fejler Avastin-behandlingen, så lægemidlet kan seponeres. Foreløbige data i Europa (se figurerne nedenfor) tyder på, at FET-PET nøjagtigt kan skelne Avastin-respondere fra ikke-respondere.
Inklusionskriterier:
- GBM-patienter med ændringer på MR, der tyder på recidiv, som endnu ikke har påbegyndt antiangiogene behandling.
- Alder ≥ 18
- Forventet overlevelse >3 måneder
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at gennemgå scanning uden behov for sedation eller generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intrakraniel infektion eller nonglial hjernemasse.
- Nylig stor intrakraniel blødning (<1 måned; størrelse bestemmes af hovedforsker)
- Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testning vil blive udført før den indledende og hver efterfølgende FET-PET-scanning på alle kvinder i den fødedygtige alder. Vores BWH Strålingssikkerhedskomité og partnere IRB kræver stat serum ß-hcG graviditetstest.
- Patienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ude af stand til at vende tilbage til planlagte billeddiagnostiske besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. GBM-patienter med ændringer på MR, der tyder på recidiv, som endnu ikke er påbegyndt antiangiogene behandling. 2. Alder ≥ 18 3. Forventet overlevelse >3 måneder 4. I stand til at give informeret samtykke 5. I stand til at gennemgå skanning uden behov for sedation eller generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intrakraniel infektion eller nonglial hjernemasse.
- Nylig stor intrakraniel blødning (<1 måned; størrelse bestemmes af hovedforsker)
- Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testning vil blive udført før den indledende og hver efterfølgende FET-PET-scanning på alle kvinder i den fødedygtige alder. Vores BWH Strålingssikkerhedskomité og partnere IRB kræver stat serum ß-hcG graviditetstest.
Patienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ude af stand til at vende tilbage til planlagte billeddiagnostiske besøg.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GBM Avastin modtager 18F-FET
Tilbagevendende GBM-patienter, der får Avastin, afbildet to gange med 18F-FET PET før og ca. 8 uger efter at have fået Avastin
|
Radiotracer, surrogatmarkør for proteinsyntese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
|
Det primære formål er at vurdere anvendeligheden af FET-PET-billeddannelse til forudsigelse af progressionsfri overlevelse ved tilbagevendende glioblastom.
|
Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
|
Det sekundære mål er at vurdere anvendeligheden af FET-PET billeddannelse til forudsigelse af samlet overlevelse ved tilbagevendende glioblastom.
|
Fra datoen for baseline PET-scanning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P002678
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .