Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatické činidlo na oxidovanou celulózu v chirurgii štítné žlázy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

26. prosince 2012 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Účinnost hemostatického činidla na bázi oxidované celulózy v chirurgii štítné žlázy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost použití přípravku Surgicel® ve srovnání s použitím konvenčních chirurgických postupů (samotné ligatury a bipolární elektrokauterizace) k dosažení hemostázy při operaci štítné žlázy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti, kteří vyžadují tyreoidektomii, budou zařazeni po informovaném souhlasu. Před tyreoidektomií budou pacienti randomizováni do dvou skupin: 1) použití konvenčních chirurgických postupů k dosažení hemostázy, tj. samotné ligatury a bipolární elektrokauterizace, a 2) použití náplasti z oxidované celulózy (Surgicel©) vedle klasických metod (ligatura bipolární elektrokauterizace). Všechna antikoagulancia budou vysazena 10 dní před operací, pokud to nebude možné, bude pacient vyloučen. Zkoušející provedou specifikovaný postup v souladu s přijatými standardy klinické praxe. Na konci tyreoidektomie bude dosaženo pečlivé hemostázy. Před uzavřením rány se otevřou zatavené afiliační obálky a přes lůžko štítné žlázy se umístí 1-2×2 cm náplast z oxidované celulózy v závislosti na randomizaci pacienta. Dále bude umístěn sací žlab. Drény budou odstraněny, když objem sekretu/den bude menší než 20 ml.

Všechny operace budou prováděny v celkové anestezii třemi chirurgy hlavy a krku, kteří měli zkušenosti s chirurgií štítné žlázy. Výsledná opatření budou zahrnovat délku operace, hemodynamické proměnné při vzniku (krevní tlak a srdeční frekvence), objem sekrece v drénu, dobu do odstranění drénu z rány, délku pooperační hospitalizace a výskyt pooperačních komplikací, tj. krvácení, přechodné hypoparatyreóza, infekce rány, seroma a paralýza rekurentního laryngeálního nervu. Vyhodnocení pooperačního průběhu a záznam dat provede jeden chirurg nevidomý k intervenci (MA). Sledování této studie bude ukončeno jeden měsíc po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří vyžadovali tyreoidektomii

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas
  • Věk < 18 let
  • známá alergie na oxidovanou celulózu
  • Neschopnost přerušit užívání antikoagulancií 10 dní před operací
  • Koagulopatie, kterou nebylo možné upravit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: KONVENČNÍ HEMOSTÁZA
pacienti, u kterých konvenční chirurgické postupy (tj. ligatury a bipolární elektrokauter samotný) byly použity k dosažení hemostázy
ACTIVE_COMPARATOR: SURGICEL
pacienti dostanou náplast z oxidované celulózy (Surgicel®) navíc ke konvenčním chirurgickým postupům (tj. např. samotné ligatury a bipolární elektrokauterizace)
Přístroj: SURGICEL
Surgicel® (Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), hemostatikum z oxidované celulózy, je indikován při chirurgických zákrocích jako doplněk k hemostáze, když je kontrola krvácení podvazem nebo jinými konvenčními postupy neúčinná nebo nepraktická.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie byl pooperační objem drenáže rány
Časové okno: 1 TÝDEN
1 TÝDEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body byly případy krvácení vyžadující prozkoumání rány v anestezii
Časové okno: 48 HODIN
48 HODIN
délka používání odtoku
Časové okno: 1 TÝDEN
1 TÝDEN

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba hospitalizace
Časové okno: 1 TÝDEN
1 TÝDEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-ZG-AA-0633-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit