- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01756352
FET-PET for evaluering av respons av tilbakevendende GBM til Avastin
Vurdering av nytten av radiotracer "FET" i PET-avbildning av tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM): Overvåking av tidlig respons på antiangiogene terapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PET-radiosporeren FET gir et mål på stor, nøytral aminosyretransport. Denne transporten er betydelig oppregulert i ondartede hjernesvulster. FET gir sjelden falske positive funn ved betennelse sett etter høydose kjemoterapi eller strålebehandling. FET merker lavgradige så vel som høygradige gliomer, i motsetning til FDG, som nesten utelukkende merker kun høygradige gliomer. FET-avbildning kan vise seg å være spesielt nyttig i setting av infiltrativ svulst, som ikke er kontrastforsterkende på MR og derfor ikke kan påvises med FDG. Behandling av glioblastompasienter med stabil kontrastøkende sykdom på MR, men økte tegn på ødem er vanskelig. Dette er fordi det er vanskelig å skille enkelt ødem fra infiltrativ svulst. Førstnevnte behandles med steroider og sistnevnte behandles med kjemoterapi og anti-angiogene legemidler.
FET kan være spesielt nyttig for å vurdere endringer etter at GBM-pasienter får anti-vaskulære midler som Avastin. Avastin er svært vanlig brukt hos pasienter etter svikt i førstelinjebehandling ved GBM. Ikke bare er Avastin kostbart, men det kan også ha alvorlige bivirkninger som indre blødninger og perforering av magen, alvorlig hypertensjon, dårlig sårheling og nyretoksisitet. Det er viktig å vite når en pasient svikter Avastin-behandlingen slik at stoffet kan seponeres. Foreløpige data i Europa (se figurer nedenfor) tyder på at FET-PET nøyaktig kan skille Avastin-respondere fra ikke-responderere.
Inklusjonskriterier:
- GBM-pasienter med endringer på MR som tyder på residiv som ennå ikke har startet antiangiogene behandling.
- Alder ≥ 18
- Forventet overlevelse >3 måneder
- Kunne gi informert samtykke
- Kan gjennomgå skanning uten behov for sedasjon eller generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intrakraniell infeksjon eller nonglial hjernemasse.
- Nylig stor intrakraniell blødning (<1 måned; størrelse bestemmes av hovedetterforsker)
- Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testing vil bli utført før den første og hver påfølgende FET-PET-skanning på alle kvinner i fertil alder. Vår BWH Strålesikkerhetskomité og partnere IRB krever stat serum ß-hcG graviditetstester.
- Pasienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ikke i stand til å komme tilbake for planlagte bildebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. GBM-pasienter med endringer på MR som tyder på residiv som ennå ikke har startet antiangiogene behandling. 2. Alder ≥ 18 3. Forventet overlevelse >3 måneder 4. Kan gi informert samtykke 5. Kan gjennomgå skanning uten behov for sedasjon eller generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intrakraniell infeksjon eller nonglial hjernemasse.
- Nylig stor intrakraniell blødning (<1 måned; størrelse bestemmes av hovedetterforsker)
- Gravid eller ammende. Kvantitativ serum-hCG-testing vil bli utført før den første og hver påfølgende FET-PET-skanning på alle kvinner i fertil alder. Vår BWH Strålesikkerhetskomité og partnere IRB krever stat serum ß-hcG graviditetstester.
Pasienten bor for langt fra BWH og/eller er uvillig/ikke i stand til å komme tilbake for planlagte bildebesøk.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GBM Avastin mottar 18F-FET
Gjentatte GBM-pasienter som får Avastin, avbildet to ganger med 18F-FET PET før og ca. 8 uker etter at de fikk Avastin
|
Radiotracer, surrogatmarkør for proteinsyntese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for baseline PET-skanning til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
|
Hovedmålet er å vurdere nytten av FET-PET-avbildning for å forutsi progresjonsfri overlevelse ved tilbakevendende glioblastom.
|
Fra dato for baseline PET-skanning til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for baseline PET-skanning til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
|
Det sekundære målet er å vurdere nytten av FET-PET-avbildning for prediksjon av total overlevelse ved tilbakevendende glioblastom.
|
Fra dato for baseline PET-skanning til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond L Huang, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P002678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbakevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, den islamske republikken
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.FullførtGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
Kliniske studier på 18F-FET
-
Rigshospitalet, DenmarkBørnecancerfondenUkjentPositron-utslippstomografi | Neoplasmer i hjernen, barndomDanmark
-
Telix International Pty LtdRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Neoplastisk sykdomAustralia, Østerrike, Nederland, New Zealand
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåGliom av høy gradForente stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringPasienter med mistenkt eller diagnostisert lymfom i sentralnervesystemetKorea, Republikken
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyUkjent
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteRekruttering
-
Thomas HopeAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Gliom av lav grad | Intrakraniell neoplasma | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtIntrauterin vekstbegrensningFrankrike