此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氧化纤维素止血剂在甲状腺手术中的应用:一项前瞻性随机对照研究

2012年12月26日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

氧化纤维素贴片止血剂在甲状腺手术中的有效性:一项前瞻性随机对照研究

这项单盲前瞻性随机研究旨在评估使用 Surgicel® 与使用传统外科手术(仅结扎和双极电烙)相比在甲状腺手术中实现止血的有效性和安全性

研究概览

详细说明

需要进行甲状腺切除术的患者将在获得知情同意后入组。 在进行甲状腺切除术之前,患者将被随机分为两组:1) 使用常规外科手术来实现止血,即仅使用结扎和双极电灼术,以及 2) 除了经典方法(结扎)外,还使用氧化纤维素贴片 (Surgicel©) ; 双极电灼)。 所有抗凝剂将在手术前 10 天停用,如果这不可能,则患者将被排除在外。 研究人员将根据公认的临床实践标准执行指定的程序。 在甲状腺切除术结束时,将实现细致的止血。 伤口闭合前,将打开密封的附属信封,并根据患者随机化将 1-2×2 cm 氧化纤维素贴片放置在甲状腺床上。 接下来,将放置一个抽吸排水管。 当分泌量/天少于 20 cc 时,将移除引流管。

所有手术均由三名具有甲状腺手术经验的头颈外科医生在全身麻醉下进行。 结果测量将包括手术持续时间、出现时的血流动力学变量(血压和心率)、引流管中的分泌物量、伤口引流管移除的时间、术后住院时间以及术后并发症的发生率,即出血、短暂性甲状旁腺功能减退症、伤口感染、血清肿和喉返神经麻痹。 术后过程的评估和数据的记录将由一名对干预不知情的外科医生 (MA) 完成。 这项研究的随访将在手术后一个月结束。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、66234
        • Tel Aviv Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有需要甲状腺切除术的患者

排除标准:

  • 不愿意或不能同意
  • 年龄 < 18 岁
  • 已知对氧化纤维素过敏
  • 无法在手术前 10 天停止使用抗凝剂
  • 无法纠正的凝血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:常规止血
接受常规外科手术(i. 例如,单独使用结扎线和双极电烙术)来实现止血
ACTIVE_COMPARATOR:手术细胞
除了传统的外科手术(i. e.,单独的连字和双极电烙术)
Surgicel®(Johnson and Johnson,New Brunswick,NJ,USA)是一种氧化纤维素止血剂,在通过结扎或其他常规手术控制出血无效或不切实际时,可在外科手术中作为止血的辅助手段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
该研究的主要终点是术后伤口引流量
大体时间:1周
1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点是需要在麻醉下进行伤口探查的出血事件
大体时间:48小时
48小时
排水管使用时间
大体时间:1周
1周

其他结果措施

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ZIV GIL, MD PhD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月26日

首次发布 (估计)

2012年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月26日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅