- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01756534
Oxideret cellulose hæmostatisk middel i skjoldbruskkirtlen: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Effektiviteten af et hæmostatisk middel med oxideret celluloseplaster i skjoldbruskkirtlen: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patienter, der kræver en thyreoidektomi, vil blive indskrevet efter informeret samtykke. Forud for thyreoidektomi vil patienter blive randomiseret til to grupper: 1) brug af konventionelle kirurgiske procedurer for at opnå hæmostase, dvs. ligaturer og bipolær elektrokauterisering alene, og 2) brug af oxideret celluloseplaster (Surgicel©) ud over klassiske metoder (ligatur). ; bipolær elektrokauteri). Alle antikoagulantia vil blive seponeret 10 dage før operationen, hvis dette ikke er muligt vil patienten blive udelukket. Efterforskerne vil udføre den specificerede procedure i overensstemmelse med accepterede kliniske praksisstandarder. Ved slutningen af thyreoidektomien opnås en omhyggelig hæmostase. Inden såret lukkes, åbnes de forseglede konvolutter, og 1-2×2 cm oxideret celluloseplaster placeres over skjoldbruskkirtlen afhængigt af patientens randomisering. Dernæst placeres et sugedræn. Drænene fjernes, når sekretvolumen/dag vil være mindre end 20 cc.
Alle operationer vil blive udført under generel anæstesi af tre hoved- og halskirurger, som har erfaring med skjoldbruskkirteloperationer. Resultatmål vil omfatte operationens varighed, hæmodynamiske variabler ved fremkomst (blodtryk og hjertefrekvens), volumen af sekret i drænet, tid til fjernelse af sårdræn, længde af postoperativ indlæggelse og forekomst af postoperative komplikationer, dvs. blødning, forbigående hypoparathyroidisme, sårinfektion, seroma og tilbagevendende larynxnerveparese. Evaluering af det postoperative forløb og registrering af data vil blive udført af en kirurg, der er blindet for interventionen (MA). Opfølgningen af denne undersøgelse afsluttes en måned efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 66234
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der krævede en thyreoidektomi
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
- Alder < 18 år
- kendt allergi over for oxideret cellulose
- Manglende evne til at afbryde brugen af antikoagulantia 10 dage før operationen
- Koagulopati, der ikke kunne rettes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: KONVENTIONEL HÆMOSTASE
patienter, for hvem konventionelle kirurgiske indgreb (dvs.
ligaturer og bipolær elektrokauteri alene) blev brugt til at opnå hæmostase
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KIRURGI
patienter vil modtage et plaster med oxideret cellulose (Surgicel®) ud over konventionelle kirurgiske procedurer (dvs.
e. ligaturer og bipolær elektrokauteri alene)
|
Surgicel® (Johnson og Johnson, New Brunswick, NJ, USA), et hæmostatisk middel af oxideret cellulose, er indiceret i kirurgiske procedurer som et supplement til hæmostase, når kontrol af blødning ved ligatur eller andre konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære endepunkt var det postoperative volumen af sårdrænage
Tidsramme: EN UGE
|
EN UGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære endepunkter var hændelser med blødning, der krævede sårudforskning under anæstesi
Tidsramme: 48 TIMER
|
48 TIMER
|
|
varighed af afløbsbrug
Tidsramme: EN UGE
|
EN UGE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
indlæggelsestid
Tidsramme: EN UGE
|
EN UGE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quick MW, Naeve J, Davidson N, Lester HA. Incubation with horse serum increases viability and decreases background neurotransmitter uptake in Xenopus oocytes. Biotechniques. 1992 Sep;13(3):357-61. No abstract available.
- Cotulbea S, Marin I, Golumba R, Barbos R, Epure V, Valean M, Anghel I. [Our clinical management in treating seromucous otitis]. Rev Chir Oncol Radiol O R L Oftalmol Stomatol Otorinolaringol. 1988 Oct-Dec;33(4):259-64. No abstract available. Romanian.
- Amit M, Binenbaum Y, Cohen JT, Gil Z. Effectiveness of an oxidized cellulose patch hemostatic agent in thyroid surgery: a prospective, randomized, controlled study. J Am Coll Surg. 2013 Aug;217(2):221-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-ZG-AA-0633-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med KIRURGI
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtIkke-variceal øvre gastrointestinal blødningKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtEndometriehyperplasiEgypten
-
Ethicon, Inc.RekrutteringHæmostase | Hæmostatiske teknikkerForenede Stater, Holland
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
Ethicon, LLCAfsluttet
-
GATT Technologies BVAfsluttetLeversygdomme | Galdeblæresygdomme | Intraoperativ blødning | Blødning, KirurgiskForenede Stater
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetOndartet neoplasma i maven | Godartet neoplasma i mavenKorea, Republikken
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBlødningBelgien, Det Forenede Kongerige
-
Aesculap AGAfsluttetPerifere vaskulære sygdomme | HæmostaseTyskland