- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01756534
Agente Hemostático de Celulose Oxidada em Cirurgia de Tireóide: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
A eficácia de um agente hemostático em adesivo de celulose oxidada em cirurgia de tireoide: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os pacientes que necessitam de tireoidectomia serão inscritos após o consentimento informado. Antes da tireoidectomia, os pacientes serão randomizados em dois grupos: 1) uso de procedimentos cirúrgicos convencionais para obter hemostasia, ou seja, ligaduras e eletrocauterização bipolar isoladamente, e 2) uso de patch de celulose oxidada (Surgicel©) além dos métodos clássicos (ligadura ; eletrocautério bipolar). Todos os anticoagulantes serão suspensos 10 dias antes da operação, se isso não for possível, o paciente será excluído. Os investigadores realizarão o procedimento especificado de acordo com os padrões de prática clínica aceitos. Ao final da tireoidectomia, será realizada uma hemostasia meticulosa. Antes do fechamento da ferida, os envelopes de afiliação selados serão abertos e um adesivo de celulose oxidada de 1-2 × 2 cm será colocado sobre o leito da tireoide, dependendo da randomização do paciente. Em seguida, será colocado um dreno de sucção. Os drenos serão retirados quando o volume de secreção/dia for inferior a 20 cc.
Todas as operações serão realizadas sob anestesia geral por três cirurgiões de cabeça e pescoço com experiência em cirurgia de tireoide. As medidas de resultado incluirão a duração da operação, variáveis hemodinâmicas na emergência (pressão arterial e frequência cardíaca), volume de secreção no dreno, tempo para remoção do dreno da ferida, tempo de internação pós-operatória e incidência de complicações pós-operatórias, ou seja, hemorragia, transitória hipoparatireoidismo, infecção de ferida, seroma e paralisia do nervo laríngeo recorrente. A avaliação do curso pós-operatório e o registro dos dados serão feitos por um cirurgião cego para a intervenção (MA). O acompanhamento para este estudo será encerrado um mês após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 66234
- Tel Aviv Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitaram de tireoidectomia
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode consentir
- Idade < 18 anos
- alergia conhecida a celulose oxidada
- Incapacidade de interromper o uso de anticoagulantes 10 dias antes da cirurgia
- Coagulopatia que não pôde ser corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: HEMOSTASIA CONVENCIONAL
pacientes para os quais procedimentos cirúrgicos convencionais (i.
e., ligaduras e eletrocautério bipolar sozinho) foram usados para obter hemostasia
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ACTIVE_COMPARATOR: CIRÚRGICA
os pacientes receberão um adesivo de celulose oxidada (Surgicel®) além dos procedimentos cirúrgicos convencionais (i.
e., ligaduras e eletrocautério bipolar sozinho)
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Surgicel® (Johnson e Johnson, New Brunswick, NJ, EUA), um agente hemostático de celulose oxidada, é indicado em procedimentos cirúrgicos como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou outros procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário do estudo foi o volume pós-operatório de drenagem da ferida
Prazo: 1 SEMANA
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1 SEMANA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os desfechos secundários foram eventos de sangramento que exigiram exploração da ferida sob anestesia
Prazo: 48 HORAS
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48 HORAS
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duração do uso do dreno
Prazo: 1 SEMANA
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1 SEMANA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: 1 SEMANA
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1 SEMANA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quick MW, Naeve J, Davidson N, Lester HA. Incubation with horse serum increases viability and decreases background neurotransmitter uptake in Xenopus oocytes. Biotechniques. 1992 Sep;13(3):357-61. No abstract available.
- Cotulbea S, Marin I, Golumba R, Barbos R, Epure V, Valean M, Anghel I. [Our clinical management in treating seromucous otitis]. Rev Chir Oncol Radiol O R L Oftalmol Stomatol Otorinolaringol. 1988 Oct-Dec;33(4):259-64. No abstract available. Romanian.
- Amit M, Binenbaum Y, Cohen JT, Gil Z. Effectiveness of an oxidized cellulose patch hemostatic agent in thyroid surgery: a prospective, randomized, controlled study. J Am Coll Surg. 2013 Aug;217(2):221-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-ZG-AA-0633-CTIL
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