Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemostatiskt medel med oxiderad cellulosa vid sköldkörtelkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

26 december 2012 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effektiviteten av ett hemostatiskt medel med oxiderad cellulosaplåster vid sköldkörtelkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna enkelblinda prospektiva randomiserade studie utformades för att bedöma effektiviteten och säkerheten av användningen av Surgicel® jämfört med användningen av konventionella kirurgiska procedurer (enbart ligaturer och bipolär elektrokauteri) för att uppnå hemostas vid sköldkörtelkirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

patienter som behöver en tyreoidektomi kommer att registreras efter informerat samtycke. Före tyreoidektomi kommer patienter att randomiseras till två grupper: 1) användning av konventionella kirurgiska procedurer för att uppnå hemostas, dvs. enbart ligaturer och bipolär elektrokauterisering, och 2) användning av oxiderad cellulosaplåster (Surgicel©) utöver klassiska metoder (ligatur). ; bipolär elektrokauteri). Alla antikoagulantia kommer att avbrytas 10 dagar före operationen, om detta inte är möjligt kommer patienten att uteslutas. Utredarna kommer att utföra den specificerade proceduren i enlighet med accepterade kliniska praxisstandarder. I slutet av tyreoidektomien kommer en noggrann hemostas att uppnås. Innan såret stängs öppnas de förseglade anslutningskuverten och 1-2×2 cm plåster med oxiderad cellulosa placeras över sköldkörtelbädden beroende på patientens randomisering. Därefter kommer ett sugavlopp att placeras. Dränerna tas bort när sekretvolymen/dag blir mindre än 20 cc.

Alla operationer kommer att utföras under generell anestesi av tre huvud- och halskirurger som har erfarenhet av sköldkörtelkirurgi. Resultatmått kommer att inkludera operationens varaktighet, hemodynamiska variabler vid uppkomst (blodtryck och hjärtfrekvens), sekretvolym i dräneringen, tid till avlägsnande av sårdränering, längd på postoperativ sjukhusvistelse och incidens av postoperativa komplikationer, d.v.s. blödning, övergående. hypoparatyreos, sårinfektion, serom och återkommande larynxnervpares. Utvärdering av det postoperativa förloppet och registrering av data kommer att göras av en kirurg som är blind för interventionen (MA). Uppföljningen av denna studie kommer att avslutas en månad efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behövde en tyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att samtycka
  • Ålder < 18 år
  • känd allergi mot oxiderad cellulosa
  • Oförmåga att avbryta användningen av antikoagulantia 10 dagar före operationen
  • Koagulopati som inte gick att korrigera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: KONVENTIONELL HEMOSTAS
patienter för vilka konventionella kirurgiska ingrepp (dvs. ligaturer och enbart bipolär elektrokauteri) användes för att uppnå hemostas
ACTIVE_COMPARATOR: KIRURGI
patienter kommer att få ett plåster med oxiderad cellulosa (Surgicel®) utöver konventionella kirurgiska ingrepp (dvs. t.ex. ligaturer och enbart bipolär elektrokauteri)
Surgicel® (Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), ett hemostatiskt medel av oxiderad cellulosa, är indicerat vid kirurgiska ingrepp som ett komplement till hemostas när kontroll av blödning genom ligatur eller andra konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära effektmått var den postoperativa volymen av sårdränage
Tidsram: 1 VECKA
1 VECKA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära effektmåtten var händelser av blödning som krävde sårutforskning under anestesi
Tidsram: 48 TIMMAR
48 TIMMAR
varaktighet av avloppsanvändning
Tidsram: 1 VECKA
1 VECKA

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelsetid
Tidsram: 1 VECKA
1 VECKA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera