- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01756534
Hemostatiskt medel med oxiderad cellulosa vid sköldkörtelkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Effektiviteten av ett hemostatiskt medel med oxiderad cellulosaplåster vid sköldkörtelkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
patienter som behöver en tyreoidektomi kommer att registreras efter informerat samtycke. Före tyreoidektomi kommer patienter att randomiseras till två grupper: 1) användning av konventionella kirurgiska procedurer för att uppnå hemostas, dvs. enbart ligaturer och bipolär elektrokauterisering, och 2) användning av oxiderad cellulosaplåster (Surgicel©) utöver klassiska metoder (ligatur). ; bipolär elektrokauteri). Alla antikoagulantia kommer att avbrytas 10 dagar före operationen, om detta inte är möjligt kommer patienten att uteslutas. Utredarna kommer att utföra den specificerade proceduren i enlighet med accepterade kliniska praxisstandarder. I slutet av tyreoidektomien kommer en noggrann hemostas att uppnås. Innan såret stängs öppnas de förseglade anslutningskuverten och 1-2×2 cm plåster med oxiderad cellulosa placeras över sköldkörtelbädden beroende på patientens randomisering. Därefter kommer ett sugavlopp att placeras. Dränerna tas bort när sekretvolymen/dag blir mindre än 20 cc.
Alla operationer kommer att utföras under generell anestesi av tre huvud- och halskirurger som har erfarenhet av sköldkörtelkirurgi. Resultatmått kommer att inkludera operationens varaktighet, hemodynamiska variabler vid uppkomst (blodtryck och hjärtfrekvens), sekretvolym i dräneringen, tid till avlägsnande av sårdränering, längd på postoperativ sjukhusvistelse och incidens av postoperativa komplikationer, d.v.s. blödning, övergående. hypoparatyreos, sårinfektion, serom och återkommande larynxnervpares. Utvärdering av det postoperativa förloppet och registrering av data kommer att göras av en kirurg som är blind för interventionen (MA). Uppföljningen av denna studie kommer att avslutas en månad efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 66234
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behövde en tyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att samtycka
- Ålder < 18 år
- känd allergi mot oxiderad cellulosa
- Oförmåga att avbryta användningen av antikoagulantia 10 dagar före operationen
- Koagulopati som inte gick att korrigera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: KONVENTIONELL HEMOSTAS
patienter för vilka konventionella kirurgiska ingrepp (dvs.
ligaturer och enbart bipolär elektrokauteri) användes för att uppnå hemostas
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KIRURGI
patienter kommer att få ett plåster med oxiderad cellulosa (Surgicel®) utöver konventionella kirurgiska ingrepp (dvs.
t.ex. ligaturer och enbart bipolär elektrokauteri)
|
Surgicel® (Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), ett hemostatiskt medel av oxiderad cellulosa, är indicerat vid kirurgiska ingrepp som ett komplement till hemostas när kontroll av blödning genom ligatur eller andra konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens primära effektmått var den postoperativa volymen av sårdränage
Tidsram: 1 VECKA
|
1 VECKA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära effektmåtten var händelser av blödning som krävde sårutforskning under anestesi
Tidsram: 48 TIMMAR
|
48 TIMMAR
|
|
varaktighet av avloppsanvändning
Tidsram: 1 VECKA
|
1 VECKA
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: 1 VECKA
|
1 VECKA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quick MW, Naeve J, Davidson N, Lester HA. Incubation with horse serum increases viability and decreases background neurotransmitter uptake in Xenopus oocytes. Biotechniques. 1992 Sep;13(3):357-61. No abstract available.
- Cotulbea S, Marin I, Golumba R, Barbos R, Epure V, Valean M, Anghel I. [Our clinical management in treating seromucous otitis]. Rev Chir Oncol Radiol O R L Oftalmol Stomatol Otorinolaringol. 1988 Oct-Dec;33(4):259-64. No abstract available. Romanian.
- Amit M, Binenbaum Y, Cohen JT, Gil Z. Effectiveness of an oxidized cellulose patch hemostatic agent in thyroid surgery: a prospective, randomized, controlled study. J Am Coll Surg. 2013 Aug;217(2):221-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-ZG-AA-0633-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .