Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FET-PET for evaluering av respons av tilbakevendende GBM til Avastin

25. oktober 2019 oppdatert av: Marcelo F. Di Carli, MD, FACC

Vurdering av nytten av radiotracer "FET" i PET-avbildning av tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM): Overvåking av tidlig respons på antiangiogene terapi

Hypotese: Den sentrale hypotesen som ligger til grunn for den foreslåtte forskningsstudien er at FET-PET vil forutsi varig fordel hos pasienter som mottar antiangiogene fordeler for antatt tilbakevendende GBM (dvs. progresjonsfri overlevelse og total overlevelse). Vi har definert ett primært spesifikt mål, som vi forventer å oppnå definitive resultater for, og to sekundære mål, der vi planlegger å generere foreløpige data for å støtte et fremtidig, større prosjekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PET-radiosporeren FET gir et mål på stor, nøytral aminosyretransport. Denne transporten er betydelig oppregulert i ondartede hjernesvulster. FET gir sjelden falske positive funn ved betennelse sett etter høydose kjemoterapi eller strålebehandling. FET merker lavgradige så vel som høygradige gliomer, i motsetning til FDG, som nesten utelukkende merker kun høygradige gliomer. FET-avbildning kan vise seg å være spesielt nyttig i setting av infiltrativ svulst, som ikke er kontrastforsterkende på MR og derfor ikke kan påvises med FDG. Behandling av glioblastompasienter med stabil kontrastøkende sykdom på MR, men økte tegn på ødem er vanskelig. Dette er fordi det er vanskelig å skille enkelt ødem fra infiltrativ svulst. Førstnevnte behandles med steroider og sistnevnte behandles med kjemoterapi og anti-angiogene legemidler.

FET kan være spesielt nyttig for å vurdere endringer etter at GBM-pasienter får anti-vaskulære midler som Avastin. Avastin er svært vanlig brukt hos pasienter etter svikt i førstelinjebehandling ved GBM. Ikke bare er Avastin kostbart, men det kan også ha alvorlige bivirkninger som indre blødninger og perforering av magen, alvorlig hypertensjon, dårlig sårheling og nyretoksisitet. Det er viktig å vite når en pasient svikter Avastin-behandlingen slik at stoffet kan seponeres. Foreløpige data i Europa (se figurer nedenfor) tyder på at FET-PET nøyaktig kan skille Avastin-respondere fra ikke-responderere.

Inklusjonskriterier:

  1. GBM-pasienter med endringer på MR som tyder på residiv som ennå ikke har startet antiangiogene behandling.
  2. Alder ≥ 18
  3. Forventet overlevelse >3 måneder
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. Kan gjennomgå skanning uten behov for sedasjon eller generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv intrakraniell infeksjon eller nonglial hjernemasse.
  2. Nylig stor intrakraniell blødning (<1 måned; størrelse bestemmes av hovedetterforsker)
  3. Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testing vil bli utført før den første og hver påfølgende FET-PET-skanning på alle kvinner i fertil alder. Vår BWH Strålesikkerhetskomité og partnere IRB krever stat serum ß-hcG graviditetstester.
  4. Pasienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ikke i stand til å komme tilbake for planlagte bildebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. GBM-pasienter med endringer på MR som tyder på residiv som ennå ikke har startet antiangiogene behandling. 2. Alder ≥ 18 3. Forventet overlevelse >3 måneder 4. Kan gi informert samtykke 5. Kan gjennomgå skanning uten behov for sedasjon eller generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv intrakraniell infeksjon eller nonglial hjernemasse.
  2. Nylig stor intrakraniell blødning (<1 måned; størrelse bestemmes av hovedetterforsker)
  3. Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testing vil bli utført før den første og hver påfølgende FET-PET-skanning på alle kvinner i fertil alder. Vår BWH Strålesikkerhetskomité og partnere IRB krever stat serum ß-hcG graviditetstester.
  4. Pasienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ikke i stand til å komme tilbake for planlagte bildebesøk.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GBM Avastin mottar 18F-FET
Gjentatte GBM-pasienter som får Avastin, avbildet to ganger med 18F-FET PET før og ca. 8 uker etter at de fikk Avastin
Radiotracer, surrogatmarkør for proteinsyntese
Andre navn:
  • 18F-fluoretyltyrosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for baseline PET-skanning til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
Hovedmålet er å vurdere nytten av FET-PET-avbildning for å forutsi progresjonsfri overlevelse ved tilbakevendende glioblastom.
Fra dato for baseline PET-skanning til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for baseline PET-skanning til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
Det sekundære målet er å vurdere nytten av FET-PET-avbildning for prediksjon av total overlevelse ved tilbakevendende glioblastom.
Fra dato for baseline PET-skanning til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på 18F-FET

3
Abonnere