- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01756534
Oxidált cellulóz vérzéscsillapító szer a pajzsmirigysebészetben: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az oxidált cellulóz tapasz vérzéscsillapító szerek hatékonysága a pajzsmirigysebészetben: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a pajzsmirigy-eltávolítást igénylő betegeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után veszik fel. A pajzsmirigyeltávolítás előtt a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) hagyományos sebészeti eljárások alkalmazása a vérzéscsillapítás elérése érdekében, azaz a ligatúrák és a bipoláris elektrokauterizálás önmagában, és 2) az oxidált cellulóz tapasz (Surgicel©) használata a klasszikus módszerek (ligtúra) mellett. bipoláris elektrokauter). A műtét előtt 10 nappal minden antikoaguláns adását abba kell hagyni, ha ez nem lehetséges, a beteget kizárják. A vizsgálók a meghatározott eljárást az elfogadott klinikai gyakorlati szabványoknak megfelelően hajtják végre. A thyreoidectomia végén aprólékos vérzéscsillapítás érhető el. A sebzárás előtt a lezárt affiliációs borítékokat felbontják és a pajzsmirigyágyra 1-2×2 cm-es oxidált cellulóz tapaszt helyeznek a páciens randomizálásától függően. Ezután egy szívócsatorna kerül elhelyezésre. A lefolyókat eltávolítjuk, ha a váladék mennyisége/nap kevesebb lesz, mint 20 cc.
Valamennyi műtétet általános érzéstelenítésben hajt végre három, a pajzsmirigyműtétben jártas fej-nyaki sebész. A kimenetelre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a műtét időtartamát, a hemodinamikai változókat a megjelenéskor (vérnyomás és pulzusszám), a váladék mennyiségét a drénben, a seb drén eltávolításáig eltelt időt, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát és a posztoperatív szövődmények előfordulását, azaz a vérzést, az átmeneti állapotot. hypoparathyreosis, sebfertőzés, szeróma és visszatérő gégeidegbénulás. A posztoperatív lefolyás értékelését és az adatok rögzítését a beavatkozásra vak sebész (MA) végzi. A vizsgálat nyomon követése a műtét után egy hónappal véget ér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 66234
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek pajzsmirigy-eltávolításra volt szüksége
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni
- Életkor < 18 év
- ismert allergia az oxidált cellulózra
- Képtelenség abbahagyni az antikoagulánsok alkalmazását 10 nappal a műtét előtt
- Nem korrigálható koagulopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: HAGYOMÁNYOS VEMOSTÁZIS
olyan betegek, akiknél hagyományos sebészeti eljárások (pl.
például ligatúrákat és bipoláris elektrokautert önmagában) alkalmaztunk a vérzéscsillapítás eléréséhez
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SEBÉSZET
a betegek oxidált cellulóz tapaszt (Surgicel®) kapnak a hagyományos sebészeti eljárások mellett (pl.
pl. ligatúrák és bipoláris elektrokauter önmagában)
|
A Surgicel® (Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), egy oxidált cellulóz vérzéscsillapító szer, a sebészeti eljárásokban javallott a vérzéscsillapítás kiegészítéseként, ha a vérzés lekötéssel vagy más hagyományos eljárással történő szabályozása nem hatékony vagy nem praktikus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a seb drenázsának műtét utáni mennyisége volt
Időkeret: 1 HÉT
|
1 HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpontok a vérzéses események voltak, amelyek altatás alatti sebfeltárást igényeltek
Időkeret: 48 ÓRA
|
48 ÓRA
|
|
a lefolyó használatának időtartama
Időkeret: 1 HÉT
|
1 HÉT
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 1 HÉT
|
1 HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quick MW, Naeve J, Davidson N, Lester HA. Incubation with horse serum increases viability and decreases background neurotransmitter uptake in Xenopus oocytes. Biotechniques. 1992 Sep;13(3):357-61. No abstract available.
- Cotulbea S, Marin I, Golumba R, Barbos R, Epure V, Valean M, Anghel I. [Our clinical management in treating seromucous otitis]. Rev Chir Oncol Radiol O R L Oftalmol Stomatol Otorinolaringol. 1988 Oct-Dec;33(4):259-64. No abstract available. Romanian.
- Amit M, Binenbaum Y, Cohen JT, Gil Z. Effectiveness of an oxidized cellulose patch hemostatic agent in thyroid surgery: a prospective, randomized, controlled study. J Am Coll Surg. 2013 Aug;217(2):221-5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-ZG-AA-0633-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .