Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Agente Hemostático de Celulose Oxidada em Cirurgia de Tireóide: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

26 de dezembro de 2012 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A eficácia de um agente hemostático em adesivo de celulose oxidada em cirurgia de tireoide: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo prospectivo randomizado simples-cego foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do uso de Surgicel® em comparação com o uso de procedimentos cirúrgicos convencionais (ligaduras e eletrocautério bipolar sozinho) para obter hemostasia em cirurgia de tireoide

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os pacientes que necessitam de tireoidectomia serão inscritos após o consentimento informado. Antes da tireoidectomia, os pacientes serão randomizados em dois grupos: 1) uso de procedimentos cirúrgicos convencionais para obter hemostasia, ou seja, ligaduras e eletrocauterização bipolar isoladamente, e 2) uso de patch de celulose oxidada (Surgicel©) além dos métodos clássicos (ligadura ; eletrocautério bipolar). Todos os anticoagulantes serão suspensos 10 dias antes da operação, se isso não for possível, o paciente será excluído. Os investigadores realizarão o procedimento especificado de acordo com os padrões de prática clínica aceitos. Ao final da tireoidectomia, será realizada uma hemostasia meticulosa. Antes do fechamento da ferida, os envelopes de afiliação selados serão abertos e um adesivo de celulose oxidada de 1-2 × 2 cm será colocado sobre o leito da tireoide, dependendo da randomização do paciente. Em seguida, será colocado um dreno de sucção. Os drenos serão retirados quando o volume de secreção/dia for inferior a 20 cc.

Todas as operações serão realizadas sob anestesia geral por três cirurgiões de cabeça e pescoço com experiência em cirurgia de tireoide. As medidas de resultado incluirão a duração da operação, variáveis ​​hemodinâmicas na emergência (pressão arterial e frequência cardíaca), volume de secreção no dreno, tempo para remoção do dreno da ferida, tempo de internação pós-operatória e incidência de complicações pós-operatórias, ou seja, hemorragia, transitória hipoparatireoidismo, infecção de ferida, seroma e paralisia do nervo laríngeo recorrente. A avaliação do curso pós-operatório e o registro dos dados serão feitos por um cirurgião cego para a intervenção (MA). O acompanhamento para este estudo será encerrado um mês após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitaram de tireoidectomia

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode consentir
  • Idade < 18 anos
  • alergia conhecida a celulose oxidada
  • Incapacidade de interromper o uso de anticoagulantes 10 dias antes da cirurgia
  • Coagulopatia que não pôde ser corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: HEMOSTASIA CONVENCIONAL
pacientes para os quais procedimentos cirúrgicos convencionais (i. e., ligaduras e eletrocautério bipolar sozinho) foram usados ​​para obter hemostasia
ACTIVE_COMPARATOR: CIRÚRGICA
os pacientes receberão um adesivo de celulose oxidada (Surgicel®) além dos procedimentos cirúrgicos convencionais (i. e., ligaduras e eletrocautério bipolar sozinho)
Surgicel® (Johnson e Johnson, New Brunswick, NJ, EUA), um agente hemostático de celulose oxidada, é indicado em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou outros procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário do estudo foi o volume pós-operatório de drenagem da ferida
Prazo: 1 SEMANA
1 SEMANA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários foram eventos de sangramento que exigiram exploração da ferida sob anestesia
Prazo: 48 HORAS
48 HORAS
duração do uso do dreno
Prazo: 1 SEMANA
1 SEMANA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
tempo de internação
Prazo: 1 SEMANA
1 SEMANA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever