Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемостатический агент на основе окисленной целлюлозы в хирургии щитовидной железы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

26 декабря 2012 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Эффективность кровоостанавливающего пластыря из окисленной целлюлозы в хирургии щитовидной железы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это простое слепое проспективное рандомизированное исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности использования Surgicel® по сравнению с использованием обычных хирургических процедур (только лигатуры и биполярная электрокоагуляция) для достижения гемостаза в хирургии щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

пациенты, которым требуется тиреоидэктомия, будут включены после получения информированного согласия. Перед тиреоидэктомией пациенты будут рандомизированы на две группы: 1) использование обычных хирургических процедур для достижения гемостаза, то есть только лигатур и биполярной электрокоагуляции, и 2) использование пластыря из окисленной целлюлозы (Surgicel©) в дополнение к классическим методам (лигатура). биполярная электрокоагуляция). Все антикоагулянты будут прекращены за 10 дней до операции, если это будет невозможно, пациент будет исключен. Исследователи будут выполнять указанную процедуру в соответствии с принятыми стандартами клинической практики. В конце тиреоидэктомии будет достигнут тщательный гемостаз. Перед закрытием раны запечатанные аффилированные конверты будут вскрыты, и на ложе щитовидной железы будет помещен пластырь из окисленной целлюлозы размером 1-2×2 см в зависимости от рандомизации пациента. Далее будет установлен отсасывающий дренаж. Дренажи будут удалены, когда объем секреции/сутки станет менее 20 мл.

Все операции будут выполняться под общей анестезией тремя хирургами головы и шеи, имеющими опыт хирургии щитовидной железы. Критерии исхода будут включать продолжительность операции, гемодинамические переменные при появлении (артериальное давление и частота сердечных сокращений), объем секрета в дренаже, время до удаления раневого дренажа, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и частоту послеоперационных осложнений, т. гипопаратиреоз, раневая инфекция, серома и рецидивирующий паралич гортанного нерва. Оценка послеоперационного течения и регистрация данных будут проводиться одним хирургом, не имеющим представления о вмешательстве (MA). Последующее наблюдение в рамках этого исследования будет завершено через месяц после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым потребовалась тиреоидэктомия

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать согласие
  • Возраст < 18 лет
  • известная аллергия на окисленную целлюлозу
  • Невозможность прекращения приема антикоагулянтов за 10 дней до операции
  • Коагулопатия, которую нельзя было исправить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: ОБЫЧНЫЙ ГЕМОСТАЗ
пациенты, у которых обычные хирургические процедуры (т. э., только лигатуры и биполярная электрокоагуляция) использовались для достижения гемостаза
ACTIVE_COMPARATOR: СУРГИЦЕЛ
пациенты получат пластырь из окисленной целлюлозы (Surgicel®) в дополнение к обычным хирургическим процедурам (т. е., только лигатуры и биполярная электрокоагуляция)
Устройство: СУРГИЦЕЛ
Surgicel® (Johnson and Johnson, Нью-Брансуик, Нью-Джерси, США), гемостатический агент на основе окисленной целлюлозы, показан при хирургических процедурах в качестве дополнения к гемостазу, когда остановка кровотечения с помощью лигатуры или других традиционных процедур неэффективна или нецелесообразна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования был послеоперационный объем раневого дренажа.
Временное ограничение: 1 НЕДЕЛЯ
1 НЕДЕЛЯ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными конечными точками были случаи кровотечения, требующие ревизии раны под анестезией.
Временное ограничение: 48 ЧАСОВ
48 ЧАСОВ
продолжительность использования дренажа
Временное ограничение: 1 НЕДЕЛЯ
1 НЕДЕЛЯ

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время госпитализации
Временное ограничение: 1 НЕДЕЛЯ
1 НЕДЕЛЯ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-ZG-AA-0633-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться