Blutstillendes Mittel aus oxidierter Cellulose in der Schilddrüsenchirurgie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die eine Thyreoidektomie benötigen, werden nach informierter Zustimmung aufgenommen. Vor der Thyreoidektomie werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: 1) Anwendung herkömmlicher chirurgischer Verfahren zur Hämostase, d. h. Ligaturen und bipolare Elektrokauterisation allein, und 2) Anwendung eines Pflasters aus oxidierter Zellulose (Surgicel©) zusätzlich zu klassischen Methoden (Ligatur ; bipolare Elektrokauterisation). Alle Antikoagulanzien werden 10 Tage vor der Operation abgesetzt, wenn dies nicht möglich ist, wird der Patient ausgeschlossen. Die Prüfärzte führen das festgelegte Verfahren in Übereinstimmung mit anerkannten Standards der klinischen Praxis durch. Am Ende der Thyreoidektomie wird eine sorgfältige Blutstillung erreicht. Vor dem Wundverschluss werden die versiegelten Anschlussumschläge geöffnet und je nach Randomisierung des Patienten wird ein 1-2 × 2 cm großes Pflaster aus oxidierter Zellulose über dem Schilddrüsenbett platziert. Als nächstes wird eine Saugdrainage gelegt. Die Drainagen werden entfernt, wenn das Sekretvolumen/Tag weniger als 20 cm³ beträgt.

Alle Operationen werden unter Vollnarkose von drei in der Schilddrüsenchirurgie erfahrenen Kopf-Hals-Chirurgen durchgeführt. Zu den Ergebnismessungen gehören die Dauer der Operation, hämodynamische Variablen beim Erscheinen (Blutdruck und Herzfrequenz), das Sekretvolumen in der Drainage, die Zeit bis zur Entfernung der Wunddrainage, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und das Auftreten postoperativer Komplikationen, d. H. Blutungen, vorübergehend Hypoparathyreoidismus, Wundinfektion, Serom und Lähmung des N. recurrens. Die Auswertung des postoperativen Verlaufs und die Datenerfassung erfolgt durch einen für den Eingriff verblindeten Operateur (MA). Die Nachbeobachtung für diese Studie wird einen Monat nach der Operation beendet.