Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxideret cellulose hæmostatisk middel i skjoldbruskkirtlen: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

26. december 2012 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effektiviteten af ​​et hæmostatisk middel med oxideret celluloseplaster i skjoldbruskkirtlen: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne enkeltblinde prospektive randomiserede undersøgelse var designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​Surgicel® sammenlignet med brugen af ​​konventionelle kirurgiske procedurer (ligaturer og bipolær elektrokauteri alene) for at opnå hæmostase ved skjoldbruskkirtelkirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter, der kræver en thyreoidektomi, vil blive indskrevet efter informeret samtykke. Forud for thyreoidektomi vil patienter blive randomiseret til to grupper: 1) brug af konventionelle kirurgiske procedurer for at opnå hæmostase, dvs. ligaturer og bipolær elektrokauterisering alene, og 2) brug af oxideret celluloseplaster (Surgicel©) ud over klassiske metoder (ligatur). ; bipolær elektrokauteri). Alle antikoagulantia vil blive seponeret 10 dage før operationen, hvis dette ikke er muligt vil patienten blive udelukket. Efterforskerne vil udføre den specificerede procedure i overensstemmelse med accepterede kliniske praksisstandarder. Ved slutningen af ​​thyreoidektomien opnås en omhyggelig hæmostase. Inden såret lukkes, åbnes de forseglede konvolutter, og 1-2×2 cm oxideret celluloseplaster placeres over skjoldbruskkirtlen afhængigt af patientens randomisering. Dernæst placeres et sugedræn. Drænene fjernes, når sekretvolumen/dag vil være mindre end 20 cc.

Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi af tre hoved- og halskirurger, som har erfaring med skjoldbruskkirteloperationer. Resultatmål vil omfatte operationens varighed, hæmodynamiske variabler ved fremkomst (blodtryk og hjertefrekvens), volumen af ​​sekret i drænet, tid til fjernelse af sårdræn, længde af postoperativ indlæggelse og forekomst af postoperative komplikationer, dvs. blødning, forbigående hypoparathyroidisme, sårinfektion, seroma og tilbagevendende larynxnerveparese. Evaluering af det postoperative forløb og registrering af data vil blive udført af en kirurg, der er blindet for interventionen (MA). Opfølgningen af ​​denne undersøgelse afsluttes en måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der krævede en thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Alder < 18 år
  • kendt allergi over for oxideret cellulose
  • Manglende evne til at afbryde brugen af ​​antikoagulantia 10 dage før operationen
  • Koagulopati, der ikke kunne rettes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: KONVENTIONEL HÆMOSTASE
patienter, for hvem konventionelle kirurgiske indgreb (dvs. ligaturer og bipolær elektrokauteri alene) blev brugt til at opnå hæmostase
ACTIVE_COMPARATOR: KIRURGI
patienter vil modtage et plaster med oxideret cellulose (Surgicel®) ud over konventionelle kirurgiske procedurer (dvs. e. ligaturer og bipolær elektrokauteri alene)
Surgicel® (Johnson og Johnson, New Brunswick, NJ, USA), et hæmostatisk middel af oxideret cellulose, er indiceret i kirurgiske procedurer som et supplement til hæmostase, når kontrol af blødning ved ligatur eller andre konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt var det postoperative volumen af ​​sårdrænage
Tidsramme: EN UGE
EN UGE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunkter var hændelser med blødning, der krævede sårudforskning under anæstesi
Tidsramme: 48 TIMER
48 TIMER
varighed af afløbsbrug
Tidsramme: EN UGE
EN UGE

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indlæggelsestid
Tidsramme: EN UGE
EN UGE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2012

Først opslået (SKØN)

27. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med KIRURGI

Abonner