- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01756534
갑상선 수술에서의 산화 셀룰로오스 지혈제: 전향적 무작위 통제 연구
갑상선 수술에서 산화 셀룰로오스 패치 지혈제의 효과: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
갑상선 절제술이 필요한 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 등록됩니다. 갑상선 절제술을 시행하기 전에 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다: 1) 지혈을 위해 기존의 외과적 절차(즉, 결찰 및 양극성 전기소작술 단독 사용) 및 2) 고전적인 방법(결찰자 ; 양극성 전기소작). 모든 항응고제는 수술 10일 전에 중단하며, 불가능할 경우 환자는 제외됩니다. 조사관은 승인된 임상 실습 표준에 따라 지정된 절차를 수행합니다. 갑상선 절제술이 끝나면 세심한 지혈이 이루어집니다. 상처를 봉합하기 전에 봉인된 외피를 열고 환자 무작위화에 따라 1-2×2cm 산화 셀룰로스 패치를 갑상선 침대 위에 배치합니다. 다음으로 흡입 배수관을 배치합니다. 하루에 분비되는 양이 20cc 미만이 되면 배액관을 제거합니다.
모든 수술은 갑상선 수술 경험이 있는 두경부외과 전문의 3인에 의해 전신마취 하에 진행됩니다. 결과 측정에는 수술 기간, 출현에 대한 혈역학 변수(혈압 및 심박수), 배액관의 분비량, 상처 배액관 제거 시간, 수술 후 입원 기간, 수술 후 합병증 발생률(예: 출혈, 일시적 부갑상선기능저하증, 상처 감염, 장액종 및 반회 후두 신경 마비. 수술 후 과정의 평가 및 데이터 기록은 중재(MA)에 눈이 먼 한 명의 외과 의사가 수행합니다. 이 연구에 대한 후속 조치는 수술 후 한 달 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 66234
- Tel Aviv Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 갑상선 절제술이 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 연령 < 18세
- 산화 셀룰로오스에 대한 알려진 알레르기
- 수술 10일 전부터 항응고제 사용을 중단할 수 없음
- 고칠 수 없는 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 기존의 지혈
기존의 수술 절차(i.
예를 들어, 합자 및 양극성 전기 소작 단독) 지혈을 달성하기 위해 사용되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 서지셀
환자는 기존의 수술 절차(i.
예를 들어 합자 및 양극성 전기소작 단독)
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산화 셀룰로오스 지혈제인 Surgicel®(Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA)은 결찰 또는 기타 기존 절차에 의한 출혈 제어가 비효율적이거나 실용적이지 않을 때 지혈 보조제로 수술 절차에 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 평가변수는 수술 후 상처 배액량이었습니다.
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점은 마취하에 상처 탐색이 필요한 출혈 사건이었습니다.
기간: 48 시간
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48 시간
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배수구 사용시간
기간: 일주
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일주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 시간
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quick MW, Naeve J, Davidson N, Lester HA. Incubation with horse serum increases viability and decreases background neurotransmitter uptake in Xenopus oocytes. Biotechniques. 1992 Sep;13(3):357-61. No abstract available.
- Cotulbea S, Marin I, Golumba R, Barbos R, Epure V, Valean M, Anghel I. [Our clinical management in treating seromucous otitis]. Rev Chir Oncol Radiol O R L Oftalmol Stomatol Otorinolaringol. 1988 Oct-Dec;33(4):259-64. No abstract available. Romanian.
- Amit M, Binenbaum Y, Cohen JT, Gil Z. Effectiveness of an oxidized cellulose patch hemostatic agent in thyroid surgery: a prospective, randomized, controlled study. J Am Coll Surg. 2013 Aug;217(2):221-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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갑상선 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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