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Agente emostatico di cellulosa ossidata nella chirurgia della tiroide: uno studio prospettico controllato randomizzato

26 dicembre 2012 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

L'efficacia di un agente emostatico con cerotto di cellulosa ossidata nella chirurgia della tiroide: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Surgicel® rispetto all'uso di procedure chirurgiche convenzionali (legature ed elettrocauterizzazione bipolare da sole) per ottenere l'emostasi nella chirurgia della tiroide

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti che richiedono una tiroidectomia saranno arruolati dopo che sarà dato il consenso informato. Prima della tiroidectomia, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: 1) uso di procedure chirurgiche convenzionali per ottenere l'emostasi, cioè solo legature ed elettrocauterizzazione bipolare, e 2) uso di cerotti di cellulosa ossidata (Surgicel©) in aggiunta ai metodi classici (legatura ; elettrocauterizzazione bipolare). Tutti gli anticoagulanti verranno sospesi 10 giorni prima dell'intervento, se ciò non sarà possibile il paziente verrà escluso. Gli investigatori eseguiranno la procedura specificata in conformità con gli standard di pratica clinica accettati. Al termine della tiroidectomia si raggiungerà una meticolosa emostasi. Prima della chiusura della ferita, le buste di affiliazione sigillate verranno aperte e il cerotto di cellulosa ossidata di 1-2 × 2 cm verrà posizionato sopra il letto tiroideo a seconda della randomizzazione del paziente. Successivamente, verrà posizionato uno scarico di aspirazione. I drenaggi verranno rimossi quando il volume di secrezione/giorno sarà inferiore a 20 cc.

Tutte le operazioni saranno eseguite in anestesia generale da tre chirurghi della testa e del collo che hanno esperienza nella chirurgia della tiroide. Le misure di esito includeranno la durata dell'intervento, le variabili emodinamiche all'emergenza (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), il volume di secrezione nel drenaggio, il tempo di rimozione del drenaggio della ferita, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e l'incidenza di complicanze postoperatorie, ad esempio emorragia, transitoria ipoparatiroidismo, infezione della ferita, sieroma e paralisi del nervo laringeo ricorrente. La valutazione del decorso postoperatorio e la registrazione dei dati saranno effettuate da un chirurgo all'oscuro dell'intervento (MA). Il follow-up per questo studio terminerà un mese dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno richiesto una tiroidectomia

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o incapace di acconsentire
  • Età < 18 anni
  • nota allergia alla cellulosa ossidata
  • Incapacità di interrompere l'uso di anticoagulanti 10 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Coagulopatia che non può essere corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: EMOSTASI CONVENZIONALE
pazienti per i quali le procedure chirurgiche convenzionali (es. e., legature e solo elettrocauterizzazione bipolare) sono stati utilizzati per ottenere l'emostasi
ACTIVE_COMPARATORE: CHIRURGICO
i pazienti riceveranno un cerotto di cellulosa ossidata (Surgicel®) in aggiunta alle procedure chirurgiche convenzionali (es. e., legature e solo elettrocauterizzazione bipolare)
Dispositivo: CHIRURGICO
Surgicel® (Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), un agente emostatico di cellulosa ossidata, è indicato nelle procedure chirurgiche in aggiunta all'emostasi quando il controllo del sanguinamento mediante legatura o altre procedure convenzionali è inefficace o poco pratico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio era il volume postoperatorio del drenaggio della ferita
Lasso di tempo: 1 SETTIMANA
1 SETTIMANA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari erano eventi di sanguinamento che richiedevano l'esplorazione della ferita in anestesia
Lasso di tempo: 48 ORE
48 ORE
durata dell'uso dello scarico
Lasso di tempo: 1 SETTIMANA
1 SETTIMANA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 1 SETTIMANA
1 SETTIMANA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-ZG-AA-0633-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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