Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxidált cellulóz vérzéscsillapító szer a pajzsmirigysebészetben: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2012. december 26. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Az oxidált cellulóz tapasz vérzéscsillapító szerek hatékonysága a pajzsmirigysebészetben: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ezt az egy-vak prospektív, randomizált vizsgálatot a Surgicel® használatának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tervezték, összehasonlítva a hagyományos sebészeti eljárásokkal (csak ligatúrák és bipoláris elektrokauter) a vérzéscsillapítás elérése érdekében pajzsmirigyműtétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a pajzsmirigy-eltávolítást igénylő betegeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után veszik fel. A pajzsmirigyeltávolítás előtt a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: 1) hagyományos sebészeti eljárások alkalmazása a vérzéscsillapítás elérése érdekében, azaz a ligatúrák és a bipoláris elektrokauterizálás önmagában, és 2) az oxidált cellulóz tapasz (Surgicel©) használata a klasszikus módszerek (ligtúra) mellett. bipoláris elektrokauter). A műtét előtt 10 nappal minden antikoaguláns adását abba kell hagyni, ha ez nem lehetséges, a beteget kizárják. A vizsgálók a meghatározott eljárást az elfogadott klinikai gyakorlati szabványoknak megfelelően hajtják végre. A thyreoidectomia végén aprólékos vérzéscsillapítás érhető el. A sebzárás előtt a lezárt affiliációs borítékokat felbontják és a pajzsmirigyágyra 1-2×2 cm-es oxidált cellulóz tapaszt helyeznek a páciens randomizálásától függően. Ezután egy szívócsatorna kerül elhelyezésre. A lefolyókat eltávolítjuk, ha a váladék mennyisége/nap kevesebb lesz, mint 20 cc.

Valamennyi műtétet általános érzéstelenítésben hajt végre három, a pajzsmirigyműtétben jártas fej-nyaki sebész. A kimenetelre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a műtét időtartamát, a hemodinamikai változókat a megjelenéskor (vérnyomás és pulzusszám), a váladék mennyiségét a drénben, a seb drén eltávolításáig eltelt időt, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát és a posztoperatív szövődmények előfordulását, azaz a vérzést, az átmeneti állapotot. hypoparathyreosis, sebfertőzés, szeróma és visszatérő gégeidegbénulás. A posztoperatív lefolyás értékelését és az adatok rögzítését a beavatkozásra vak sebész (MA) végzi. A vizsgálat nyomon követése a műtét után egy hónappal véget ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael, 66234
        • Tel Aviv Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek pajzsmirigy-eltávolításra volt szüksége

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni
  • Életkor < 18 év
  • ismert allergia az oxidált cellulózra
  • Képtelenség abbahagyni az antikoagulánsok alkalmazását 10 nappal a műtét előtt
  • Nem korrigálható koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: HAGYOMÁNYOS VEMOSTÁZIS
olyan betegek, akiknél hagyományos sebészeti eljárások (pl. például ligatúrákat és bipoláris elektrokautert önmagában) alkalmaztunk a vérzéscsillapítás eléréséhez
ACTIVE_COMPARATOR: SEBÉSZET
a betegek oxidált cellulóz tapaszt (Surgicel®) kapnak a hagyományos sebészeti eljárások mellett (pl. pl. ligatúrák és bipoláris elektrokauter önmagában)
A Surgicel® (Johnson and Johnson, New Brunswick, NJ, USA), egy oxidált cellulóz vérzéscsillapító szer, a sebészeti eljárásokban javallott a vérzéscsillapítás kiegészítéseként, ha a vérzés lekötéssel vagy más hagyományos eljárással történő szabályozása nem hatékony vagy nem praktikus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a seb drenázsának műtét utáni mennyisége volt
Időkeret: 1 HÉT
1 HÉT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok a vérzéses események voltak, amelyek altatás alatti sebfeltárást igényeltek
Időkeret: 48 ÓRA
48 ÓRA
a lefolyó használatának időtartama
Időkeret: 1 HÉT
1 HÉT

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 1 HÉT
1 HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ZIV GIL, MD PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel