Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidert cellulose hemostatisk middel i skjoldbruskkjertelkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

26. desember 2012 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effektiviteten til et oksidert celluloseplaster hemostatisk middel i skjoldbruskkjertelkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne enkeltblinde prospektive, randomiserte studien ble designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Surgicel® sammenlignet med bruken av konvensjonelle kirurgiske prosedyrer (ligaturer og bipolar elektrokauteri alene) for å oppnå hemostase ved skjoldbruskkirurgi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger en tyreoidektomi vil bli registrert etter informert samtykke vil bli gitt. Før tyreoidektomi vil pasienter bli randomisert til to grupper: 1) bruk av konvensjonelle kirurgiske prosedyrer for å oppnå hemostase, dvs. ligaturer og bipolar elektrokauterisering alene, og 2) bruk av oksidert celluloseplaster (Surgicel©) i tillegg til klassiske metoder (ligatur). ; bipolar elektrokauteri). Alle antikoagulantia vil bli seponert 10 dager før operasjonen, dersom dette ikke er mulig vil pasienten bli ekskludert. Utforskerne vil utføre den spesifiserte prosedyren i samsvar med aksepterte kliniske praksisstandarder. Ved slutten av tyreoidektomien vil en grundig hemostase oppnås. Før sårlukking vil de forseglede tilknytningskonvoluttene åpnes og 1-2×2 cm oksidert celluloseplaster plasseres over skjoldbruskkjertelen avhengig av pasientens randomisering. Deretter vil et sugesluk plasseres. Drenene vil bli fjernet når sekretvolumet/døgn vil være mindre enn 20 cc.

Alle operasjoner vil bli utført under generell anestesi av tre hode- og nakkekirurger som har erfaring med skjoldbruskkjertelkirurgi. Resultatmål vil inkludere operasjonsvarighet, hemodynamiske variabler ved fremkomst (blodtrykk og hjertefrekvens), sekresjonsvolum i dren, tid til fjerning av sårdren, lengde på postoperativt sykehusopphold og forekomst av postoperative komplikasjoner, dvs. blødning, forbigående hypoparathyroidisme, sårinfeksjon, seroma og tilbakevendende larynxnerveparese. Evaluering av det postoperative forløpet og registrering av data vil bli gjort av en kirurg blindet for intervensjonen (MA). Oppfølging av denne studien vil bli avsluttet en måned etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trengte en thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å samtykke
  • Alder < 18 år
  • kjent allergi mot oksidert cellulose
  • Manglende evne til å avbryte bruken av antikoagulantia 10 dager før operasjonen
  • Koagulopati som ikke kunne korrigeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: KONVENSJONELL HEMOSTASIS
pasienter for hvilke konvensjonelle kirurgiske prosedyrer (dvs. e. ligaturer og bipolar elektrokauteri alene) ble brukt for å oppnå hemostase
ACTIVE_COMPARATOR: KIRURGI
Pasienter vil motta et plaster for oksidert cellulose (Surgicel®) i tillegg til konvensjonelle kirurgiske prosedyrer (dvs. e. ligaturer og bipolar elektrokauteri alene)
Enhet: KIRURGI
Surgicel® (Johnson og Johnson, New Brunswick, NJ, USA), et hemostatisk middel med oksidert cellulose, er indisert i kirurgiske prosedyrer som et tillegg til hemostase når kontroll av blødning ved ligatur eller andre konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien var det postoperative volumet av sårdrenasje
Tidsramme: 1 UKE
1 UKE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene var blødningshendelser som krevde sårutforskning under anestesi
Tidsramme: 48 TIMER
48 TIMER
varighet av avløpsbruk
Tidsramme: 1 UKE
1 UKE

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 1 UKE
1 UKE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-ZG-AA-0633-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere