Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapettunut selluloosa, hemostaattinen aine kilpirauhaskirurgiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hapetetun selluloosalaastarin hemostaattisen aineen tehokkuus kilpirauhasleikkauksessa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä yksisokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suunniteltiin arvioimaan Surgicel®-hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden käyttöön (pelkät ligatuurit ja bipolaarinen sähkökautsu) hemostaasin saavuttamiseksi kilpirauhasleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

potilaat, jotka tarvitsevat kilpirauhasen poiston, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Ennen kilpirauhasen poistoa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden käyttö hemostaasin saavuttamiseksi, eli pelkästään ligatuurit ja bipolaarinen sähkökauterisaatio, ja 2) hapetetun selluloosa-laastarin (Surgicel©) käyttö klassisten menetelmien (ligatuurin) lisäksi. bipolaarinen sähkökautteri). Kaikki antikoagulantit lopetetaan 10 päivää ennen leikkausta, jos tämä ei ole mahdollista, potilas suljetaan pois. Tutkijat suorittavat määritellyn toimenpiteen hyväksyttyjen kliinisen käytännön standardien mukaisesti. Kilpirauhasen poiston lopussa saavutetaan huolellinen hemostaasi. Ennen haavan sulkemista suljetut sidoskirjekuoret avataan ja 1-2 × 2 cm:n hapettunut selluloosalaastari asetetaan kilpirauhasen pohjalle potilaan satunnaistamisen mukaan. Seuraavaksi sijoitetaan imuputki. Viemärit poistetaan, kun eritteen määrä/vrk on alle 20 cc.

Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa kolmen kilpirauhasleikkauksesta kokemusta omaavan pään ja kaulan kirurgin toimesta. Tulosmittauksiin kuuluvat leikkauksen kesto, hemodynaamiset muuttujat ilmaantumisen yhteydessä (verenpaine ja syke), eritteen määrä dreenissä, haavan dreenin poistamiseen kuluva aika, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, eli verenvuodon, ohimenevien ilmaantuvuus. kilpirauhasen vajaatoiminta, haavatulehdus, serooma ja toistuva kurkunpään hermovamma. Leikkauksen jälkeisen kulun arvioinnin ja tietojen kirjaamisen tekee yksi interventioon sokeutunut kirurgi (MA). Tämän tutkimuksen seuranta päättyy kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsivat kilpirauhasen poistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty suostumaan
  • Ikä < 18 vuotta
  • tunnettu allergia hapettuneelle selluloosalle
  • Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien käyttöä 10 päivää ennen leikkausta
  • Koagulopatia, jota ei voitu korjata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: TAVANOMAINEN HEMOSTAASI
potilaat, joille tavanomaiset kirurgiset toimenpiteet (esim. esim. ligatuureja ja bipolaarista sähköpolttoa yksinään) käytettiin hemostaasin saavuttamiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: SURGICEL
potilaat saavat hapetettua selluloosa-laastaria (Surgicel®) tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden lisäksi (ts. esim. ligatuurit ja bipolaarinen sähkökauterointi yksinään)
Laite: SURGICEL
Surgicel® (Johnson ja Johnson, New Brunswick, NJ, USA), hapettuneen selluloosan hemostaattinen aine, on tarkoitettu kirurgisissa toimenpiteissä hemostaasin lisäaineeksi, kun verenvuodon hallinta ligatuurilla tai muilla tavanomaisilla toimenpiteillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli leikkauksen jälkeinen haavan tyhjennysmäärä
Aikaikkuna: 1 VIIKKO
1 VIIKKO

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätetapahtumat olivat verenvuototapahtumat, jotka vaativat haavan tutkimista anestesiassa
Aikaikkuna: 48 TUNTIA
48 TUNTIA
viemärin käytön kesto
Aikaikkuna: 1 VIIKKO
1 VIIKKO

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 1 VIIKKO
1 VIIKKO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-ZG-AA-0633-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SURGICEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa