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갑상선 수술에서의 산화 셀룰로오스 지혈제: 전향적 무작위 통제 연구

2012년 12월 26일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

갑상선 수술에서 산화 셀룰로오스 패치 지혈제의 효과: 전향적 무작위 통제 연구

이 단일 맹검 전향적 무작위 연구는 갑상선 수술에서 지혈을 달성하기 위한 기존 수술 절차(결찰 및 양극성 전기소작 단독) 사용과 비교하여 Surgicel® 사용의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 절제술이 필요한 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 등록됩니다. 갑상선 절제술을 시행하기 전에 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다: 1) 지혈을 위해 기존의 외과적 절차(즉, 결찰 및 양극성 전기소작술 단독 사용) 및 2) 고전적인 방법(결찰자 ; 양극성 전기소작). 모든 항응고제는 수술 10일 전에 중단하며, 불가능할 경우 환자는 제외됩니다. 조사관은 승인된 임상 실습 표준에 따라 지정된 절차를 수행합니다. 갑상선 절제술이 끝나면 세심한 지혈이 이루어집니다. 상처를 봉합하기 전에 봉인된 외피를 열고 환자 무작위화에 따라 1-2×2cm 산화 셀룰로스 패치를 갑상선 침대 위에 배치합니다. 다음으로 흡입 배수관을 배치합니다. 하루에 분비되는 양이 20cc 미만이 되면 배액관을 제거합니다.

모든 수술은 갑상선 수술 경험이 있는 두경부외과 전문의 3인에 의해 전신마취 하에 진행됩니다. 결과 측정에는 수술 기간, 출현에 대한 혈역학 변수(혈압 및 심박수), 배액관의 분비량, 상처 배액관 제거 시간, 수술 후 입원 기간, 수술 후 합병증 발생률(예: 출혈, 일시적 부갑상선기능저하증, 상처 감염, 장액종 및 반회 후두 신경 마비. 수술 후 과정의 평가 및 데이터 기록은 중재(MA)에 눈이 먼 한 명의 외과 의사가 수행합니다. 이 연구에 대한 후속 조치는 수술 후 한 달 후에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 갑상선 절제술이 필요한 모든 환자

제외 기준:

  • 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  • 연령 < 18세
  • 산화 셀룰로오스에 대한 알려진 알레르기
  • 수술 10일 전부터 항응고제 사용을 중단할 수 없음
  • 고칠 수 없는 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 기존의 지혈
기존의 수술 절차(i. 예를 들어, 합자 및 양극성 전기 소작 단독) 지혈을 달성하기 위해 사용되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 서지셀
환자는 기존의 수술 절차(i. 예를 들어 합자 및 양극성 전기소작 단독)
산화 셀룰로오스 지혈제인 Surgicel®(Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA)은 결찰 또는 기타 기존 절차에 의한 출혈 제어가 비효율적이거나 실용적이지 않을 때 지혈 보조제로 수술 절차에 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 1차 평가변수는 수술 후 상처 배액량이었습니다.
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 종점은 마취하에 상처 탐색이 필요한 출혈 사건이었습니다.
기간: 48 시간
48 시간
배수구 사용시간
기간: 일주
일주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
입원 시간
기간: 일주
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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